Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia w zmniejszonej dawce po chemioterapii w dużych dawkach w wewnątrzczaszkowym raku zarodkowym innym niż zarodkowy

18 marca 2020 zaktualizowane przez: Samsung Medical Center

Radioterapia z obniżoną dawką po chemioterapii wysokodawkowej i autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych u pacjentów z nierozrodczymi nowotworami rozrodczymi ośrodkowego układu nerwowego

Celem tego badania jest ocena wyników wewnątrzczaszkowego nierozrodczego guza zarodkowego (NGGCT) leczonego zredukowaną radioterapią po chemioterapii w dużych dawkach i autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (HDCT/auto-SCT).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyniki leczenia wewnątrzczaszkowego NGGCT wynoszą około 50% przy zastosowaniu konwencjonalnej chemio- i radioterapii. Również późne następstwa, takie jak endokrynopatia lub problemy poznawcze, są nieuniknione, zwłaszcza w przypadku napromieniania czaszkowo-rdzeniowego. W tym badaniu chemioterapia w dużych dawkach i zmniejszona dawka radioterapii zostaną zastosowane w celu poprawy przeżycia i zminimalizowania późnych następstw u pacjentów z wewnątrzczaszkowym NGGCT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z patologicznie potwierdzonym wewnątrzczaszkowym nierozrodczym guzem zarodkowym lub
  • Pacjenci z masą mózgu, u której podejrzewa się śródczaszkowy guz zarodkowy i podwyższone stężenie białka alfa-feto w surowicy lub płynie mózgowo-rdzeniowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami czynności narządów (frakcja wyrzutowa <40%, kreatynina > 3 x górna granica normy (GGN), aminotransferaza asparaginianowa/aminotransferaza alaninowa > 5 x GGN).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wewnątrzczaszkowe NGGCT
  1. Sześć cykli chemioterapii z karboplatyną, etopozydem, bleomycyną (CEB) i cyklofosfamidem, etopozydem, bleomycyną (CyEB).
  2. Pobranie komórek macierzystych krwi obwodowej podczas pierwszego cyklu chemioterapii.
  3. Operacja, jeśli po chemioterapii pozostaje guz.

  4. Tandemowa chemioterapia wysokodawkowa (HDCT) i autologiczny przeszczep komórek macierzystych (auto-SCT)

    • 1. HDCT: karboplatyna, tiotepa, etopozyd
    • 2. HDCT: cyklofosfamid, melfalan
  5. Zmniejszona dawka radioterapii
Lek: Cyklofosfamid
Lek: Bleomycyna
Lek: Karboplatyna
Lek: Melfalan
Lek: Etopozyd
Lek: Tiotepa
Promieniowanie: Radioterapia w zmniejszonej dawce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od zdarzeń
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość późnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-07-146

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj