Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhedsbyrde af hypofosfatasi

Hypophosphatasia (HPP) er en genetisk lidelse forårsaget af mutation i det vævs-ikke-specifikke alkaliske fosfatasegen (TNSALP). Det forårsager nedsat knoglemineralisering, frakturer, tandtab, muskelsvaghed og muligvis andre ugunstige helbredseffekter.

De infantile debutformer er alvorlige og var ofte dødelige indtil den nylige tilgængelighed af en behandling (Asfotase Alfa). Formerne i barndommen er mindre alvorlige, og de voksne, der debuterer, er milde og ofte uerkendte eller fejldiagnosticeret som osteoporose.

De mindre alvorlige former for sygdommen er ikke godt beskrevet, og fordi der ikke har været nogen tilgængelig behandling, har der ikke været meget forskning hos voksne. Men nu, hvor behandling er tilgængelig, er der mulighed for et klinisk forsøg med voksne. For at vide, om der er behov for et forsøg, er der behov for at afgøre, om der er en betydelig personlig og økonomisk byrde forbundet med de mindre alvorlige former for HPP.

Undersøgelsen består af et klinisk interview og notegennemgang af voksne og børn med bekræftet (ved biokemisk og genetisk testning) HPP, der deltager i metaboliske knogleklinikker i Sheffield for at fastslå deres kliniske problemer og brug af sundhedspleje. Der er i øjeblikket omkring 26 voksne og 8 børn på klinikker i Sheffield.

Oplysningerne vil blive brugt til at planlægge en datasøgning og sundhedsøkonomisk analyse af byrden af ​​HPP fra UK Clinical Practice Research Database i samarbejde med Pharmatelligence (en sundhedsdatagruppe baseret på University of Cardiff).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et observationelt retrospektivt studie til at beskrive de kliniske problemer og sundhedspleje hos voksne og børn med hypofosfatasi.

Der vil blive gennemført interviews med patienter med børne- og voksendebut hypofosfatasi (og forældrene til børnene). Hospitalsnotater, tidsbestillingsjournaler og GP-oversigter vil også blive gennemgået.

Disse kilder vil blive brugt til at beskrive deres kliniske problemer, hvordan disse problemer påvirker deres daglige funktion, og hvilke sundhedsydelser de har brugt.

Patienter vil deltage i et enkelt besøg for at indhente informeret samtykke og gennemføre interviewet.

Sundhedsproblemer, der specifikt vurderes i detaljer, vil omfatte:

  • Brud
  • Tandproblemer
  • Skeletkomplikationer
  • Mobilitetsproblemer
  • Neurokirurgiske komplikationer
  • Anfald
  • Respiratoriske komplikationer
  • Depression og angst
  • Bivirkninger af behandling, herunder hypercalcæmi og hyperfosfatæmi. Dødsfald vil også blive registreret

Sundhedsvæsenets ressourcevurdering vil omfatte

  • Primærpleje episoder
  • Sekundære og tertiære ambulante episoder
  • Indlagte episoder
  • Ernæringsmæssig støtte
  • Terapi støtte
  • Tandbehandling
  • Håndkøbsmedicin brug

En casedatarapportformular vil blive udviklet som en iterativ proces gennem interviewperioden for at sikre, at alle data af potentiel interesse er fanget. Da tilstanden ikke er godt beskrevet, er det vigtigt, at de indberettede data ikke er begrænset til de områder, hvor det allerede kan forventes at finde problemer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

28

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Yorks
      • Sheffield, South Yorks, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
        • Academic Unit of Bone Metabolism (Sheffield)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne og børn med hypofosfatasi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hypofosfatasi

Ekskluderingskriterier:

  • Kan/vil ikke give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voksne og børn med hypofosfatasi
Sundhedsbrugssamtale

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
beskrivelse af sundhedsanvendelse
Tidsramme: en dags studiebesøg
Beskrivende data om, hvilke sundhedsydelser patienten har brugt i forhold til HPP
en dags studiebesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sundhedsbrugsaftaler
Tidsramme: en dags studiebesøg
beskrivende data om antallet af møder i sundhedsvæsenet
en dags studiebesøg
sundhedsudgifter
Tidsramme: en dags studiebesøg
estimerede sundhedsomkostninger, der kan henføres til HPP
en dags studiebesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Eastell, MD FRCP, University of Sheffield

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2016

Først opslået (SKØN)

26. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner