Inteligentna technologia dla utraty wagi i zdrowia metabolicznego
13 lutego 2018 zaktualizowane przez: Temple University
Inteligentna technologia dla utraty wagi i zdrowia metabolicznego — randomizowana, kontrolowana próba
Badanie ma na celu ocenę, czy oparty na technologii program interwencji w styl życia, wykorzystujący głównie platformę smartfonów, jest akceptowalnym i skutecznym sposobem leczenia otyłości.
Celem programu jest osiągnięcie utraty wagi i poprawa stanu zdrowia osób z nadwagą lub otyłością poprzez poprawę ich diety i aktywności za pośrednictwem aplikacji na smartfony w porównaniu z konwencjonalnymi osobistymi programami kontroli wagi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nadwaga lub otyłość BMI 25-42 kg/m2
- Zatrudniony w zawodach siedzących
- Posiadaj osobisty smartfon z nieograniczonym pakietem danych lub danymi >4 GigaByte
- Biegły w korzystaniu z aplikacji i technologii smartfonów z bieżącym codziennym użytkowaniem
- Zdolność do wykonywania ćwiczeń o umiarkowanej intensywności
- Stabilizacja wagi przez ostatnie 2 miesiące
- Uczestnicy muszą być gotowi do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Obecna lub planowana ciąża
- Choroby układu krążenia, płuc, nerek, choroby stawów
- Niekontrolowana choroba tarczycy
- Historia zaburzeń odżywiania, choroby psychiczne
- Historia nadużywania substancji lub uzależnienia w ciągu ostatniego roku
- Cukrzyca
- Praca zmianowa
- Poprzednia operacja odchudzania
- Stosowanie leków/diet/programów odchudzających w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Niemożność zwiększenia chodzenia jako formy ćwiczeń i wykonywania ćwiczeń o umiarkowanej intensywności
- Inne stany lub leki wpływające na masę ciała/apetyt/metabolizm
- Poważne lub niestabilne warunki medyczne lub psychologiczne, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika w celu pomyślnego udziału
- Niezdolny do przestrzegania intensywnej interwencji w styl życia z wykorzystaniem technologii i aplikacji na smartfony
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Inteligentna Grupa Technologiczna
Grupa Smart Technology otrzyma oparty na technologii program interwencji w styl życia, który wykorzystuje technologię do noszenia, inteligentne wagi i aplikacje na smartfony do śledzenia i dostarczania informacji zwrotnych na temat wydatków kalorycznych, aktywności fizycznej, spożycia kalorii i masy ciała.
Uczestnicy otrzymają informacje za pośrednictwem aplikacji na smartfony na temat strategii wprowadzania zmian w diecie, aktywności fizycznej i zachowaniach związanych z wagą wraz ze standardowymi 3-miesięcznymi osobistymi wizytami kontrolującymi wagę.
|
|
|
Inny: Standardowa grupa zarządzania wagą
Grupa standardowej kontroli wagi otrzyma 3 comiesięczne osobiste wizyty kontrolne, podczas których otrzyma zalecenia dotyczące standardowego stylu życia zgodnie z wytycznymi American Heart Association/American College of Cardiology/The Obesity Society Guideline z 2013 r.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana masy ciała w kg
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Zmiana obwodu talii w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Zmiana od początkowej insulinooporności na podstawie oceny modelu homeostazy (HOMA-IR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych triglicerydów w osoczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej w kg
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej w kg
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Zmiana obwodu talii w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po otrzymaniu interwencji
|
SF36 Kwestionariusz w grupie kontrolnej z listy oczekujących po interwencji
|
6 miesięcy po otrzymaniu interwencji
|
|
Zmiana insulinooporności na podstawie oceny modelu homeostazy (HOMA-IR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową i 6 miesięcy po otrzymaniu interwencji
|
Grupa kontrolna z listy oczekujących
|
12 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową i 6 miesięcy po otrzymaniu interwencji
|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: 12 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową i 6 miesięcy po otrzymaniu interwencji oraz od wartości wyjściowej
|
Grupa kontrolna z listy oczekujących
|
12 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową i 6 miesięcy po otrzymaniu interwencji oraz od wartości wyjściowej
|
|
Zmiana stężenia triglicerydów w osoczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową i 6 miesięcy po otrzymaniu interwencji
|
Grupa kontrolna z listy oczekujących
|
12 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową i 6 miesięcy po otrzymaniu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cherie Vaz, MD Dipl ABOM, Temple University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23217
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .