Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální antibiotická léčba infekce v místě operace páteře

19. července 2019 aktualizováno: David Flum, University of Washington
Existuje značný zájem o použití in-wound antibiotik (IWA) k prevenci infekce po operaci páteře. Chybí adekvátní hodnocení IWA a předchozí studie jsou omezeny zmatením a zkreslením. Do této prospektivní studie budou zařazeni chirurgové páteře z celé země, aby dokončili průzkum o jejich znalostech, postojích a postupech při používání antibiotik do rány.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Infekce místa chirurgického zákroku (SSI) po operaci páteře je zničující komplikací. SSI páteře se každý rok vyskytuje až u 40 000 lidí, což způsobuje značnou invaliditu a má za následek reoperativní náklady přes 100 000 USD. I při použití standardních peroperačních technik prevence infekcí se SSI vyskytují tak často jako 3–5 % v závislosti na technice sledování a použitém časovém okně, s velkou variabilitou mezi pracovišti a chirurgy. Základem prevence SSI je včasné podávání antibiotik, ale jedním z limitů nitrožilní antibiotické profylaxe je, že koncentrace antibiotik v kostní tkáni jsou nižší než hladiny v krvi. V důsledku toho vzrůstá zájem o použití in-wound antibiotik (IWA), umístěných přímo na páteř po dokončení operace. IWA byly podpořeny několika observačními studiemi s nedávným systematickým přehledem naznačujícím 84% pokles SSI. Většina z těchto studií se však nezabývala důležitým zmatkem ve způsobech použití IWA a měla proměnlivé sledování. Jediná IWA randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), i když nedostatečná, nedokázala identifikovat ochranný účinek, což vedlo k nejistotě ohledně role IWA. Vzhledem k relativní vzácnosti SSI, proměnlivým oknům sledování a vysoké míře zkreslení v předchozích studiích IWA je zapotřebí rozsáhlá studie IWA s vhodnou dobou sledování, aby se vyhodnotila její účinnost při operacích páteře. Taková studie by byla schůdnější, kdyby k randomizaci došlo na úrovni nemocničního „shluku“ (cRCT), aby se zohlednily existující odchylky v praxi týkající se použití IWA, proměnlivé míry SSI a použití jiných technik prevence SSI.

Než bude možné navrhnout cRCT IWA, je třeba vyřešit několik pilotních otázek a otázek proveditelnosti. SSI se může objevit až rok po operaci páteře a krátká doba sledování v předchozích studiích mohla podhodnotit události a nemusela rozpoznat SSI, jejichž detekce mohla být potenciálně zpožděna kvůli IWA. Například zdůvodnění pro použití IWA chirurgy, typ antibiotika nebo dávka je nejasné, stejně jako to, zda chirurgové používají IWA podobným způsobem u pacientů a míst, a zda to představuje zmatek, který musí výzkumníci zohlednit. Není také jasné, zda chirurgové použití IWA souvisí se znalostmi o existujících datech, přesvědčeních a postojích, které mohou být překážkou nebo umožňovatelem studie, která podporuje větší používání IWA. K vyřešení těchto problémů a nasměrování případného cRCT provedou vyšetřovatelé průzkumy u chirurgů páteře, kteří posoudí znalosti, chování a postoje k IWA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

91

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Páteřní chirurgové po celých Spojených státech

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době praktikující páteřní chirurg, který provádí minimálně 5 operací páteře ročně
  • Schopnost poskytnout souhlas s účastí ve výzkumu
  • 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Chirurg nebo jiný poskytovatel, který již neprovádí operace páteře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postoje chirurga k používání antibiotik uvnitř rány při operacích páteře
Časové okno: Základní linie
Vyšetřovatelé budou porovnávat odpovědi na otázky průzkumu o znalostech IWA mezi různorodou populací chirurgů, aby posoudili proveditelnost budoucí RCT a potřebu dalších důkazů.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popište postupy chirurga pro použití intra-raněných antibiotik při operacích páteře
Časové okno: Základní linie
Vyšetřovatelé provedou průzkum mezi chirurgy ohledně jejich současného používání intra-raných antibiotik pro operace páteře
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Amy Cizik, MPH, PhC, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00001775
  • 1R21AR068632-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická infekce ran

Předplatit