- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02776774
Lokální antibiotická léčba infekce v místě operace páteře
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Infekce místa chirurgického zákroku (SSI) po operaci páteře je zničující komplikací. SSI páteře se každý rok vyskytuje až u 40 000 lidí, což způsobuje značnou invaliditu a má za následek reoperativní náklady přes 100 000 USD. I při použití standardních peroperačních technik prevence infekcí se SSI vyskytují tak často jako 3–5 % v závislosti na technice sledování a použitém časovém okně, s velkou variabilitou mezi pracovišti a chirurgy. Základem prevence SSI je včasné podávání antibiotik, ale jedním z limitů nitrožilní antibiotické profylaxe je, že koncentrace antibiotik v kostní tkáni jsou nižší než hladiny v krvi. V důsledku toho vzrůstá zájem o použití in-wound antibiotik (IWA), umístěných přímo na páteř po dokončení operace. IWA byly podpořeny několika observačními studiemi s nedávným systematickým přehledem naznačujícím 84% pokles SSI. Většina z těchto studií se však nezabývala důležitým zmatkem ve způsobech použití IWA a měla proměnlivé sledování. Jediná IWA randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), i když nedostatečná, nedokázala identifikovat ochranný účinek, což vedlo k nejistotě ohledně role IWA. Vzhledem k relativní vzácnosti SSI, proměnlivým oknům sledování a vysoké míře zkreslení v předchozích studiích IWA je zapotřebí rozsáhlá studie IWA s vhodnou dobou sledování, aby se vyhodnotila její účinnost při operacích páteře. Taková studie by byla schůdnější, kdyby k randomizaci došlo na úrovni nemocničního „shluku“ (cRCT), aby se zohlednily existující odchylky v praxi týkající se použití IWA, proměnlivé míry SSI a použití jiných technik prevence SSI.
Než bude možné navrhnout cRCT IWA, je třeba vyřešit několik pilotních otázek a otázek proveditelnosti. SSI se může objevit až rok po operaci páteře a krátká doba sledování v předchozích studiích mohla podhodnotit události a nemusela rozpoznat SSI, jejichž detekce mohla být potenciálně zpožděna kvůli IWA. Například zdůvodnění pro použití IWA chirurgy, typ antibiotika nebo dávka je nejasné, stejně jako to, zda chirurgové používají IWA podobným způsobem u pacientů a míst, a zda to představuje zmatek, který musí výzkumníci zohlednit. Není také jasné, zda chirurgové použití IWA souvisí se znalostmi o existujících datech, přesvědčeních a postojích, které mohou být překážkou nebo umožňovatelem studie, která podporuje větší používání IWA. K vyřešení těchto problémů a nasměrování případného cRCT provedou vyšetřovatelé průzkumy u chirurgů páteře, kteří posoudí znalosti, chování a postoje k IWA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V současné době praktikující páteřní chirurg, který provádí minimálně 5 operací páteře ročně
- Schopnost poskytnout souhlas s účastí ve výzkumu
- 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Chirurg nebo jiný poskytovatel, který již neprovádí operace páteře
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postoje chirurga k používání antibiotik uvnitř rány při operacích páteře
Časové okno: Základní linie
|
Vyšetřovatelé budou porovnávat odpovědi na otázky průzkumu o znalostech IWA mezi různorodou populací chirurgů, aby posoudili proveditelnost budoucí RCT a potřebu dalších důkazů.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popište postupy chirurga pro použití intra-raněných antibiotik při operacích páteře
Časové okno: Základní linie
|
Vyšetřovatelé provedou průzkum mezi chirurgy ohledně jejich současného používání intra-raných antibiotik pro operace páteře
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Amy Cizik, MPH, PhC, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00001775
- 1R21AR068632-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chirurgická infekce ran
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko