Radioterapia a dose ridotta dopo chemioterapia ad alte dosi nel tumore a cellule germinali non germinale intracranico
18 marzo 2020 aggiornato da: Samsung Medical Center
Radioterapia a dose ridotta dopo chemioterapia ad alte dosi e trapianto di cellule staminali autologhe in pazienti con tumori a cellule germinali non germinali del sistema nervoso centrale
Lo scopo di questo studio è valutare l'esito del tumore a cellule germinali non germinali intracranico (NGGCT) trattato con radioterapia ridotta dopo chemioterapia ad alte dosi e trapianto di cellule staminali autologhe (HDCT/auto-SCT).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
L'esito del trattamento del NGGCT intracranico è di circa il 50% con la chemioterapia e la radioterapia convenzionali.
Inoltre, sequele tardive come l'endocrinopatia o problemi cognitivi sono inevitabili soprattutto con l'irradiazione craniospinale.
In questo studio, la chemioterapia ad alte dosi e la dose ridotta di radioterapia saranno utilizzate per migliorare la sopravvivenza e ridurre al minimo le sequele tardive nei pazienti con NGGCT intracranico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
25
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Samsung Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con tumore a cellule germinali intracranico non germinale patologicamente provato o
- Pazienti con massa cerebrale sospettata di tumore delle cellule germinali intracraniche e proteina alfa-feto elevata nel siero o nel liquido cerebrospinale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disfunzione d'organo (frazione di eiezione <40%, creatinina > 3 x limite superiore della norma (ULN), aspartato aminotransferasi/alanina aminotransaminasi > 5 x ULN).
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: NGGCT intracranico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di sopravvivenza libera da eventi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Fino a 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di eventi avversi tardivi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
26 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie genitali, maschio
- Malattie testicolari
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie testicolari
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Antibiotici, Antineoplastici
- Ciclofosfamide
- Carboplatino
- Etoposide
- Melfalan
- Thiotepa
- Bleomicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-07-146
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