Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioterapie se sníženou dávkou po vysokodávkové chemoterapii u intrakraniálního negerminomatózního tumoru ze zárodečných buněk

18. března 2020 aktualizováno: Samsung Medical Center

Radioterapie se sníženou dávkou po vysokodávkované chemoterapii a transplantaci autologních kmenových buněk u pacientů s negerminomatózními nádory ze zárodečných buněk centrálního nervového systému

Účelem této studie je zhodnotit výsledek intrakraniálního negerminomatózního nádoru ze zárodečných buněk (NGGCT) léčeného redukovanou radioterapií po vysokodávkové chemoterapii a autologní transplantaci kmenových buněk (HDCT/auto-SCT).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výsledek léčby intrakraniální NGGCT je kolem 50 % při konvenční chemo- a radioterapii. Rovněž pozdní následky, jako je endokrinopatie nebo kognitivní problémy, jsou nevyhnutelné, zejména u kraniospinálního ozáření. V této studii bude použita vysoká dávka chemoterapie a snížená dávka radioterapie ke zlepšení přežití a minimalizaci pozdních následků u pacientů s intrakraniální NGGCT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s patologicky prokázaným intrakraniálním negerminomatózním germinomatózním tumorem ze zárodečných buněk popř
  • Pacienti, kteří mají mozkovou hmotu s podezřením na intrakraniální nádor ze zárodečných buněk a zvýšený alfa-feto protein v séru nebo mozkomíšním moku.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s orgánovou dysfunkcí (ejekční frakce <40 %, kreatinin > 3 x horní hranice normy (ULN), aspartátaminotransferáza/alaninaminotransamináza > 5 x ULN).
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intrakraniální NGGCT
  1. Šest cyklů chemoterapie s režimem karboplatina, etoposid, bleomycin (CEB) a cyklofosfamid, etoposid, bleomycin (CyEB).
  2. Odběr kmenových buněk z periferní krve během prvního cyklu chemoterapie.
  3. Chirurgie, pokud je po chemoterapii reziduální nádor.

  4. Tandemová vysokodávková chemoterapie (HDCT) a autologní transplantace kmenových buněk (auto-SCT)

    • 1. HDCT: Karboplatina, thiotepa, etoposid
    • 2. HDCT: Cyklofosfamid, melfalan
  5. Snížená dávka radioterapie
Lék: Cyklofosfamid
Lék: Bleomycin
Lék: Karboplatina
Lék: Melfalan
Lék: Etoposid
Lék: Thiotepa
Záření: Radioterapie se sníženou dávkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra přežití bez události
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra pozdních nežádoucích příhod
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-07-146

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit