- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02776774
Aktuel antibiotikabehandling for rygsøjlekirurgisk infektion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Operationsstedsinfektion (SSI) efter rygsøjleoperation er en ødelæggende komplikation. SSI'er i rygsøjlen forekommer hos så mange som 40.000 mennesker hvert år, hvilket forårsager betydelig invaliditet og resulterer i reoperative omkostninger på over $100.000. Selv med brug af standard perioperative infektionsforebyggelsesteknikker forekommer SSI'er så ofte som 3-5 % afhængigt af den anvendte overvågningsteknik og tidsvindue, med udbredt variation mellem praksissteder og kirurger. En grundpille i SSI-forebyggelse er rettidig administration af antibiotika, men en af grænserne for intravenøs antibiotikaprofylakse er, at knoglevævskoncentrationerne af antibiotika er lavere end blodniveauerne. Som følge heraf har der været stigende interesse for brugen af in-wound antibiotika (IWA), placeret direkte på rygsøjlen ved afslutningen af operationen. IWA'er er blevet understøttet af adskillige observationsstudier med en nylig systematisk gennemgang, der tyder på et 84% fald i SSI. Imidlertid formåede de fleste af disse undersøgelser ikke at adressere vigtige forvirringer i måden IWA blev brugt på og havde variabel opfølgning. Det eneste randomiserede kontrollerede forsøg fra IWA (RCT), omend under magt, kunne ikke identificere en beskyttende effekt, hvilket førte til usikkerhed om IWA's rolle. På grund af den relative hyppighed af SSI, variable opfølgningsvinduer og høje frekvenser af forvirring i tidligere undersøgelser af IWA er der behov for en storstilet afprøvning af IWA med en passende opfølgningsperiode for at evaluere dets effektivitet ved rygsøjlekirurgi. Et sådant forsøg ville være mere muligt, hvis randomisering fandt sted på hospitals-"klynge"-niveau (cRCT), for at tage højde for eksisterende variation i praksis vedrørende IWA-brug, variable rater af SSI og brug af andre SSI-forebyggelsesteknikker.
Adskillige pilot- og gennemførlighedsspørgsmål skal behandles, før en cRCT af IWA kan foreslås. SSI kan forekomme så længe som et år efter rygsøjleoperation, og kort opfølgningstid i tidligere undersøgelser kan have undertællet hændelser og kan have undladt at genkende SSI'er, der potentielt er blevet forsinket i detektionen på grund af IWA. For eksempel er begrundelsen for kirurgens brug af IWA, antibiotikatype eller dosis uklar, og det samme gælder om kirurger bruger IWA på en lignende måde på tværs af patienter og steder, og om dette repræsenterer en forvirring, som forskerne skal tage højde for. Det er også uklart, om kirurgens brug af IWA'er er relateret til viden om eksisterende data, overbevisninger og holdninger, der kan være barrierer eller muliggørende for et forsøg, der fremmer større brug af IWA'er. For at løse disse problemer og lede en eventuel cRCT, vil efterforskerne udføre undersøgelser af rygsøjlekirurger, der vurderer viden, adfærd og holdninger om IWA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I øjeblikket praktiserende rygsøjlekirurg, udfører mindst 5 rygsøjleoperationer om året
- Kunne give samtykke til at deltage i forskning
- 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Kirurg eller anden udbyder, der ikke længere udfører rygsøjleoperationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgens holdninger til brug af intra-sår antibiotika til rygsøjlekirurgi
Tidsramme: Baseline
|
Efterforskerne vil sammenligne svar på undersøgelsesspørgsmål om viden om IWA blandt en mangfoldig kirurgpopulation for at vurdere gennemførligheden af en fremtidig RCT og behovet for yderligere beviser.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv kirurgens praksis for brug af intra-sår antibiotika til rygsøjlekirurgi
Tidsramme: Baseline
|
Efterforskerne vil undersøge kirurger om deres nuværende brug af intra-sår antibiotika til rygsøjlekirurgi
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Amy Cizik, MPH, PhC, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00001775
- 1R21AR068632-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgisk sårinfektion
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection