Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduceret dosis strålebehandling efter højdosis kemoterapi i intrakraniel ikke-germinomatøs kimcelletumor

18. marts 2020 opdateret af: Samsung Medical Center

Reduceret strålebehandling efter højdosis kemoterapi og autolog stamcelletransplantation hos patienter med ikke-germinomatøse kimcelletumorer i centralnervesystemet

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere resultatet af intrakraniel ikke-germinomatøs kimcelletumor (NGGCT) behandlet med reduceret strålebehandling efter højdosis kemoterapi og autolog stamcelletransplantation (HDCT/auto-SCT).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingsresultatet af intrakraniel NGGCT er omkring 50% med konventionel kemo- og strålebehandling. Også sene følgesygdomme såsom endokrinopati eller kognitive problemer er uundgåelige, især ved kraniospinal bestråling. I dette studie vil højdosis kemoterapi og reduceret dosis strålebehandling blive brugt til at forbedre overlevelsen og minimere de sene følgesygdomme hos patienter med intrakraniel NGGCT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med patologisk dokumenteret intrakraniel ikke-germinomatøs kimcelletumor el
  • Patienter, der har hjernemasse, der er mistænkt for at være intrakraniel kimcelletumor og forhøjet serum eller cerebrospinalvæske alfa-føto-protein.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med organdysfunktion (ejektionsfraktion <40 %, kreatinin > 3 x øvre normalgrænse (ULN), aspartataminotransferase/alaninaminotransaminase > 5 x ULN).
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intrakraniel NGGCT
  1. Seks cyklusser af kemoterapi med carboplatin, etoposid, bleomycin (CEB) og cyclophosphamid, etoposid, bleomycin (CyEB) regime.
  2. Indsamling af perifere blodstamceller under den første kemoterapicyklus.
  3. Kirurgi, hvis der er resterende tumor efter kemoterapi.

  4. Tandem højdosis kemoterapi (HDCT) og autolog stamcelletransplantation (auto-SCT)

    • 1. HDCT: Carboplatin, thiotepa, etoposid
    • 2. HDCT: Cyclophosphamid, melphalan
  5. Reduceret dosis af strålebehandling
Medicin: Cyclofosfamid
Medicin: Bleomycin
Medicin: Carboplatin
Medicin: Melphalan
Medicin: Etoposid
Medicin: Thiotepa
Stråling: Reduceret dosis strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sats for begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate af sene uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2016

Først opslået (Skøn)

26. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-07-146

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner