- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02751801
Gesundheitsbelastung durch Hypophosphatasie
Hypophosphatasie (HPP) ist eine genetische Störung, die durch eine Mutation im Gen für gewebeunspezifische alkalische Phosphatase (TNSALP) verursacht wird. Es führt zu einer beeinträchtigten Knochenmineralisierung, Brüchen, Zahnverlust, Muskelschwäche und möglicherweise anderen gesundheitsschädlichen Folgen.
Die Formen mit infantilem Verlauf sind schwerwiegend und verliefen oft tödlich, bis kürzlich eine Behandlung verfügbar war (Asfotase Alfa). Die im Kindesalter auftretenden Formen sind weniger schwerwiegend und die im Erwachsenenalter auftretende Form ist mild und wird oft nicht erkannt oder fälschlicherweise als Osteoporose diagnostiziert.
Die weniger schweren Formen der Krankheit sind nicht gut beschrieben, und da es keine verfügbare Behandlung gibt, gibt es bei Erwachsenen nicht viel Forschung. Da die Behandlung nun verfügbar ist, besteht jedoch die Möglichkeit einer klinischen Studie bei Erwachsenen. Um festzustellen, ob ein Versuch erforderlich ist, muss festgestellt werden, ob mit den weniger schwerwiegenden Formen von HPP eine erhebliche persönliche und wirtschaftliche Belastung verbunden ist.
Die Studie besteht aus einem klinischen Interview und einer Notizenbesprechung mit Erwachsenen und Kindern mit bestätigtem (durch biochemische und genetische Tests) HPP, die Kliniken für metabolische Knochenerkrankungen in Sheffield aufsuchen, um ihre klinischen Probleme und die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung zu ermitteln. Derzeit besuchen etwa 26 Erwachsene und 8 Kinder Kliniken in Sheffield.
Die Informationen werden zur Planung einer Datensuche und gesundheitsökonomischen Analyse der Belastung durch HPP aus der britischen Clinical Practice Research Database in Zusammenarbeit mit Pharmatelligence (einer Gruppe für Gesundheitsdaten mit Sitz an der University of Cardiff) verwendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine retrospektive Beobachtungsstudie zur Beschreibung der klinischen Probleme und der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung bei Erwachsenen und Kindern mit Hypophosphatasie.
Es werden Interviews mit Patienten mit Hypophosphatasie im Kindes- und Erwachsenenalter (und den Eltern der Kinder) geführt. Krankenhausnotizen, Terminunterlagen und zusammenfassende Pflegeunterlagen des Hausarztes werden ebenfalls überprüft.
Diese Quellen werden verwendet, um ihre klinischen Probleme zu beschreiben, wie sich diese Probleme auf ihre täglichen Funktionen auswirken und welche Gesundheitsdienstleistungen sie in Anspruch genommen haben.
Die Patienten nehmen an einem einzigen Besuch teil, um eine Einverständniserklärung einzuholen und das Interview durchzuführen.
Zu den Gesundheitsproblemen, die speziell im Detail beurteilt werden, gehören:
- Brüche
- Zahnprobleme
- Skelettkomplikationen
- Mobilitätsprobleme
- Neurochirurgische Komplikationen
- Anfälle
- Atemwegskomplikationen
- Depression und Angst
- Nebenwirkungen der Behandlung, einschließlich Hyperkalzämie und Hyperphosphatämie. Todesfälle werden ebenfalls erfasst
Die Bewertung der Ressourcen im Gesundheitswesen umfasst Folgendes:
- Episoden aus der Grundversorgung
- Ambulante Episoden der Sekundär- und Tertiärversorgung
- Stationäre Episoden
- Ernährungsunterstützung
- Therapieunterstützung
- Zahnbehandlung
- Verwendung rezeptfreier Medikamente
Ein Falldatenberichtsformular wird als iterativer Prozess über den Zeitraum der Interviews hinweg entwickelt, um sicherzustellen, dass alle Daten von potenziellem Interesse erfasst werden. Da der Zustand nicht gut beschrieben ist, ist es wichtig, dass die gemeldeten Daten nicht auf die Bereiche beschränkt sind, in denen möglicherweise bereits Probleme zu erwarten sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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South Yorks
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Sheffield, South Yorks, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
- Academic Unit of Bone Metabolism (Sheffield)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hypophosphatasie
Ausschlusskriterien:
- Unfähig/unwillig, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Erwachsene und Kinder mit Hypophosphatasie
Interview zur Nutzung im Gesundheitswesen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beschreibung der Nutzung im Gesundheitswesen
Zeitfenster: eintägiger Studienaufenthalt
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Beschreibende Daten darüber, welche Gesundheitsdienstleistungen der Patient im Zusammenhang mit HPP in Anspruch genommen hat
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eintägiger Studienaufenthalt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Termine für die Nutzung im Gesundheitswesen
Zeitfenster: eintägiger Studienaufenthalt
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Beschreibende Daten zur Anzahl der Gesundheitskontakte
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eintägiger Studienaufenthalt
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Gesundheitskosten
Zeitfenster: eintägiger Studienaufenthalt
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geschätzte Gesundheitskosten, die HPP zuzuschreiben sind
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eintägiger Studienaufenthalt
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Eastell, MD FRCP, University of Sheffield
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STH19182
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