Étude du CS-3150 chez des patients hypertendus atteints de diabète de type 2 et d'albuminurie
19 décembre 2018 mis à jour par: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Une étude du CS-3150 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité chez les patients hypertendus atteints de diabète de type 2 et d'albuminurie.
Examiner l'effet antihypertenseur et l'innocuité de l'administration du CS-3150 en association avec un ARA ou un inhibiteur de l'ECA chez les patients hypertendus atteints de diabète de type 2 et d'albuminurie.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kagawa
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Sanuki-shi, Kagawa, Japon
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins âgés de 20 à 80 ans au moment du consentement éclairé
- Sujets atteints de diabète de type 2 et d'albuminurie (rapport albumine/créatinine urinaire ≥ 30, < 1000 mg/g/Cr)
- Sujets hypertendus (PAS assise ≥ 140 mmHg, <180 mmHg et PAD assise ≥ 80 mmHg, <110 mmHg
- Traitement avec un ARA ou un inhibiteur de l'ECA
- DFGe ≥ 30 mL/min/1,73 m^2
Critère d'exclusion:
- Hypertension secondaire ou hypertension maligne
- Diabète de type 1
- Intolérance secondaire au glucose
- Diagnostiqué avec une néphropathie non diabétique
- Taux de potassium sérique < 3,5 ou ≥ 4,8 mEq/L
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: CS-3150
CS-3150 1,25 à 2,5, 5 mg, par voie orale, une fois par jour après le petit-déjeuner pendant 12 semaines
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CS-3150 1,25 à 2,5, 5 mg, voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de la tension artérielle systolique et diastolique en position assise
Délai: De base à la fin de la semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base de la tension artérielle systolique et diastolique en position assise
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De base à la fin de la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évolution temporelle de la pression artérielle systolique et diastolique
Délai: De base à la fin de la semaine 12
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Évolution temporelle de la pression artérielle systolique et diastolique
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De base à la fin de la semaine 12
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Proportion de patients atteignant le contrôle de la pression artérielle
Délai: De base à la fin de la semaine 12
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Proportion de patients atteignant le contrôle de la pression artérielle
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De base à la fin de la semaine 12
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Taux de changement par rapport à la ligne de base du rapport urine-albumine/créatinine
Délai: De base à la fin de la semaine 12
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Taux de changement par rapport à la ligne de base du rapport urine-albumine/créatinine.
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De base à la fin de la semaine 12
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Évolution dans le temps du rapport urine-albumine/créatinine
Délai: De base à la fin de la semaine 12
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Évolution dans le temps du rapport urine-albumine/créatinine.
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De base à la fin de la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2016
Première publication (Estimation)
21 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2018
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CS3150-A-J306
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants individuels (DPI) et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/.
Dans les cas où les données d'essais cliniques et les pièces justificatives sont fournies conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la confidentialité de nos participants aux essais cliniques.
Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Délai de partage IPD
Études pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (É.-U.) et/ou du Japon (JP) le 1er janvier 2014 ou après cette date ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas planifiées et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.
Critères d'accès au partage IPD
Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et clinique d'essais cliniques soutenant des produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes.
Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .