Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CS-3150 u hypertenzních pacientů s diabetem 2. typu a albuminurií

19. prosince 2018 aktualizováno: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Studie CS-3150 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti u hypertenzních pacientů s diabetem 2. typu a albuminurií.

Zkoumat antihypertenzní účinek a bezpečnost podávání CS-3150 v kombinaci s ARB nebo ACE inhibitorem u hypertoniků s diabetem 2. typu a albuminurií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Kagawa
      • Sanuki-shi, Kagawa, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 20 až 80 let s informovaným souhlasem
  • Jedinci s diabetem 2. typu a albuminurií (poměr albuminu ke kreatininu v moči ≥ 30, < 1000 mg/g/Cr)
  • Jedinci s hypertenzí (TK v sedě ≥ 140 mmHg, <180 mmHg a STK vsedě ≥ 80 mmHg, <110 mmHg
  • Léčba inhibitory ARB nebo ACE
  • eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m^2

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární hypertenze nebo maligní hypertenze
  • Diabetes 1. typu
  • Sekundární glukózová intolerance
  • Diagnostikována nediabetická nefropatie
  • Hladina draslíku v séru < 3,5 nebo ≥ 4,8 mEq/l

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CS-3150
CS-3150 1,25 až 2,5, 5 mg, perorálně, jednou denně po snídani po dobu 12 týdnů
Lék: CS-3150
CS-3150 1,25 až 2,5, 5 mg, perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického a diastolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do konce týdne 12
Změna systolického a diastolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě
Výchozí stav do konce týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časový průběh systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav do konce týdne 12
Časový průběh systolického a diastolického krevního tlaku
Výchozí stav do konce týdne 12
Podíl pacientů dosahujících kontroly krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav do konce týdne 12
Podíl pacientů dosahujících kontroly krevního tlaku
Výchozí stav do konce týdne 12
Změna poměru moči-albumin-kreatinin oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do konce týdne 12
Změna poměru moči-albumin-kreatinin oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav do konce týdne 12
Časový průběh poměru moč-albumin-kreatinin
Časové okno: Výchozí stav do konce týdne 12
Časový průběh poměru moč-albumin-kreatinin.
Výchozí stav do konce týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS3150-A-J306

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení dat a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro které byl léčivý přípravek a indikace schválen Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CS-3150

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit