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Studio di CS-3150 in pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 e albuminuria

19 dicembre 2018 aggiornato da: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Uno studio su CS-3150 per valutare l'efficacia e la sicurezza nei pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 e albuminuria.

Per esaminare l'effetto antipertensivo e la sicurezza della somministrazione di CS-3150 in combinazione con ARB o ACE inibitore in pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 e albuminuria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Kagawa
      • Sanuki-shi, Kagawa, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 20 e 80 anni al consenso informato
  • Soggetti con diabete di tipo 2 e albuminuria (rapporto albumina/creatinina urinaria ≥ 30, < 1000 mg/g/Cr)
  • Soggetti con ipertensione (SBP da seduti ≥ 140 mmHg, <180 mmHg e DBP da seduti ≥ 80 mmHg, <110 mmHg
  • Trattamento con un ARB o un ACE inibitore
  • eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m^2

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione secondaria o ipertensione maligna
  • Diabete di tipo 1
  • Intolleranza secondaria al glucosio
  • Diagnosi di nefropatia non diabetica
  • Livello sierico di potassio < 3,5 o ≥ 4,8 mEq/L

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CS-3150
CS-3150 da 1,25 a 2,5, 5 mg, per via orale, una volta al giorno dopo colazione per 12 settimane
Droga: CS-3150
CS-3150 da 1,25 a 2,5, 5 mg, per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica in posizione seduta
Lasso di tempo: Basale fino alla fine della settimana 12
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica in posizione seduta
Basale fino alla fine della settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Andamento temporale della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Basale fino alla fine della settimana 12
Andamento temporale della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Basale fino alla fine della settimana 12
Percentuale di pazienti che raggiungono il controllo della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Basale fino alla fine della settimana 12
Percentuale di pazienti che raggiungono il controllo della pressione arteriosa
Basale fino alla fine della settimana 12
Tasso di variazione rispetto al basale nel rapporto urine-albumina-creatinina
Lasso di tempo: Basale fino alla fine della settimana 12
Tasso di variazione rispetto al basale nel rapporto urine-albumina-creatinina.
Basale fino alla fine della settimana 12
Andamento temporale del rapporto urine-albumina-creatinina
Lasso di tempo: Basale fino alla fine della settimana 12
Andamento temporale del rapporto urine-albumina-creatinina.
Basale fino alla fine della settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS3150-A-J306

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o da parte delle autorità sanitarie statunitensi o dell'UE o del Giappone quando le richieste normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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