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Dosis reducida de radioterapia después de dosis altas de quimioterapia en un tumor intracraneal de células germinales no germinomatoso

18 de marzo de 2020 actualizado por: Samsung Medical Center

Radioterapia de dosis reducida después de quimioterapia de dosis alta y trasplante autólogo de células madre en pacientes con tumores de células germinales no germinomatosos del sistema nervioso central

El propósito de este estudio es evaluar el resultado del tumor intracraneal no germinomatoso de células germinales (NGGCT) tratado con radioterapia reducida después de dosis altas de quimioterapia y trasplante autólogo de células madre (HDCT/auto-SCT).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El resultado del tratamiento del NGGCT intracraneal es de alrededor del 50 % con quimioterapia y radioterapia convencionales. Además, las secuelas tardías, como endocrinopatía o problemas cognitivos, son inevitables, especialmente con la irradiación craneoespinal. En este estudio, se usarán dosis altas de quimioterapia y dosis reducidas de radioterapia para mejorar la supervivencia y minimizar las secuelas tardías en los pacientes con TCGNG intracraneal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

25

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 30 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con tumor intracraneal de células germinativas no germinomatoso probado patológicamente o
  • Pacientes que tienen una masa cerebral que se sospecha que es un tumor intracraneal de células germinales y niveles elevados de proteína alfa-feto en suero o líquido cefalorraquídeo.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con disfunción orgánica (fracción de eyección <40 %, creatinina > 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN), aspartato aminotransferasa/alanina aminotransaminasa > 5 veces el LSN).
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NGGCT intracraneal
  1. Seis ciclos de quimioterapia con régimen de carboplatino, etopósido, bleomicina (CEB) y ciclofosfamida, etopósido, bleomicina (CyEB).
  2. Recolección de células madre de sangre periférica durante el primer ciclo de quimioterapia.
  3. Cirugía, si queda tumor residual después de la quimioterapia.
  4. Quimioterapia de dosis alta en tándem (HDCT) y trasplante autólogo de células madre (auto-SCT)

    • 1.ª HDCT: carboplatino, tiotepa, etopósido
    • 2.º HDCT: ciclofosfamida, melfalán
  5. Dosis reducida de radioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de eventos adversos tardíos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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