A CS-3150 vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben és albuminuriában szenvedő hipertóniás betegeknél
2018. december 19. frissítette: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
A CS-3150 vizsgálata a 2-es típusú cukorbetegségben és albuminuriában szenvedő hipertóniás betegek hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére.
A CS-3150 antihipertenzív hatásának és biztonságosságának vizsgálata ARB-vel vagy ACE-gátlóval kombinálva 2-es típusú cukorbetegségben és albuminuriában szenvedő hipertóniás betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
51
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kagawa
-
Sanuki-shi, Kagawa, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 és 80 év közötti férfi és női alanyok tájékozott beleegyezésével
- 2-es típusú cukorbetegségben és albuminuriában szenvedő alanyok (a vizelet albumin-kreatinin aránya ≥ 30, < 1000 mg/g/Cr)
- Magas vérnyomásban szenvedő alanyok (ülő szívverés ≥ 140 Hgmm, <180 Hgmm és ülő DBP ≥ 80 Hgmm, <110 Hgmm
- Kezelés ARB-vel vagy ACE-gátlóval
- eGFR ≥ 30 ml/perc/1,73 m^2
Kizárási kritériumok:
- Másodlagos magas vérnyomás vagy rosszindulatú magas vérnyomás
- 1-es típusú cukorbetegség
- Másodlagos glükóz intolerancia
- Nem diabeteses nephropathiával diagnosztizáltak
- A szérum káliumszintje < 3,5 vagy ≥ 4,8 mEq/L
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CS-3150
CS-3150 1,25-2,5, 5 mg, szájon át, naponta egyszer reggeli után 12 héten keresztül
|
CS-3150 1,25-2,5, 5 mg, szájon át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ülő szisztolés és diasztolés vérnyomás változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hét végéig
|
Az ülő szisztolés és diasztolés vérnyomás változása az alapvonalhoz képest
|
Kiindulási helyzet a 12. hét végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás időbeli alakulása
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hét végéig
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás időbeli alakulása
|
Kiindulási helyzet a 12. hét végéig
|
|
Vérnyomáskontrollt elérő betegek aránya
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hét végéig
|
Vérnyomáskontrollt elérő betegek aránya
|
Kiindulási helyzet a 12. hét végéig
|
|
A vizelet-albumin-kreatinin arány változási aránya a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hét végéig
|
A vizelet-albumin-kreatinin arány változási aránya a kiindulási értékhez képest.
|
Kiindulási helyzet a 12. hét végéig
|
|
A vizelet-albumin-kreatinin arány időbeli alakulása
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hét végéig
|
A vizelet-albumin-kreatinin arány időbeli alakulása.
|
Kiindulási helyzet a 12. hét végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 17.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CS3150-A-J306
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az azonosítatlan egyéni résztvevők adatai (IPD) és a megfelelő alátámasztó klinikai vizsgálati dokumentumok kérésre elérhetők a https://vivli.org/ oldalon.
Azokban az esetekben, amikor a klinikai vizsgálatok adatait és az alátámasztó dokumentumokat vállalati szabályzatunknak és eljárásainknak megfelelően bocsátják rendelkezésre, a Daiichi Sankyo továbbra is védi klinikai vizsgálatban résztvevőinek magánéletét.
Az adatmegosztási feltételekkel és a hozzáférés kérésének eljárásával kapcsolatos részletek ezen a webcímen találhatók: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD megosztási időkeret
Azok a vizsgálatok, amelyekre vonatkozóan a gyógyszer és a javallat 2014. január 1-jén vagy azt követően megkapta az Európai Unió (EU) és az Egyesült Államok (USA), és/vagy Japán (JP) forgalomba hozatali engedélyét, vagy az Egyesült Államok vagy az EU vagy a JP egészségügyi hatóságai által, amikor a hatósági beadványokat nem minden régiót terveznek, és miután az elsődleges vizsgálati eredményeket elfogadták közzétételre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Képzett tudományos és orvosi kutatók hivatalos kérelme az Egyesült Államokban, az Európai Unióban és/vagy Japánban 2014. január 1-től és azt követően benyújtott és engedélyezett termékeket támogató IPD-vel és klinikai vizsgálatokból származó klinikai vizsgálati dokumentumokkal kapcsolatban legitim kutatások lefolytatása céljából.
Ennek összhangban kell lennie a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelmének elvével, és összhangban kell lennie a tájékozott hozzájárulás megadásával.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .