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Strahlentherapie mit reduzierter Dosis nach Hochdosis-Chemotherapie bei intrakraniellem nicht-germinomatösem Keimzelltumor

18. März 2020 aktualisiert von: Samsung Medical Center

Dosisreduzierte Strahlentherapie nach Hochdosis-Chemotherapie und autologer Stammzelltransplantation bei Patienten mit nicht-germinomatösen Keimzelltumoren des zentralen Nervensystems

Der Zweck dieser Studie ist es, das Ergebnis eines intrakraniellen nichtgerminomatösen Keimzelltumors (NGGCT) zu bewerten, der mit reduzierter Strahlentherapie nach Hochdosis-Chemotherapie und autologer Stammzelltransplantation (HDCT/Auto-SCT) behandelt wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Behandlungserfolg der intrakraniellen NGGCT liegt bei etwa 50 % mit konventioneller Chemo- und Strahlentherapie. Auch Spätfolgen wie Endokrinopathie oder kognitive Probleme sind insbesondere bei kraniospinaler Bestrahlung unvermeidbar. In dieser Studie werden eine Hochdosis-Chemotherapie und eine reduzierte Strahlentherapie-Dosis verwendet, um das Überleben zu verbessern und die Spätfolgen bei Patienten mit intrakranieller NGGCT zu minimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit pathologisch nachgewiesenem intrakraniellem nicht-germinomatösem Keimzelltumor oder
  • Patienten mit Hirnmasse, die als intrakranieller Keimzelltumor vermutet wird, und erhöhtem Alpha-Feto-Protein im Serum oder in der Zerebrospinalflüssigkeit.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Organfunktionsstörungen (Ejektionsfraktion < 40 %, Kreatinin > 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Aspartat-Aminotransferase/Alanin-Aminotransaminase > 5 x ULN).
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intrakranialer NGGCT
  1. Sechs Zyklen Chemotherapie mit Carboplatin, Etoposid, Bleomycin (CEB) und Cyclophosphamid, Etoposid, Bleomycin (CyEB) Schema.
  2. Entnahme peripherer Blutstammzellen während des ersten Zyklus der Chemotherapie.
  3. Operation, wenn nach Chemotherapie ein Resttumor vorhanden ist.

  4. Tandem-Hochdosis-Chemotherapie (HDCT) und autologe Stammzelltransplantation (auto-SCT)

    • 1. HDCT: Carboplatin, Thiotepa, Etoposid
    • 2. HDCT: Cyclophosphamid, Melphalan
  5. Reduzierte Dosis der Strahlentherapie
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Arzneimittel: Bleomycin
Arzneimittel: Carboplatin
Arzneimittel: Melphalan
Arzneimittel: Etoposid
Arzneimittel: Thiotepa
Strahlung: Strahlentherapie mit reduzierter Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate des ereignisfreien Überlebens
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate später unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-07-146

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