Studie av CS-3150 hos hypertensiva patienter med typ 2-diabetes och albuminuri
19 december 2018 uppdaterad av: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
En studie av CS-3150 för att utvärdera effektivitet och säkerhet hos hypertensiva patienter med typ 2-diabetes och albuminuri.
Att undersöka antihypertensiv effekt och säkerhet vid administrering av CS-3150 i kombination med ARB eller ACE-hämmare hos hypertonipatienter med typ 2-diabetes och albuminuri.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kagawa
-
Sanuki-shi, Kagawa, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 20 till 80 år med informerat samtycke
- Patienter med typ 2-diabetes och albuminuri (urin albumin-till-kreatininförhållande ≥ 30, < 1000 mg/g/Cr)
- Försökspersoner med hypertoni (sittande SBP ≥ 140 mmHg, <180 mmHg och sittande DBP ≥ 80 mmHg, <110 mmHg
- Behandling med ARB eller ACE-hämmare
- eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m^2
Exklusions kriterier:
- Sekundär hypertoni eller malign hypertoni
- Typ 1 diabetes
- Sekundär glukosintolerans
- Diagnostiserats med icke-diabetisk nefropati
- Serumkaliumnivå < 3,5 eller ≥ 4,8 mekv/l
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CS-3150
CS-3150 1,25 till 2,5, 5 mg, oralt, en gång dagligen efter frukost i 12 veckor
|
CS-3150 1,25 till 2,5, 5 mg, oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i sittande systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje till slutet av vecka 12
|
Förändring från baslinjen i sittande systoliskt och diastoliskt blodtryck
|
Baslinje till slutet av vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsförlopp för systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje till slutet av vecka 12
|
Tidsförlopp för systoliskt och diastoliskt blodtryck
|
Baslinje till slutet av vecka 12
|
|
Andel patienter som uppnår blodtryckskontroll
Tidsram: Baslinje till slutet av vecka 12
|
Andel patienter som uppnår blodtryckskontroll
|
Baslinje till slutet av vecka 12
|
|
Förändringshastighet från baslinjen i förhållandet urin-albumin-till-kreatinin
Tidsram: Baslinje till slutet av vecka 12
|
Förändringshastighet från baslinjen i förhållandet urin-albumin-till-kreatinin.
|
Baslinje till slutet av vecka 12
|
|
Tidsförlopp för förhållandet urin-albumin-till-kreatinin
Tidsram: Baslinje till slutet av vecka 12
|
Tidsförlopp för förhållandet urin-albumin-till-kreatinin.
|
Baslinje till slutet av vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
21 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2018
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CS3150-A-J306
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) och tillämpliga stödjande kliniska prövningsdokument kan finnas tillgängliga på begäran på https://vivli.org/.
I fall där data från kliniska prövningar och stödjande dokument tillhandahålls i enlighet med våra företagspolicyer och rutiner, kommer Daiichi Sankyo att fortsätta att skydda integriteten för våra deltagarna i kliniska prövningar.
Detaljer om kriterier för datadelning och proceduren för att begära åtkomst finns på denna webbadress: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Tidsram för IPD-delning
Studier för vilka läkemedlet och indikationen har erhållit marknadsföringsgodkännande från EU (EU) och USA (USA) och/eller Japan (JP) den 1 januari 2014 eller senare eller av hälsomyndigheter i USA eller EU eller JP när regulatoriska inlämningar i alla regioner är inte planerade och efter att de primära studieresultaten har godkänts för publicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
Formell begäran från kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare om IPD och kliniska studiedokument från kliniska prövningar som stödjer produkter som lämnats in och licensierats i USA, Europeiska unionen och/eller Japan från 1 januari 2014 och därefter i syfte att utföra legitim forskning.
Detta måste vara förenligt med principen om att skydda studiedeltagarnas integritet och överensstämma med tillhandahållande av informerat samtycke.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .