Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af CS-3150 hos hypertensive patienter med type 2-diabetes og albuminuri

19. december 2018 opdateret af: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

En undersøgelse af CS-3150 for at evaluere effektivitet og sikkerhed hos hypertensive patienter med type 2-diabetes og albuminuri.

At undersøge antihypertensiv effekt og sikkerhed ved administration af CS-3150 i kombination med ARB eller ACE-hæmmer hos hypertensive patienter med type 2-diabetes og albuminuri.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Kagawa
      • Sanuki-shi, Kagawa, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 20 til 80 år med informeret samtykke
  • Personer med type 2-diabetes og albuminuri (urin albumin-til-kreatinin-forhold ≥ 30, < 1000 mg/g/Cr)
  • Personer med hypertension (siddende SBP ≥ 140 mmHg, <180 mmHg og siddende DBP ≥ 80 mmHg, <110 mmHg
  • Behandling med en ARB- eller ACE-hæmmer
  • eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær hypertension eller malign hypertension
  • Type 1 diabetes
  • Sekundær glucoseintolerans
  • Diagnosticeret med ikke-diabetisk nefropati
  • Serumkaliumniveau < 3,5 eller ≥ 4,8 mEq/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CS-3150
CS-3150 1,25 til 2,5, 5 mg, oralt, en gang dagligt efter morgenmad i 12 uger
Medicin: CS-3150
CS-3150 1,25 til 2,5, 5 mg, oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i siddende systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​uge 12
Ændring fra baseline i siddende systolisk og diastolisk blodtryk
Baseline til slutningen af ​​uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsforløb for systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​uge 12
Tidsforløb for systolisk og diastolisk blodtryk
Baseline til slutningen af ​​uge 12
Andel af patienter, der opnår blodtrykskontrol
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​uge 12
Andel af patienter, der opnår blodtrykskontrol
Baseline til slutningen af ​​uge 12
Ændringshastighed fra baseline i urin-albumin-til-kreatinin-forholdet
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​uge 12
Ændringshastighed fra baseline i urin-albumin-til-kreatinin-forholdet.
Baseline til slutningen af ​​uge 12
Tidsforløb for urin-albumin-til-kreatinin-forholdet
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​uge 12
Tidsforløb for urin-albumin-til-kreatinin-forholdet.
Baseline til slutningen af ​​uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2016

Først opslået (Skøn)

21. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2018

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS3150-A-J306

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af sundhedsmyndighederne i USA eller EU eller JP, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte studiedeltagernes privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med CS-3150

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner