- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02791100
Promocja spożycia jaj i skorupek w proszku Poprawa stanu odżywienia dzieci w Halaba Etiopia
Promocja spożycia jajek i skorupek jaj w proszku Poprawa stanu odżywienia dzieci poniżej drugiego roku życia: klastrowa, randomizowana, kontrolowana próba społecznościowa w Halaba Etiopia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Małym dzieciom w Etiopii brakuje wystarczającej ilości białka i mikroelementów do wzrostu i rozwoju. Badanie przyjmie 6-miesięczny randomizowany i kontrolowany projekt badania klastrowego. Będzie grupa badana (społeczności otrzymujące kurczęta) i grupa kontrolna (bez kurcząt przez 6 miesięcy badania).
Uczestnicy badania będą rekrutowani spośród wszystkich dzieci w wieku 6-15 miesięcy, które są mieszkańcami 6 Kebeles w klastrach. z tych 6 zostaną losowo wybrane obszary Kontroli i Interwencji. Ta grupa wiekowa jest wybrana, ponieważ jest to czas wprowadzania żywności uzupełniającej i łatwiej będzie zaobserwować wyraźny wpływ jajka na wzrost dzieci niż wybieranie starszych dzieci.
W grupie interwencyjnej dzieci, o których wiadomo, że są uczulone na jaja, zostaną wykluczone z badania. Następujące pomiary zostaną wykonane na początku badania (przed ceremonią kurcząt na obszarach objętych interwencją) iw 6. miesiącu: ocena diety na podstawie 24-godzinnego wywiadu dotyczącego dziecka i matki; kwestionariusz częstotliwości spożywania posiłków w celu oceny różnorodności diety; badanie hemoglobiny (polegające na nakłuciu jednego palca) dziecka; waga i wzrost (lub dla bardzo małych dzieci długość); pytania dotyczące wiedzy i postaw na temat żywienia jaj i skorupek jaj. Tylko na początku opiekunowie będą odpowiadać na pytania demograficzne. Co miesiąc prowadzony będzie monitoring spożycia jaj i skorupek przez dzieci, pomiar wzrostu (długości) oraz ustrukturyzowany kwestionariusz dotyczący zachorowalności. W grupie interwencyjnej opiekunowie zostaną poinstruowani, aby dostarczyć jedno jajko i niewielką ilość skorupki jaja (dostarczające 500 mg wapnia). W wieku 9 miesięcy asystent naukowy odwiedzi społeczności objęte interwencją w celu nieformalnego zebrania danych na temat wykorzystywanych kurczaków, stanu zdrowia dzieci uczestników (wszelkie dalsze dane dotyczące zachorowalności). Przez cały czas zbierane będą dane dotyczące wskaźnika infekcji, z możliwością poprawy dzięki lepszemu żywieniu, ale także świadomości, że sprowadzenie kurczaków do społeczności może stanowić zagrożenie dla bardzo małych dzieci. Odbędzie się również formalna obserwacja uzupełniająca w jednym miejscu społeczności z dyskusją w grupach fokusowych i wywiadami z kluczowymi informatorami, jako sposób na ocenę wykonalności i praktycznego dawstwa kurczaków w przyszłości. Będzie to dogodna próbka reprezentująca rodziców uczestników, liderów społeczności, pracowników działu rolnictwa, pracowników służby zdrowia, osoby, które nie były bezpośrednio zaangażowane. Osoby, do których zostaną skierowane wywiady, będą pracownikami oddziału, od których zostaną przekazane informacje zwrotne, podczas gdy grupy fokusowe będą odbywać się z innymi osobami, które będą mogły uczestniczyć w sesji grupy fokusowej.
Weryfikacja danych zostanie zapewniona przez studenta studiów magisterskich i jego lokalnego opiekuna, który zaplanował badanie, ale nie jest bezpośrednio zaangażowany w codzienną realizację interwencji. Student napisze SOP dla wszystkich procedur. Brakujące dane zostaną uwzględnione, ale ponieważ jest to grupa badawcza oparta na społeczności, do większości pomiarów wyników zostaną użyte średnie. Porównanie dwóch średnich/różnic średnich między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi zostanie przeprowadzone przy użyciu niezależnego testu t dla dwóch próbek. Ciągłe wyniki zostaną przeanalizowane za pomocą sparowanego testu t. Analiza dwuwymiarowa zostanie wykorzystana do zobaczenia ogólnego wpływu zmiennych niezależnych, a następnie zostanie przeprowadzona dalsza analiza wielowymiarowa (wielokrotne regresje liniowe), aby zobaczyć wpływ każdej zmiennej niezależnej. Przedstawiony zostanie zarówno surowy, jak i skorygowany współczynnik ryzyka z 95% przedziałem ufności. Inne zmienne i istotne ustalenia również zostaną przeanalizowane przy użyciu odpowiednich technik testów/analiz statystycznych i odpowiednio przedstawione. Wartość p mniejsza niż 0,05 zostanie uznana za istotną
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hawassa, Etiopia
- Hawassa University School of Nutrition, Food Science
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nie wiadomo, czy jest uczulony na jajka.
- niepoddawanych terapii z powodu umiarkowanego lub ciężkiego niedożywienia.
Kryteria wyłączenia:
- dzieci leczonych z powodu niedożywienia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Brak promocji jaj kurzych
Społeczność nie otrzymuje kurcząt i dlatego nie ma dodatkowych jaj ani proszku ze skorupek jaj dla dzieci
|
|
Eksperymentalny: Promocja jaj kurzych dla dzieci
Społeczność otrzymuje kurczęta, więc każde badane dziecko otrzymuje 2 jajka dziennie, a także codziennie otrzymuje trochę skorupki jajka (1/4 zakrętki butelki, która dostarcza 500 mg Ca).
Społeczność otrzymuje informacje na temat wykorzystania jajka i skorupki oraz ma pomoc w opiece nad kurami.
|
Gmina zaopatruje się w kury, a małe dzieci mają dostawać 2 jajka dziennie plus skorupki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
waga (kg)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
waga (kg) dziecka
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wiedzy, postaw i praktyk dotyczących używania jaj i skorupek jaj za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Za pomocą kwestionariusza oceń, czy matki poprawiły żywienie uzupełniające
|
6 miesięcy
|
stan zdrowia jako miara hemoglobiny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zmierzyć hemoglobinę jako miarę ogólnego stanu zdrowia
|
6 miesięcy
|
częstości zgłaszanych zakażeń u badanych dzieci
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
rekordowa liczba zgłoszonych zakażeń
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Susan J Whiting, PhD, University of Saskatchewan
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Negash C, Belachew T, Henry CJ, Kebebu A, Abegaz K, Whiting SJ. Nutrition education and introduction of broad bean-based complementary food improves knowledge and dietary practices of caregivers and nutritional status of their young children in Hula, Ethiopia. Food Nutr Bull. 2014 Dec;35(4):480-6. doi: 10.1177/156482651403500409.
- Brun LR, Lupo M, Delorenzi DA, Di Loreto VE, Rigalli A. Chicken eggshell as suitable calcium source at home. Int J Food Sci Nutr. 2013 Sep;64(6):740-3. doi: 10.3109/09637486.2013.787399. Epub 2013 Apr 22.
- Mukaratirwa S, Khumalo MP. Prevalence of helminth parasites in free-range chickens from selected rural communities in KwaZulu-Natal province of South Africa. J S Afr Vet Assoc. 2010 Jun;81(2):97-101. doi: 10.4102/jsava.v81i2.113.
- Victora CG, de Onis M, Hallal PC, Blossner M, Shrimpton R. Worldwide timing of growth faltering: revisiting implications for interventions. Pediatrics. 2010 Mar;125(3):e473-80. doi: 10.1542/peds.2009-1519. Epub 2010 Feb 15.
- Omer A, Mulualem D, Classen H, Vatanparast H, Whiting SJ (2018) Promotion of Egg and Eggshell Powder Consumption Improves Nutritional Status of Children of Under Two Years of Age: A Cluster Randomized Controlled Community Trial in Halaba Sp. Woreda, SNNPR Journal of Agricultural Science, 10(5), ISSN 1916-9752 E-ISSN 1916-9760.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HU-UoS-EGG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .