- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02784054
Dosis reducida de radioterapia después de dosis altas de quimioterapia en un tumor intracraneal de células germinales no germinomatoso
18 de marzo de 2020 actualizado por: Samsung Medical Center
Radioterapia de dosis reducida después de quimioterapia de dosis alta y trasplante autólogo de células madre en pacientes con tumores de células germinales no germinomatosos del sistema nervioso central
El propósito de este estudio es evaluar el resultado del tumor intracraneal no germinomatoso de células germinales (NGGCT) tratado con radioterapia reducida después de dosis altas de quimioterapia y trasplante autólogo de células madre (HDCT/auto-SCT).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
El resultado del tratamiento del NGGCT intracraneal es de alrededor del 50 % con quimioterapia y radioterapia convencionales.
Además, las secuelas tardías, como endocrinopatía o problemas cognitivos, son inevitables, especialmente con la irradiación craneoespinal.
En este estudio, se usarán dosis altas de quimioterapia y dosis reducidas de radioterapia para mejorar la supervivencia y minimizar las secuelas tardías en los pacientes con TCGNG intracraneal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
25
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 30 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con tumor intracraneal de células germinativas no germinomatoso probado patológicamente o
- Pacientes que tienen una masa cerebral que se sospecha que es un tumor intracraneal de células germinales y niveles elevados de proteína alfa-feto en suero o líquido cefalorraquídeo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con disfunción orgánica (fracción de eyección <40 %, creatinina > 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN), aspartato aminotransferasa/alanina aminotransaminasa > 5 veces el LSN).
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: NGGCT intracraneal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eventos adversos tardíos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades testiculares
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias Testiculares
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Carboplatino
- Etopósido
- Melfalán
- Tiotepa
- Bleomicina
Otros números de identificación del estudio
- 2013-07-146
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