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Förderung des Verzehrs von Eiern und Eierschalenpulvern Verbesserung des Ernährungszustands von Kindern in Halaba, Äthiopien

17. Oktober 2018 aktualisiert von: Susan Whiting, University of Saskatchewan

Förderung des Verzehrs von Eiern und Eierschalenpulvern Verbesserung des Ernährungszustands von Kindern unter zwei Jahren: Eine randomisierte kontrollierte Clusterstudie in Halaba, Äthiopien

Kleinen Kindern in Äthiopien mangelt es an ausreichend Protein und Mikronährstoffen für Wachstum und Entwicklung. Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Auswirkungen der Förderung des Verzehrs von Eiern und Eierschalenpulver auf die Verbesserung des Ernährungszustands von Kindern im Alter von 6 bis 15 Monaten in Halaba Special Woreda, Südäthiopien, zu bewerten. Die Hypothese ist, dass die Bereitstellung von Hühnern zur Produktion von Eiern (Eier und Eierschalen) für kleine Kinder das Wachstum von ansonsten unterernährten kleinen Kindern verbessern wird. Bei der Bereitstellung von Hühnern wird der Ernährungszustand von Kleinkindern vor und nach der Intervention (bis zu 6 Monaten) bewertet. Die Ermittlung des Wissens, der Einstellung und der Praktiken (KAP) von Müttern zum Verzehr von Eiern und Eierschalenpulver durch ihre Kinder vor und nach der Intervention in der Interventionsgruppe wird durchgeführt. Betreuer werden angewiesen, jedem Kind während des Eingriffs 1 Ei (gekocht) und 1/4 "Flaschenverschluss" Eierschale (500 mg Kalzium) pro Tag zu geben. Hämoglobin wird als Indikator für den allgemeinen Ernährungszustand gemessen. Während der gesamten Studie werden alle Probleme, die bei der Haltung von Hühnern auftreten, aufgezeichnet, um die Durchführbarkeit und Praktikabilität der Aufzucht von Hühnern als Möglichkeit zur Verbesserung des Ernährungszustands von Kleinkindern zu bewerten. Die Studie ist insofern neuartig, als die Forscher einen Weg aufzeigen, mehr Protein, mehr Mikronährstoffe und die Verwendung von Eierschalen als Kalziumquelle zu erhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kleinen Kindern in Äthiopien fehlt es an ausreichend Protein und Mikronährstoffen für Wachstum und Entwicklung. Die Studie wird ein 6-monatiges, cluster-randomisiertes und kontrolliertes Studiendesign annehmen. Es wird eine Behandlungsgruppe (Gemeinschaften, die Hühner erhalten) und eine Kontrollgruppe (keine Hühner während der 6 Monate der Studie) geben.

Die Studienteilnehmer werden aus allen Kindern im Alter zwischen 6 und 15 Monaten rekrutiert, die Bewohner von 6 Kebeles in den Clustern sind. Aus diesen 6 werden die Kontroll- und Interventionsbereiche zufällig ausgewählt. Diese Altersgruppe wurde ausgewählt, weil es die Zeit der Einführung von Beikost ist und es einfacher ist, die deutliche Wirkung von Ei auf das Wachstum der Kinder zu erkennen, als ältere Kinder zu wählen.

In der Interventionsgruppe werden Kinder mit bekannter Eiallergie von der Studie ausgeschlossen. Die folgenden Messungen werden zu Beginn (vor der Hühnerzeremonie in Interventionsgebieten) und im 6. Monat durchgeführt: Ernährungsbewertung durch 24-Stunden-Rückruf von Kind und Mutter; Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit für die Bewertung der Ernährungsvielfalt; Hämoglobintest (mit einem einzelnen Fingerstich) des Kindes; Gewicht und Größe (oder bei sehr kleinen Kindern Länge); Wissens- und Einstellungsfragen zur Ei- und Eierschalenernährung. Nur zu Studienbeginn beantworten Pflegekräfte demografische Fragen. Monatlich wird der Verzehr von Eiern und Eierschalen durch Kinder überwacht, die Größe (Länge) gemessen und ein strukturierter Fragebogen zur Morbidität erstellt. In der Interventionsgruppe werden die Pflegekräfte angewiesen, ein Ei und eine kleine Menge Eierschale (mit 500 mg Kalzium) bereitzustellen. Nach 9 Monaten besucht der Forschungsassistent die Interventionsgemeinschaften, um informell Daten über die verwendeten Hühner und den Gesundheitszustand der teilnehmenden Kinder (alle Morbiditätsdaten) zu sammeln. Während der gesamten Zeit werden Daten zur Infektionsrate gesammelt, mit der Möglichkeit einer Verbesserung durch bessere Ernährung, aber auch im Bewusstsein, dass das Einbringen von Hühnern in die Gemeinschaft ein Risiko für sehr junge Kinder darstellen könnte. Außerdem wird es eine formelle Nachbeobachtung an einem Standort in der Gemeinde mit Fokusgruppendiskussion und Interviews mit wichtigen Informanten geben, um die Durchführbarkeit und Praktikabilität der Hühnerspende in der Zukunft zu beurteilen. Dies wird eine praktische Stichprobe sein, die teilnehmende Eltern, Gemeindevorsteher, landwirtschaftliche Beratungsmitarbeiter, Gesundheitsberater und Personen repräsentiert, die nicht direkt beteiligt waren. Diejenigen, die für Interviews vorgesehen sind, sind die Beratungsmitarbeiter, von denen Feedback gegeben wird, während Fokusgruppen mit anderen abgehalten werden, die an einer Fokusgruppensitzung teilnehmen können .

Datenüberprüfungen werden vom MSc-Studenten und seinem lokalen Betreuer bereitgestellt, der die Studie geplant hat, aber nicht direkt in den täglichen Ablauf der Intervention involviert ist. Der Student wird SOPs für alle Verfahren schreiben. Fehlende Daten werden berücksichtigt, da es sich jedoch um eine gemeinschaftsbasierte Studiengruppe handelt, werden für die meisten Ergebnismessungen Mittel verwendet. Der Vergleich zweier Mittelwerte/der Mittelwertunterschiede zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe erfolgt unter Verwendung eines unabhängigen t-Tests mit zwei Stichproben. Kontinuierliche Ergebnisse werden mithilfe des gepaarten t-Tests analysiert. Die bivariate Analyse wird verwendet, um den Gesamteffekt unabhängiger Variablen zu sehen, und dann wird eine weitere multivariate Analyse (mehrere lineare Regressionen) durchgeführt, um den Effekt jeder unabhängigen Variablen zu sehen. Sowohl das rohe als auch das angepasste Risikoverhältnis mit einem Konfidenzintervall von 95 % werden gemeldet. Andere Variablen und relevante Ergebnisse werden ebenfalls mit geeigneten statistischen Test-/Analysetechniken analysiert und entsprechend gemeldet. Ein P-Wert von weniger als 0,05 wird als signifikant angesehen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

287

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hawassa, Äthiopien
        • Hawassa University School of Nutrition, Food Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • keine Allergie gegen Eier bekannt.
  • sich keiner Therapie wegen mittelschwerer oder schwerer Mangelernährung unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die wegen Unterernährung behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine Werbung für Hühnereier
Die Gemeinde erhält keine Hühner und hat daher keine zusätzlichen Eier oder Eierschalenpulver für Kinder
Experimental: Werbung für Hühnereier für Kinder
Die Gemeinde erhält Hühner, so dass jedes Studienkind 2 Eier pro Tag erhält und auch täglich etwas Eierschale (1/4 Flaschenverschluss, der 500 mg Ca liefert). Die Gemeinde erhält Informationen zur Verwendung von Ei und Eierschale und wird bei der Pflege der Hühner unterstützt.
Die Gemeinschaft wird mit Hühnern versorgt und Kleinkinder sollen täglich 2 Eier plus Eierschale erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht (kg)
Zeitfenster: 6 Monate
Gewicht (kg) des Kindes
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wissen, Einstellungen und Praktiken zur Verwendung von Eiern und Eierschalen per Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
Ermitteln Sie anhand eines Fragebogens, ob sich die Beikost der Mütter verbessert hat
6 Monate
Gesundheitszustand als Hämoglobinmaß
Zeitfenster: 6 Monate
messen Hämoglobin als Maß für den allgemeinen Gesundheitszustand
6 Monate
Inzidenz gemeldeter Infektionen bei Studienkindern
Zeitfenster: 6 Monate
Rekordzahl gemeldeter Infektionen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan J Whiting, PhD, University of Saskatchewan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HU-UoS-EGG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Nur Gruppendaten, Mittel, Median

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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