Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strålbehandling med reducerad dos efter högdos kemoterapi vid intrakraniell icke-germinomatös könscellstumör

18 mars 2020 uppdaterad av: Samsung Medical Center

Strålbehandling med reducerad dos efter högdos kemoterapi och autolog stamcellstransplantation hos patienter med icke-germinomatösa könscellstumörer i centrala nervsystemet

Syftet med denna studie är att utvärdera resultatet av intrakraniell icke-germinomatös könscellstumör (NGGCT) behandlad med reducerad strålbehandling efter högdos kemoterapi och autolog stamcellstransplantation (HDCT/auto-SCT).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandlingsresultatet av intrakraniell NGGCT är cirka 50 % med konventionell kemo- och strålbehandling. Dessutom är sena följdsjukdomar som endokrinopati eller kognitiva problem oundvikliga, särskilt vid kraniospinal bestrålning. I denna studie kommer högdos kemoterapi och reducerad stråldos att användas för att förbättra överlevnaden och minimera de sena följderna hos patienter med intrakraniell NGGCT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

25

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 30 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med patologiskt bevisad intrakraniell icke-germinomatös könscellstumör eller
  • Patienter som har hjärnmassa som misstänks vara intrakraniell könscellstumör och förhöjt serum eller cerebrospinalvätska alfa-feto protein.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med organdysfunktion (ejektionsfraktion <40 %, kreatinin > 3 x övre normalgräns (ULN), aspartataminotransferas/alaninaminotransaminas > 5 x ULN).
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intrakraniell NGGCT
  1. Sex cykler av kemoterapi med karboplatin, etoposid, bleomycin (CEB) och cyklofosfamid, etoposid, bleomycin (CyEB) regim.
  2. Insamling av stamceller från perifert blod under den första cykeln av kemoterapi.
  3. Kirurgi, om det finns kvarvarande tumör efter kemoterapi.

  4. Tandem högdoskemoterapi (HDCT) och autolog stamcellstransplantation (auto-SCT)

    • 1:a HDCT: Karboplatin, tiotepa, etoposid
    • 2:a HDCT: Cyklofosfamid, melfalan
  5. Minskad dos av strålbehandling
Läkemedel: Cyklofosfamid
Läkemedel: Bleomycin
Läkemedel: Karboplatin
Läkemedel: Melphalan
Läkemedel: Etoposid
Läkemedel: Thiotepa
Strålning: Strålbehandling med reducerad dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens för evenemangets fri överlevnad
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens för sena biverkningar
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

26 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013-07-146

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cyklofosfamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera