- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02791100
Förderung des Verzehrs von Eiern und Eierschalenpulvern Verbesserung des Ernährungszustands von Kindern in Halaba, Äthiopien
Förderung des Verzehrs von Eiern und Eierschalenpulvern Verbesserung des Ernährungszustands von Kindern unter zwei Jahren: Eine randomisierte kontrollierte Clusterstudie in Halaba, Äthiopien
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kleinen Kindern in Äthiopien fehlt es an ausreichend Protein und Mikronährstoffen für Wachstum und Entwicklung. Die Studie wird ein 6-monatiges, cluster-randomisiertes und kontrolliertes Studiendesign annehmen. Es wird eine Behandlungsgruppe (Gemeinschaften, die Hühner erhalten) und eine Kontrollgruppe (keine Hühner während der 6 Monate der Studie) geben.
Die Studienteilnehmer werden aus allen Kindern im Alter zwischen 6 und 15 Monaten rekrutiert, die Bewohner von 6 Kebeles in den Clustern sind. Aus diesen 6 werden die Kontroll- und Interventionsbereiche zufällig ausgewählt. Diese Altersgruppe wurde ausgewählt, weil es die Zeit der Einführung von Beikost ist und es einfacher ist, die deutliche Wirkung von Ei auf das Wachstum der Kinder zu erkennen, als ältere Kinder zu wählen.
In der Interventionsgruppe werden Kinder mit bekannter Eiallergie von der Studie ausgeschlossen. Die folgenden Messungen werden zu Beginn (vor der Hühnerzeremonie in Interventionsgebieten) und im 6. Monat durchgeführt: Ernährungsbewertung durch 24-Stunden-Rückruf von Kind und Mutter; Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit für die Bewertung der Ernährungsvielfalt; Hämoglobintest (mit einem einzelnen Fingerstich) des Kindes; Gewicht und Größe (oder bei sehr kleinen Kindern Länge); Wissens- und Einstellungsfragen zur Ei- und Eierschalenernährung. Nur zu Studienbeginn beantworten Pflegekräfte demografische Fragen. Monatlich wird der Verzehr von Eiern und Eierschalen durch Kinder überwacht, die Größe (Länge) gemessen und ein strukturierter Fragebogen zur Morbidität erstellt. In der Interventionsgruppe werden die Pflegekräfte angewiesen, ein Ei und eine kleine Menge Eierschale (mit 500 mg Kalzium) bereitzustellen. Nach 9 Monaten besucht der Forschungsassistent die Interventionsgemeinschaften, um informell Daten über die verwendeten Hühner und den Gesundheitszustand der teilnehmenden Kinder (alle Morbiditätsdaten) zu sammeln. Während der gesamten Zeit werden Daten zur Infektionsrate gesammelt, mit der Möglichkeit einer Verbesserung durch bessere Ernährung, aber auch im Bewusstsein, dass das Einbringen von Hühnern in die Gemeinschaft ein Risiko für sehr junge Kinder darstellen könnte. Außerdem wird es eine formelle Nachbeobachtung an einem Standort in der Gemeinde mit Fokusgruppendiskussion und Interviews mit wichtigen Informanten geben, um die Durchführbarkeit und Praktikabilität der Hühnerspende in der Zukunft zu beurteilen. Dies wird eine praktische Stichprobe sein, die teilnehmende Eltern, Gemeindevorsteher, landwirtschaftliche Beratungsmitarbeiter, Gesundheitsberater und Personen repräsentiert, die nicht direkt beteiligt waren. Diejenigen, die für Interviews vorgesehen sind, sind die Beratungsmitarbeiter, von denen Feedback gegeben wird, während Fokusgruppen mit anderen abgehalten werden, die an einer Fokusgruppensitzung teilnehmen können .
Datenüberprüfungen werden vom MSc-Studenten und seinem lokalen Betreuer bereitgestellt, der die Studie geplant hat, aber nicht direkt in den täglichen Ablauf der Intervention involviert ist. Der Student wird SOPs für alle Verfahren schreiben. Fehlende Daten werden berücksichtigt, da es sich jedoch um eine gemeinschaftsbasierte Studiengruppe handelt, werden für die meisten Ergebnismessungen Mittel verwendet. Der Vergleich zweier Mittelwerte/der Mittelwertunterschiede zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe erfolgt unter Verwendung eines unabhängigen t-Tests mit zwei Stichproben. Kontinuierliche Ergebnisse werden mithilfe des gepaarten t-Tests analysiert. Die bivariate Analyse wird verwendet, um den Gesamteffekt unabhängiger Variablen zu sehen, und dann wird eine weitere multivariate Analyse (mehrere lineare Regressionen) durchgeführt, um den Effekt jeder unabhängigen Variablen zu sehen. Sowohl das rohe als auch das angepasste Risikoverhältnis mit einem Konfidenzintervall von 95 % werden gemeldet. Andere Variablen und relevante Ergebnisse werden ebenfalls mit geeigneten statistischen Test-/Analysetechniken analysiert und entsprechend gemeldet. Ein P-Wert von weniger als 0,05 wird als signifikant angesehen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Hawassa, Äthiopien
- Hawassa University School of Nutrition, Food Science
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- keine Allergie gegen Eier bekannt.
- sich keiner Therapie wegen mittelschwerer oder schwerer Mangelernährung unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die wegen Unterernährung behandelt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Keine Werbung für Hühnereier
Die Gemeinde erhält keine Hühner und hat daher keine zusätzlichen Eier oder Eierschalenpulver für Kinder
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Experimental: Werbung für Hühnereier für Kinder
Die Gemeinde erhält Hühner, so dass jedes Studienkind 2 Eier pro Tag erhält und auch täglich etwas Eierschale (1/4 Flaschenverschluss, der 500 mg Ca liefert).
Die Gemeinde erhält Informationen zur Verwendung von Ei und Eierschale und wird bei der Pflege der Hühner unterstützt.
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Die Gemeinschaft wird mit Hühnern versorgt und Kleinkinder sollen täglich 2 Eier plus Eierschale erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewicht (kg)
Zeitfenster: 6 Monate
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Gewicht (kg) des Kindes
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wissen, Einstellungen und Praktiken zur Verwendung von Eiern und Eierschalen per Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
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Ermitteln Sie anhand eines Fragebogens, ob sich die Beikost der Mütter verbessert hat
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6 Monate
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Gesundheitszustand als Hämoglobinmaß
Zeitfenster: 6 Monate
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messen Hämoglobin als Maß für den allgemeinen Gesundheitszustand
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6 Monate
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Inzidenz gemeldeter Infektionen bei Studienkindern
Zeitfenster: 6 Monate
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Rekordzahl gemeldeter Infektionen
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Susan J Whiting, PhD, University of Saskatchewan
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Negash C, Belachew T, Henry CJ, Kebebu A, Abegaz K, Whiting SJ. Nutrition education and introduction of broad bean-based complementary food improves knowledge and dietary practices of caregivers and nutritional status of their young children in Hula, Ethiopia. Food Nutr Bull. 2014 Dec;35(4):480-6. doi: 10.1177/156482651403500409.
- Brun LR, Lupo M, Delorenzi DA, Di Loreto VE, Rigalli A. Chicken eggshell as suitable calcium source at home. Int J Food Sci Nutr. 2013 Sep;64(6):740-3. doi: 10.3109/09637486.2013.787399. Epub 2013 Apr 22.
- Mukaratirwa S, Khumalo MP. Prevalence of helminth parasites in free-range chickens from selected rural communities in KwaZulu-Natal province of South Africa. J S Afr Vet Assoc. 2010 Jun;81(2):97-101. doi: 10.4102/jsava.v81i2.113.
- Victora CG, de Onis M, Hallal PC, Blossner M, Shrimpton R. Worldwide timing of growth faltering: revisiting implications for interventions. Pediatrics. 2010 Mar;125(3):e473-80. doi: 10.1542/peds.2009-1519. Epub 2010 Feb 15.
- Omer A, Mulualem D, Classen H, Vatanparast H, Whiting SJ (2018) Promotion of Egg and Eggshell Powder Consumption Improves Nutritional Status of Children of Under Two Years of Age: A Cluster Randomized Controlled Community Trial in Halaba Sp. Woreda, SNNPR Journal of Agricultural Science, 10(5), ISSN 1916-9752 E-ISSN 1916-9760.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HU-UoS-EGG
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