- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02791100
La promotion de la consommation d'œufs et de poudre de coquille d'œuf améliore l'état nutritionnel des enfants à Halaba en Éthiopie
La promotion de la consommation d'œufs et de poudre de coquille d'œuf améliore l'état nutritionnel des enfants de moins de deux ans : un essai communautaire contrôlé randomisé en grappes à Halaba, en Éthiopie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les jeunes enfants en Éthiopie manquent de protéines et de micronutriments en quantité suffisante pour leur croissance et leur développement. L'étude adoptera un plan d'essai contrôlé et randomisé en grappes de 6 mois. Il y aura un groupe de traitement (communautés recevant des poulets) et un groupe témoin (pas de poulets pendant les 6 mois de l'étude).
Les participants à l'étude seront recrutés parmi tous les enfants âgés de 6 à 15 mois, qui résident dans 6 Kebeles des grappes. parmi ces 6, les zones de contrôle et d'intervention seront tirées au sort. Ce groupe d'âge est sélectionné car c'est le moment de l'introduction d'aliments complémentaires et il sera plus facile de voir l'effet clair de l'œuf sur la croissance des enfants, plutôt que de choisir des enfants plus âgés.
Dans le groupe d'intervention, les enfants connus pour être allergiques aux œufs seront exclus de l'étude. Les mesures suivantes seront effectuées au départ (avant la cérémonie du poulet dans les zones d'intervention) et au mois 6 : évaluation diététique par rappel de 24 heures de l'enfant et de la mère ; questionnaire de fréquence alimentaire pour le score de diversité alimentaire ; test d'hémoglobine (impliquant une seule piqûre au doigt) de l'enfant ; poids et taille (ou pour les très jeunes enfants, longueur); questions sur les connaissances et les attitudes concernant la nutrition des œufs et des coquilles d'œufs. Au départ seulement, les soignants répondront aux questions démographiques. Chaque mois, il y aura un suivi de la consommation d'œufs et de coquilles d'œufs par les enfants ainsi qu'une mesure de la taille (longueur) et un questionnaire structuré sur la morbidité. Dans le groupe d'intervention, les soignants seront chargés de fournir un œuf et une petite quantité de coquille d'œuf (fournissant 500 mg de calcium). À 9 mois, l'assistant de recherche visitera les communautés d'intervention pour recueillir de manière informelle des données sur les poulets utilisés, l'état de santé des enfants participants (toute donnée de suivi sur la morbidité). Tout au long du projet, des données seront collectées sur le taux d'infection, avec une possibilité d'amélioration grâce à une meilleure nutrition, mais aussi une prise de conscience que l'introduction de poulets dans la communauté pourrait présenter un risque pour les très jeunes enfants. De plus, il y aura une observation formelle de suivi sur un site communautaire avec des discussions de groupe et des entrevues avec des informateurs clés, comme moyen d'évaluer la faisabilité et la pratique du don de poulet à l'avenir. Il s'agira d'un échantillon de commodité représentant les parents participants, les dirigeants communautaires, les agents de vulgarisation agricole, les agents de vulgarisation sanitaire, les personnes qui n'étaient pas directement impliquées. Les personnes ciblées pour les entretiens seront les agents de vulgarisation dont les commentaires seront fournis, tandis que des groupes de discussion seront organisés avec d'autres personnes capables d'assister à une séance de groupe de discussion .
Les vérifications des données seront assurées par l'étudiant MSc et son superviseur local qui ont planifié l'étude mais ne sont pas directement impliqués dans la gestion quotidienne de l'intervention. L'étudiant rédigera des SOP pour toutes les procédures. Les données manquantes seront prises en compte, mais comme il s'agit d'un groupe d'étude communautaire, les moyens seront utilisés pour la plupart des mesures des résultats. La comparaison de deux moyennes/différences de moyennes entre les groupes d'intervention et de contrôle sera effectuée à l'aide d'un test t indépendant à deux échantillons. Les résultats continus seront analysés à l'aide d'un test t apparié. Une analyse bivariée sera utilisée pour voir l'effet global des variables indépendantes, puis une analyse multivariée supplémentaire (régressions linéaires multiples) sera effectuée pour voir l'effet de chaque variable indépendante. Les risques relatifs bruts et ajustés avec un intervalle de confiance de 95 % seront rapportés. D'autres variables et résultats pertinents seront également analysés à l'aide de techniques de test/analyse statistique appropriées et rapportés en conséquence. Une valeur P inférieure à 0,05 sera considérée comme significative
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hawassa, Ethiopie
- Hawassa University School of Nutrition, Food Science
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- pas connu pour être allergique aux œufs.
- ne pas suivre de traitement pour malnutrition modérée ou sévère.
Critère d'exclusion:
- enfants sous traitement contre la malnutrition
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Pas de promotion des œufs de poule
La communauté ne reçoit pas de poulets et n'a donc pas d'œufs supplémentaires ni de poudre de coquille d'œuf pour les enfants
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Expérimental: Promotion des œufs de poule pour les enfants
La communauté reçoit des poulets afin que chaque enfant de l'étude reçoive 2 œufs par jour et reçoive également une coquille d'œuf par jour (1/4 de bouchon de bouteille qui fournit 500 mg de Ca).
La communauté reçoit des informations sur l'utilisation de l'œuf et de la coquille d'œuf et bénéficie d'une aide pour s'occuper des poules.
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La communauté reçoit des poulets et les jeunes enfants doivent recevoir 2 œufs par jour plus une coquille d'œuf
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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poids (kg)
Délai: 6 mois
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poids (kg) de l'enfant
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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connaissances, attitudes et pratiques sur l'utilisation des œufs et des coquilles d'œufs via un questionnaire
Délai: 6 mois
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Via un questionnaire, évaluer si les mères ont amélioré l'alimentation complémentaire
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6 mois
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état de santé comme mesure de l'hémoglobine
Délai: 6 mois
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mesurer l'hémoglobine comme mesure de l'état de santé général
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6 mois
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incidence des infections signalées chez les enfants de l'étude
Délai: 6 mois
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nombre record d'infections signalées
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan J Whiting, PhD, University of Saskatchewan
Publications et liens utiles
Publications générales
- Negash C, Belachew T, Henry CJ, Kebebu A, Abegaz K, Whiting SJ. Nutrition education and introduction of broad bean-based complementary food improves knowledge and dietary practices of caregivers and nutritional status of their young children in Hula, Ethiopia. Food Nutr Bull. 2014 Dec;35(4):480-6. doi: 10.1177/156482651403500409.
- Brun LR, Lupo M, Delorenzi DA, Di Loreto VE, Rigalli A. Chicken eggshell as suitable calcium source at home. Int J Food Sci Nutr. 2013 Sep;64(6):740-3. doi: 10.3109/09637486.2013.787399. Epub 2013 Apr 22.
- Mukaratirwa S, Khumalo MP. Prevalence of helminth parasites in free-range chickens from selected rural communities in KwaZulu-Natal province of South Africa. J S Afr Vet Assoc. 2010 Jun;81(2):97-101. doi: 10.4102/jsava.v81i2.113.
- Victora CG, de Onis M, Hallal PC, Blossner M, Shrimpton R. Worldwide timing of growth faltering: revisiting implications for interventions. Pediatrics. 2010 Mar;125(3):e473-80. doi: 10.1542/peds.2009-1519. Epub 2010 Feb 15.
- Omer A, Mulualem D, Classen H, Vatanparast H, Whiting SJ (2018) Promotion of Egg and Eggshell Powder Consumption Improves Nutritional Status of Children of Under Two Years of Age: A Cluster Randomized Controlled Community Trial in Halaba Sp. Woreda, SNNPR Journal of Agricultural Science, 10(5), ISSN 1916-9752 E-ISSN 1916-9760.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HU-UoS-EGG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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