Radioterapia de Dose Reduzida Após Quimioterapia de Dose Alta em Tumor de Células Germinativas Não Germinomatoso Intracraniano
18 de março de 2020 atualizado por: Samsung Medical Center
Radioterapia de dose reduzida após quimioterapia de alta dose e transplante autólogo de células-tronco em pacientes com tumores de células germinativas não germinomatosas do sistema nervoso central
O objetivo deste estudo é avaliar o resultado do tumor intracraniano de células germinativas não germinomatosas (NGGCT) tratado com radioterapia reduzida após quimioterapia de alta dose e transplante autólogo de células-tronco (HDCT/auto-SCT).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
O resultado do tratamento da NGGCT intracraniana é de cerca de 50% com quimioterapia e radioterapia convencionais.
Além disso, sequelas tardias, como endocrinopatia ou problemas cognitivos, são inevitáveis, especialmente com irradiação cranioespinhal.
Neste estudo, quimioterapia de alta dose e dose reduzida de radioterapia serão usadas para melhorar a sobrevida e minimizar as sequelas tardias nos pacientes com NGGCT intracraniano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
25
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 30 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com tumor de células germinativas não germinomatoso intracraniano comprovado patologicamente ou
- Pacientes com massa encefálica suspeita de tumor de células germinativas intracranianas e elevação da proteína alfa-feto sérica ou do líquido cefalorraquidiano.
Critério de exclusão:
- Pacientes com disfunção orgânica (fração de ejeção <40%, creatinina > 3 x limite superior do normal (LSN), aspartato aminotransferase/alanina aminotransaminase > 5 x LSN).
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: NGGCT intracraniano
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de sobrevivência livre de eventos
Prazo: Até 3 anos
|
Até 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de eventos adversos tardios
Prazo: Até 5 anos
|
Até 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
26 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças testiculares
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias testiculares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Carboplatina
- Etoposídeo
- Melfalano
- Tiotepa
- Bleomicina
Outros números de identificação do estudo
- 2013-07-146
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .