Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktuel antibiotikabehandling for rygsøjlekirurgisk infektion

19. juli 2019 opdateret af: David Flum, University of Washington
Der er stor interesse for at bruge in-wound antibiotika (IWA) for at forhindre infektion efter rygsøjleoperation. En tilstrækkelig evaluering af IWA mangler, og tidligere undersøgelser er begrænset af forvirring og bias. Denne prospektive undersøgelse vil tilmelde rygsøjlekirurger over hele landet for at gennemføre en undersøgelse om deres viden, holdninger og praksis for brug af antibiotika i såret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Operationsstedsinfektion (SSI) efter rygsøjleoperation er en ødelæggende komplikation. SSI'er i rygsøjlen forekommer hos så mange som 40.000 mennesker hvert år, hvilket forårsager betydelig invaliditet og resulterer i reoperative omkostninger på over $100.000. Selv med brug af standard perioperative infektionsforebyggelsesteknikker forekommer SSI'er så ofte som 3-5 % afhængigt af den anvendte overvågningsteknik og tidsvindue, med udbredt variation mellem praksissteder og kirurger. En grundpille i SSI-forebyggelse er rettidig administration af antibiotika, men en af ​​grænserne for intravenøs antibiotikaprofylakse er, at knoglevævskoncentrationerne af antibiotika er lavere end blodniveauerne. Som følge heraf har der været stigende interesse for brugen af ​​in-wound antibiotika (IWA), placeret direkte på rygsøjlen ved afslutningen af ​​operationen. IWA'er er blevet understøttet af adskillige observationsstudier med en nylig systematisk gennemgang, der tyder på et 84% fald i SSI. Imidlertid formåede de fleste af disse undersøgelser ikke at adressere vigtige forvirringer i måden IWA blev brugt på og havde variabel opfølgning. Det eneste randomiserede kontrollerede forsøg fra IWA (RCT), omend under magt, kunne ikke identificere en beskyttende effekt, hvilket førte til usikkerhed om IWA's rolle. På grund af den relative hyppighed af SSI, variable opfølgningsvinduer og høje frekvenser af forvirring i tidligere undersøgelser af IWA er der behov for en storstilet afprøvning af IWA med en passende opfølgningsperiode for at evaluere dets effektivitet ved rygsøjlekirurgi. Et sådant forsøg ville være mere muligt, hvis randomisering fandt sted på hospitals-"klynge"-niveau (cRCT), for at tage højde for eksisterende variation i praksis vedrørende IWA-brug, variable rater af SSI og brug af andre SSI-forebyggelsesteknikker.

Adskillige pilot- og gennemførlighedsspørgsmål skal behandles, før en cRCT af IWA kan foreslås. SSI kan forekomme så længe som et år efter rygsøjleoperation, og kort opfølgningstid i tidligere undersøgelser kan have undertællet hændelser og kan have undladt at genkende SSI'er, der potentielt er blevet forsinket i detektionen på grund af IWA. For eksempel er begrundelsen for kirurgens brug af IWA, antibiotikatype eller dosis uklar, og det samme gælder om kirurger bruger IWA på en lignende måde på tværs af patienter og steder, og om dette repræsenterer en forvirring, som forskerne skal tage højde for. Det er også uklart, om kirurgens brug af IWA'er er relateret til viden om eksisterende data, overbevisninger og holdninger, der kan være barrierer eller muliggørende for et forsøg, der fremmer større brug af IWA'er. For at løse disse problemer og lede en eventuel cRCT, vil efterforskerne udføre undersøgelser af rygsøjlekirurger, der vurderer viden, adfærd og holdninger om IWA.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

91

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Rygsøjlekirurger i hele USA

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I øjeblikket praktiserende rygsøjlekirurg, udfører mindst 5 rygsøjleoperationer om året
  • Kunne give samtykke til at deltage i forskning
  • 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurg eller anden udbyder, der ikke længere udfører rygsøjleoperationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgens holdninger til brug af intra-sår antibiotika til rygsøjlekirurgi
Tidsramme: Baseline
Efterforskerne vil sammenligne svar på undersøgelsesspørgsmål om viden om IWA blandt en mangfoldig kirurgpopulation for at vurdere gennemførligheden af ​​en fremtidig RCT og behovet for yderligere beviser.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv kirurgens praksis for brug af intra-sår antibiotika til rygsøjlekirurgi
Tidsramme: Baseline
Efterforskerne vil undersøge kirurger om deres nuværende brug af intra-sår antibiotika til rygsøjlekirurgi
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Amy Cizik, MPH, PhC, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2016

Først opslået (Skøn)

18. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00001775
  • 1R21AR068632-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk sårinfektion

Abonner