Studie van CS-3150 bij hypertensieve patiënten met diabetes type 2 en albuminurie
19 december 2018 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Een studie van CS-3150 om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren bij hypertensieve patiënten met diabetes type 2 en albuminurie.
Om het antihypertensieve effect en de veiligheid van toediening van CS-3150 in combinatie met ARB- of ACE-remmer te onderzoeken bij hypertensieve patiënten met diabetes type 2 en albuminurie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kagawa
-
Sanuki-shi, Kagawa, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 20 tot 80 jaar met geïnformeerde toestemming
- Proefpersonen met type 2-diabetes en albuminurie (urine-albumine-tot-creatinine-ratio ≥ 30, < 1000 mg/g/Cr)
- Proefpersonen met hypertensie (zittend SBP ≥ 140 mmHg, <180 mmHg en zittend DBP ≥ 80 mmHg, <110 mmHg
- Behandeling met een ARB- of ACE-remmer
- eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m^2
Uitsluitingscriteria:
- Secundaire hypertensie of kwaadaardige hypertensie
- Diabetes type 1
- Secundaire glucose-intolerantie
- Gediagnosticeerd met niet-diabetische nefropathie
- Serumkaliumspiegel < 3,5 of ≥ 4,8 mEq/L
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CS-3150
CS-3150 1,25 tot 2,5, 5 mg, oraal, eenmaal daags na het ontbijt gedurende 12 weken
|
CS-3150 1,25 tot 2,5, 5 mg, oraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in systolische en diastolische bloeddruk in zittende houding
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van week 12
|
Verandering ten opzichte van baseline in systolische en diastolische bloeddruk in zittende houding
|
Basislijn tot het einde van week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdsverloop van systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van week 12
|
Tijdsverloop van systolische en diastolische bloeddruk
|
Basislijn tot het einde van week 12
|
|
Percentage patiënten dat de bloeddruk onder controle krijgt
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van week 12
|
Percentage patiënten dat de bloeddruk onder controle krijgt
|
Basislijn tot het einde van week 12
|
|
Veranderingspercentage ten opzichte van baseline in urine-albumine-tot-creatinine-ratio
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van week 12
|
Veranderingspercentage ten opzichte van de uitgangswaarde in urine-albumine-tot-creatinine-ratio.
|
Basislijn tot het einde van week 12
|
|
Tijdsverloop van urine-albumine-tot-creatinine-ratio
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van week 12
|
Tijdsverloop van urine-albumine-tot-creatinine-ratio.
|
Basislijn tot het einde van week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
21 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CS3150-A-J306
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) en van toepassing zijnde ondersteunende documenten voor klinische proeven kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/.
In gevallen waarin gegevens van klinische onderzoeken en ondersteunende documenten worden verstrekt in overeenstemming met ons bedrijfsbeleid en onze procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze deelnemers aan klinische onderzoeken blijven beschermen.
Details over criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-tijdsbestek voor delen
Studies waarvoor het geneesmiddel en de indicatie in de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS) en/of Japan (JP) zijn goedgekeurd voor het in de handel brengen op of na 1 januari 2014 of door de Amerikaanse of EU- of JP-gezondheidsautoriteiten wanneer wettelijke indieningen in alle regio's zijn niet gepland en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers over IPD en klinische onderzoeksdocumenten van klinische onderzoeken ter ondersteuning van producten die zijn ingediend en goedgekeurd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 1 januari 2014 en daarna met als doel het uitvoeren van legitiem onderzoek.
Dit moet in overeenstemming zijn met het principe van het waarborgen van de privacy van de deelnemers aan het onderzoek en in overeenstemming zijn met het geven van geïnformeerde toestemming.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .