Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av CS-3150 hos hypertensive pasienter med type 2-diabetes og albuminuri

19. desember 2018 oppdatert av: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

En studie av CS-3150 for å evaluere effektivitet og sikkerhet hos hypertensive pasienter med type 2-diabetes og albuminuri.

For å undersøke antihypertensiv effekt og sikkerhet ved administrering av CS-3150 i kombinasjon med ARB eller ACE-hemmer hos hypertensive pasienter med type 2 diabetes og albuminuri.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Kagawa
      • Sanuki-shi, Kagawa, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 20 til 80 år etter informert samtykke
  • Personer med type 2 diabetes og albuminuri (urin albumin-til-kreatinin-forhold ≥ 30, < 1000 mg/g/Cr)
  • Personer med hypertensjon (sittende SBP ≥ 140 mmHg, <180 mmHg og sittende DBP ≥ 80 mmHg, <110 mmHg
  • Behandling med en ARB- eller ACE-hemmer
  • eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær hypertensjon eller ondartet hypertensjon
  • Type 1 diabetes
  • Sekundær glukoseintoleranse
  • Diagnostisert med ikke-diabetisk nefropati
  • Serumkaliumnivå < 3,5 eller ≥ 4,8 mEq/L

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CS-3150
CS-3150 1,25 til 2,5, 5 mg, oralt, en gang daglig etter frokost i 12 uker
Legemiddel: CS-3150
CS-3150 1,25 til 2,5, 5 mg, oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i sittende systoliske og diastoliske blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av uke 12
Endring fra baseline i sittende systoliske og diastoliske blodtrykk
Grunnlinje til slutten av uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsforløp for systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av uke 12
Tidsforløp for systolisk og diastolisk blodtrykk
Grunnlinje til slutten av uke 12
Andel pasienter som oppnår blodtrykkskontroll
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av uke 12
Andel pasienter som oppnår blodtrykkskontroll
Grunnlinje til slutten av uke 12
Endringshastighet fra baseline i urin-albumin-til-kreatinin-ratio
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av uke 12
Endringshastighet fra baseline i urin-albumin-til-kreatinin-ratio.
Grunnlinje til slutten av uke 12
Tidsforløp for urin-albumin-til-kreatinin-forholdet
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av uke 12
Tidsforløp for urin-albumin-til-kreatinin-forholdet.
Grunnlinje til slutten av uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2018

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CS3150-A-J306

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante støttedokumenter for kliniske utprøvinger kan være tilgjengelig på forespørsel på https://vivli.org/. I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk. Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Studier der legemidlet og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner er ikke planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter fra kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning. Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på CS-3150

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere