- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02791100
Kananmunan ja munankuorijauheen kulutuksen edistäminen parantaa lasten ravitsemustilaa Halaba Etiopiassa
Kananmunan ja munankuorijauheen kulutuksen edistäminen parantaa alle kaksivuotiaiden lasten ravitsemustilaa: klusterisatunnaistettu kontrolloitu yhteisökoe Halaba Etiopiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Etiopian pienillä lapsilla ei ole riittävästi proteiinia ja mikroravinteita kasvua ja kehitystä varten. Tutkimuksessa omaksutaan kuuden kuukauden klusterisatunnaistettu ja kontrolloitu koesuunnitelma. Siellä on hoitoryhmä (yhteisöt, jotka saavat kanoja) ja kontrolliryhmä (ei kanoja tutkimuksen 6 kuukauden aikana).
Tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan kaikista 6-15 kuukauden ikäisistä lapsista, jotka asuvat klustereissa 6 Kebelessä. näistä kuudesta valitaan satunnaisesti ohjaus- ja puuttumisalueet. Tämä ikäryhmä on valittu, koska on lisäravinnon käyttöönoton aika ja on helpompi nähdä munan selkeä vaikutus lasten kasvuun, kuin valita vanhempia lapsia.
Interventioryhmässä lapset, joiden tiedetään olevan allergisia kananmunalle, suljetaan pois tutkimuksesta. Seuraavat mittaukset tehdään lähtötilanteessa (ennen kanaseremoniaa interventioalueilla) ja kuukaudella 6: ruokavalion arviointi lapsen ja äidin 24 tunnin palautuksella; ruokatiheyden kyselylomake ruokavalion monimuotoisuuspisteiden saamiseksi; lapsen hemoglobiinitesti (johon sisältyy yksi sormenpisto); paino ja pituus (tai hyvin pienille lapsille pituus); tietoa ja asennekysymyksiä munan ja munankuoren ravinnosta. Vain lähtötilanteessa hoitajat vastaavat demografisiin kysymyksiin. Kuukausittain seurataan lasten kananmunien ja munankuoren kulutusta, mitataan pituus (pituus) ja laaditaan jäsennelty sairastuvuuskysely. Interventioryhmässä omaishoitajia ohjeistetaan antamaan yksi muna ja pieni määrä munankuorta (josta tulee 500 mg kalsiumia). 9 kuukauden iässä tutkimusassistentti vierailee Intervention yhteisöissä keräämässä epävirallisesti tietoa käytetyistä kanoista, osallistujien lasten terveydentilasta (mahdolliset seurantatiedot sairastavuustiedoista). Koko ajan kerätään tietoja tartuntaprosentista, ja paraneminen on mahdollista paremman ravinnon ansiosta, mutta myös tietoisuus siitä, että kanojen tuominen yhteisöön voi aiheuttaa riskin hyvin pienille lapsille. Yhdellä paikkakunnalla järjestetään myös muodollinen seurantahavainnointi, johon kuuluu fokusryhmäkeskustelu ja avaininformanttihaastattelut, jotta voidaan arvioida kanojen luovutuksen toteutettavuutta ja käytännössä tulevaisuudessa. Tämä on mukavuusnäyte, joka edustaa osallistuvien vanhempia, yhteisön johtajia, maatalousalan laajennustyöntekijöitä, terveydenhuollon laajennustyöntekijöitä ja henkilöitä, jotka eivät olleet suoraan mukana. Haastattelujen kohteena ovat laajennustyöntekijät, joilta palautetta annetaan, ja fokusryhmiä pidetään muiden fokusryhmäistuntoon osallistuvien kanssa.
Tietojen tarkistukset tekevät MSc-opiskelija ja hänen paikallinen ohjaajansa, joka suunnitteli tutkimuksen mutta ei ole suoraan mukana päivittäisessä interventiossa. Opiskelija kirjoittaa SOP:t kaikista toimenpiteistä. Puuttuvat tiedot huomioidaan, mutta koska tämä on yhteisöpohjainen tutkimusryhmä, useimmissa tulosmittauksissa käytetään keinoja. Kahden keskiarvon/keskiarvoerojen vertailu interventio- ja kontrolliryhmien välillä tehdään käyttämällä riippumatonta kahden näytteen t-testiä. Jatkuvat tulokset analysoidaan parillisen t-testin avulla. Kaksimuuttujaanalyysiä käytetään riippumattomien muuttujien kokonaisvaikutuksen näkemiseen, ja sitten tehdään lisämonimuuttujaanalyysi (useita lineaarisia regressioita) kunkin riippumattoman muuttujan vaikutuksen näkemiseksi. Sekä raaka- että oikaistu riskisuhde 95 %:n luottamusvälillä raportoidaan. Myös muut muuttujat ja asiaankuuluvat havainnot analysoidaan käyttämällä asianmukaisia tilastollisia testi-/analyysitekniikoita ja raportoidaan vastaavasti. P-arvo, joka on pienempi kuin 0,05, katsotaan merkitseväksi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hawassa, Etiopia
- Hawassa University School of Nutrition, Food Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ei tiedetä olevan allerginen kananmunalle.
- ei saa hoitoa kohtalaisen tai vakavan aliravitsemuksen vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- aliravitsemushoitoa saavia lapsia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ei kananmunien mainostamista
Yhteisö ei vastaanota kanoja, joten sillä ei ole ylimääräisiä munia tai munankuorijauhetta lapsille
|
|
Kokeellinen: Kananmunien mainostaminen lapsille
Yhteisö vastaanottaa kanoja siten, että jokainen tutkimuslapsi saa 2 munaa päivässä ja myös jonkin verran munankuorta päivittäin (1/4 pullon korkki, joka antaa 500 mg Ca).
Yhteisö saa tietoa munan ja munankuoren käytöstä sekä apua kanojen hoidossa.
|
Yhteisö on varustettu kanoja ja pikkulapset saavat 2 munaa päivässä plus munankuori
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Paino (kg)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
lapsen paino (kg).
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
tietoa, asenteita ja käytäntöjä munan ja munankuoren käytöstä kyselylomakkeen kautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kyselylomakkeella arvioidaan, ovatko äidit parantaneet täydennysruokintaa
|
6 kuukautta
|
terveydentila hemoglobiinimittarina
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mitata hemoglobiinia yleisen terveydentilan mittana
|
6 kuukautta
|
ilmoitettujen infektioiden ilmaantuvuus tutkimuslapsilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ennätysmäärä ilmoitettuja tartuntoja
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susan J Whiting, PhD, University of Saskatchewan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Negash C, Belachew T, Henry CJ, Kebebu A, Abegaz K, Whiting SJ. Nutrition education and introduction of broad bean-based complementary food improves knowledge and dietary practices of caregivers and nutritional status of their young children in Hula, Ethiopia. Food Nutr Bull. 2014 Dec;35(4):480-6. doi: 10.1177/156482651403500409.
- Brun LR, Lupo M, Delorenzi DA, Di Loreto VE, Rigalli A. Chicken eggshell as suitable calcium source at home. Int J Food Sci Nutr. 2013 Sep;64(6):740-3. doi: 10.3109/09637486.2013.787399. Epub 2013 Apr 22.
- Mukaratirwa S, Khumalo MP. Prevalence of helminth parasites in free-range chickens from selected rural communities in KwaZulu-Natal province of South Africa. J S Afr Vet Assoc. 2010 Jun;81(2):97-101. doi: 10.4102/jsava.v81i2.113.
- Victora CG, de Onis M, Hallal PC, Blossner M, Shrimpton R. Worldwide timing of growth faltering: revisiting implications for interventions. Pediatrics. 2010 Mar;125(3):e473-80. doi: 10.1542/peds.2009-1519. Epub 2010 Feb 15.
- Omer A, Mulualem D, Classen H, Vatanparast H, Whiting SJ (2018) Promotion of Egg and Eggshell Powder Consumption Improves Nutritional Status of Children of Under Two Years of Age: A Cluster Randomized Controlled Community Trial in Halaba Sp. Woreda, SNNPR Journal of Agricultural Science, 10(5), ISSN 1916-9752 E-ISSN 1916-9760.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HU-UoS-EGG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .