Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusert dose strålebehandling etter høydose kjemoterapi i intrakraniell ikke-germinomatøs kimcelletumor

18. mars 2020 oppdatert av: Samsung Medical Center

Radioterapi med redusert dose etter høydose kjemoterapi og autolog stamcelletransplantasjon hos pasienter med ikke-germinomatøse kimcellesvulster i sentralnervesystemet

Formålet med denne studien er å evaluere utfallet av intrakraniell ikke-germinomatøs kimcelletumor (NGGCT) behandlet med redusert strålebehandling etter høydose kjemoterapi og autolog stamcelletransplantasjon (HDCT/auto-SCT).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlingsresultatet av intrakraniell NGGCT er rundt 50 % med konvensjonell kjemo- og strålebehandling. Også sene følgetilstander som endokrinopati eller kognitive problemer er uunngåelige, spesielt ved kraniospinal bestråling. I denne studien vil høydose kjemoterapi og redusert dose strålebehandling bli brukt for å forbedre overlevelse og minimere senfølger hos pasientene med intrakraniell NGGCT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med patologisk påvist intrakraniell ikke-germinomatøs kimcelletumor eller
  • Pasienter som har hjernemasse som er mistenkt som intrakraniell kjønnscelletumor og forhøyet serum eller cerebrospinalvæske alfa-feto-protein.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med organdysfunksjon (ejeksjonsfraksjon <40 %, kreatinin > 3 x øvre normalgrense (ULN), aspartataminotransferase/alaninaminotransaminase > 5 x ULN).
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intrakraniell NGGCT
  1. Seks sykluser med kjemoterapi med karboplatin, etoposid, bleomycin (CEB) og cyklofosfamid, etoposid, bleomycin (CyEB).
  2. Innsamling av perifere blodstamceller under den første syklusen med kjemoterapi.
  3. Kirurgi, hvis det er gjenværende svulst etter kjemoterapi.

  4. Tandem høydose kjemoterapi (HDCT) og autolog stamcelletransplantasjon (auto-SCT)

    • 1. HDCT: Karboplatin, tiotepa, etoposid
    • 2. HDCT: cyklofosfamid, melfalan
  5. Redusert dose strålebehandling
Legemiddel: Cyklofosfamid
Legemiddel: Bleomycin
Legemiddel: Karboplatin
Legemiddel: Melphalan
Legemiddel: Etoposid
Legemiddel: Thiotepa
Stråling: Redusert dose strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for sene uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-07-146

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intrakraniell ikke-germinomatøs kimcellesvulst

Kliniske studier på Cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere