- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02791100
Fremme af æg- og æggeskalspulverforbrug forbedrer ernæringsstatus for børn i Halaba Etiopien
Fremme af forbrug af æg- og æggeskalspulver Forbedrer ernæringsstatus for børn under to år: En klynge randomiseret kontrolleret fællesskabsforsøg i Halaba Etiopien
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Små børn i Etiopien mangler tilstrækkeligt med protein og mikronæringsstoffer til vækst og udvikling. Studiet vil vedtage et 6-måneders klynge-randomiseret og kontrolleret forsøgsdesign. Der vil være en behandlingsgruppe (samfund, der modtager kyllinger) og en kontrolgruppe (ingen kyllinger i de 6 måneder, undersøgelsen varer).
Undersøgelsesdeltagere vil blive rekrutteret fra alle børn i alderen mellem 6-15 måneder, som er bosiddende i 6 Kebeles i klyngerne. fra disse 6 vil kontrol- og interventionsområderne blive udvalgt tilfældigt. Denne aldersgruppe er udvalgt, fordi det er tidspunktet for introduktion af komplementær mad, og det vil være lettere at se den klare effekt af æg på børnenes vækst frem for at vælge ældre børn.
I Interventionsgruppen vil børn, der vides at være allergiske over for æg, blive udelukket fra undersøgelsen. Følgende målinger vil blive foretaget ved baseline (før kyllingeceremoni i interventionsområder) og ved 6. måned: kostvurdering ved 24-timers tilbagekaldelse af barn og mor; madfrekvens spørgeskema til diætdiversitetsscore; hæmoglobintest (med et enkelt fingerstik) af et barn; vægt og højde (eller for meget små børn, længde); viden og holdningsspørgsmål om ernæring af æg og æggeskal. Kun ved baseline vil plejepersonale besvare demografiske spørgsmål. Månedligt vil der være monitorering af børns æg- og æggeskalsforbrug samt måling af højde (længde), og et struktureret spørgeskema om sygelighed. I interventionsgruppen vil plejepersonalet blive instrueret i at give et æg og en lille mængde æggeskal (som giver 500 mg calcium). Ved 9 måneder vil forskningsassistenten besøge interventionssamfundene for uformelt at indsamle data om kyllinger, der bliver brugt, deltagerbørns helbredsstatus (enhver opfølgende sygelighedsdata). Gennemgående vil der blive indsamlet data om infektionsraten, med mulighed for forbedring på grund af bedre ernæring, men også bevidsthed om, at det kan udgøre en risiko for meget små børn at bringe høns ind i samfundet. Ligeledes vil der være formel opfølgende observation på ét lokalitetssted med fokusgruppediskussioner og nøgleinformantinterviews, som en måde at vurdere gennemførligheden og praktisk af kyllingedonation i fremtiden. Dette vil være en bekvemmelighedsprøve, der repræsenterer deltagerforældre, lokalsamfundsledere, landbrugsmedarbejdere, sundhedsassistenter, personer, der ikke var direkte involveret. De, der er målrettet til interviews, vil være udvidelsesmedarbejderne, som vil blive givet feedback fra, mens fokusgrupper vil blive afholdt med andre, der er i stand til at deltage i en fokusgruppesession.
Datatjek vil blive leveret af cand.merc.-studerende og dennes lokale vejleder, som har planlagt undersøgelsen, men som ikke er direkte involveret i den daglige drift af interventionen. Den studerende skriver SOP'er for alle procedurer. Manglende data vil blive taget højde for, men da dette er en fællesskabsbaseret studiegruppe, vil midler blive brugt til de fleste resultatmålinger. Sammenligning af to middelværdier/forskelle i middelværdier mellem interventions- og kontrolgrupperne vil blive udført ved hjælp af uafhængige to prøver t-test. Kontinuerlige resultater vil blive analyseret ved hjælp af parret t-test. Bivariat analyse vil blive brugt til at se den overordnede effekt af uafhængige variable, og derefter vil yderligere multivariat analyse (flere lineære regressioner) blive udført for at se effekten af hver uafhængig variabel. Både rå og justeret risikoforhold med 95 % konfidensinterval vil blive rapporteret. Andre variabler og relevante resultater vil også blive analyseret ved brug af korrekte statistiske test-/analyseteknikker og rapporteret i overensstemmelse hermed. P-værdi på mindre end 0,05 vil blive taget som signifikant
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hawassa, Etiopien
- Hawassa University School of Nutrition, Food Science
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ikke kendt for at være allergisk over for æg.
- ikke gennemgår terapi for moderat eller svær underernæring.
Ekskluderingskriterier:
- børn i behandling for underernæring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Ingen promovering af hønseæg
Samfundet modtager ingen høns og har derfor ingen yderligere æg eller æggeskalspulver til børn
|
|
Eksperimentel: Promovering af hønseæg til børn
Samfundet modtager høns, så hvert studiebarn modtager 2 æg om dagen og også modtager nogle æggeskaller dagligt (1/4 flaskehætte, som giver 500 mg Ca).
Samfundet modtager information om brugen af ægget og æggeskallen og har hjælp til at passe hønsene.
|
Fællesskabet er forsynet med høns, og små børn skal modtage 2 æg om dagen plus æggeskal
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
vægt (kg)
Tidsramme: 6 måneder
|
vægt (kg) af barnet
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
viden, holdninger og praksis om brug af æg og æggeskaller via spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurder via spørgeskema, om mødre har forbedret komplementær fodring
|
6 måneder
|
sundhedstilstand som hæmoglobinmål
Tidsramme: 6 måneder
|
måle hæmoglobin som mål for den generelle sundhedstilstand
|
6 måneder
|
forekomst af rapporterede infektioner hos undersøgelsesbørn
Tidsramme: 6 måneder
|
rekordmange rapporterede infektioner
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan J Whiting, PhD, University of Saskatchewan
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Negash C, Belachew T, Henry CJ, Kebebu A, Abegaz K, Whiting SJ. Nutrition education and introduction of broad bean-based complementary food improves knowledge and dietary practices of caregivers and nutritional status of their young children in Hula, Ethiopia. Food Nutr Bull. 2014 Dec;35(4):480-6. doi: 10.1177/156482651403500409.
- Brun LR, Lupo M, Delorenzi DA, Di Loreto VE, Rigalli A. Chicken eggshell as suitable calcium source at home. Int J Food Sci Nutr. 2013 Sep;64(6):740-3. doi: 10.3109/09637486.2013.787399. Epub 2013 Apr 22.
- Mukaratirwa S, Khumalo MP. Prevalence of helminth parasites in free-range chickens from selected rural communities in KwaZulu-Natal province of South Africa. J S Afr Vet Assoc. 2010 Jun;81(2):97-101. doi: 10.4102/jsava.v81i2.113.
- Victora CG, de Onis M, Hallal PC, Blossner M, Shrimpton R. Worldwide timing of growth faltering: revisiting implications for interventions. Pediatrics. 2010 Mar;125(3):e473-80. doi: 10.1542/peds.2009-1519. Epub 2010 Feb 15.
- Omer A, Mulualem D, Classen H, Vatanparast H, Whiting SJ (2018) Promotion of Egg and Eggshell Powder Consumption Improves Nutritional Status of Children of Under Two Years of Age: A Cluster Randomized Controlled Community Trial in Halaba Sp. Woreda, SNNPR Journal of Agricultural Science, 10(5), ISSN 1916-9752 E-ISSN 1916-9760.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HU-UoS-EGG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .