- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02784054
Strahlentherapie mit reduzierter Dosis nach Hochdosis-Chemotherapie bei intrakraniellem nicht-germinomatösem Keimzelltumor
18. März 2020 aktualisiert von: Samsung Medical Center
Dosisreduzierte Strahlentherapie nach Hochdosis-Chemotherapie und autologer Stammzelltransplantation bei Patienten mit nicht-germinomatösen Keimzelltumoren des zentralen Nervensystems
Der Zweck dieser Studie ist es, das Ergebnis eines intrakraniellen nichtgerminomatösen Keimzelltumors (NGGCT) zu bewerten, der mit reduzierter Strahlentherapie nach Hochdosis-Chemotherapie und autologer Stammzelltransplantation (HDCT/Auto-SCT) behandelt wurde.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Der Behandlungserfolg der intrakraniellen NGGCT liegt bei etwa 50 % mit konventioneller Chemo- und Strahlentherapie.
Auch Spätfolgen wie Endokrinopathie oder kognitive Probleme sind insbesondere bei kraniospinaler Bestrahlung unvermeidbar.
In dieser Studie werden eine Hochdosis-Chemotherapie und eine reduzierte Strahlentherapie-Dosis verwendet, um das Überleben zu verbessern und die Spätfolgen bei Patienten mit intrakranieller NGGCT zu minimieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
25
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Samsung Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit pathologisch nachgewiesenem intrakraniellem nicht-germinomatösem Keimzelltumor oder
- Patienten mit Hirnmasse, die als intrakranieller Keimzelltumor vermutet wird, und erhöhtem Alpha-Feto-Protein im Serum oder in der Zerebrospinalflüssigkeit.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Organfunktionsstörungen (Ejektionsfraktion < 40 %, Kreatinin > 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Aspartat-Aminotransferase/Alanin-Aminotransaminase > 5 x ULN).
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intrakranialer NGGCT
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Rate des ereignisfreien Überlebens
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Bis zu 3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Rate später unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
|
Bis zu 5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2013-07-146
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