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Estudio de CS-3150 en pacientes hipertensos con diabetes tipo 2 y albuminuria

19 de diciembre de 2018 actualizado por: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Un estudio de CS-3150 para evaluar la eficacia y seguridad en pacientes hipertensos con diabetes tipo 2 y albuminuria.

Examinar el efecto antihipertensivo y la seguridad de la administración de CS-3150 en combinación con ARB o inhibidor de la ECA en pacientes hipertensos con diabetes tipo 2 y albuminuria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Kagawa
      • Sanuki-shi, Kagawa, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos de 20 a 80 años con consentimiento informado
  • Sujetos con diabetes tipo 2 y albuminuria (proporción albúmina-creatinina en orina ≥ 30, < 1000 mg/g/Cr)
  • Sujetos con hipertensión (PAS sentada ≥ 140 mmHg, <180 mmHg y PAD sentada ≥ 80 mmHg, <110 mmHg
  • Tratamiento con un ARB o un inhibidor de la ECA
  • FGe ≥ 30 ml/min/1,73 m^2

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión secundaria o hipertensión maligna
  • Diabetes tipo 1
  • intolerancia a la glucosa secundaria
  • Diagnosticado con nefropatía no diabética
  • Nivel de potasio sérico < 3,5 o ≥ 4,8 mEq/L

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CS-3150
CS-3150 1,25 a 2,5, 5 mg, por vía oral, una vez al día después del desayuno durante 12 semanas
Droga: CS-3150
CS-3150 1,25 a 2,5, 5 mg, por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica y diastólica en sedestación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la semana 12
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica y diastólica en sedestación
Línea de base hasta el final de la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evolución temporal de la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la semana 12
Evolución temporal de la presión arterial sistólica y diastólica
Línea de base hasta el final de la semana 12
Proporción de pacientes que lograron el control de la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la semana 12
Proporción de pacientes que lograron el control de la presión arterial
Línea de base hasta el final de la semana 12
Tasa de cambio desde el inicio en la relación orina-albúmina-creatinina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la semana 12
Tasa de cambio desde el inicio en la proporción de orina-albúmina-creatinina.
Línea de base hasta el final de la semana 12
Evolución temporal de la relación orina-albúmina-creatinina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la semana 12
Evolución temporal de la relación orina-albúmina-creatinina.
Línea de base hasta el final de la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CS3150-A-J306

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/. En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos. Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Marco de tiempo para compartir IPD

Estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. UU.) y/o Japón (JP) a partir del 1 de enero de 2014, o por parte de las autoridades sanitarias de los EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud formal de investigadores médicos y científicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respaldan productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y más allá con el fin de realizar una investigación legítima. Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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