BIONICS Israel retssag

Inklusionskriterier:

1. Patient med indikation for PCI inklusive angina (stabil eller ustabil), stille iskæmi (i mangel af symptomer skal en visuelt estimeret stenose med mållæsionsdiameter på ≥70 %, en positiv ikke-invasiv stresstest eller FFR ≤0,80 være til stede), NSTEMI eller nyere STEMI. For STEMI skal tidspunktet for præsentation til det første behandlende hospital, hvad enten det er en overførselsfacilitet eller undersøgelseshospitalet, være >24 timer før indskrivning og enzymniveauer (CK-MB eller Troponin), hvilket viser, at det ene eller begge enzymniveauer har toppet.

2. Ikke-målfartøjs-PCI er tilladt før tilmelding afhængigt af tidsintervallet og betingelserne som følger:

   Under baseline procedure:

   PCI af ikke-målkar udført under selve baseline-proceduren umiddelbart før indskrivning, hvis vellykket og ukompliceret defineret som: <50 % visuelt estimeret restdiameterstenose, TIMI Grad 3 flow, ingen dissektion ≥ NHLBI type C, ingen perforation, ingen vedvarende ST segmentændringer, ingen længerevarende brystsmerter, ingen TIMI major eller BARC type 3 blødning.

   Mindre end 24 timer før basisprocedure:

   Ikke tilladt (se eksklusionskriteriet #2). 24 timer-30 dage før baseline-procedure: PCI for ikke-målfartøjer 24 timer til 30 dage før indskrivning, hvis vellykket og ukompliceret som defineret ovenfor.

   I tilfælde, hvor ikke-mål-læsion PCI er opstået 24-72 timer før basislinjeproceduren, skal der desuden tegnes mindst 2 sæt hjertebiomarkører mindst 6 og 12 timer efter ikke-målkar-PCI.

   Hvis hjertebiomarkører initialt er forhøjet over den lokale laboratoriegrænse for normal, skal serielle målinger vise, at biomarkørerne falder.

   Mere end 30 dage før baseline-proceduren:

   en. PCI af ikke-målfartøjer udført mere end 30 dage før proceduren, uanset om det var vellykket og ukompliceret.

3. Patient eller værge er villig og i stand til at give informeret skriftligt samtykke og overholde opfølgende besøg og testplan.

   Angiografiske inklusionskriterier (visuelt estimat):

4. Mållæsioner skal lokaliseres i en naturlig koronararterie eller bypass-transplantatkanal med visuelt estimeret diameter på ≥2,5 mm til ≤4,25 mm.
5. Komplekse læsioner er tilladt, inklusive forkalkede læsioner (læsionsforberedelse med scoring/skæring og rotationsatherektomi er tilladt), tilstedeværelse af trombe, CTO, bifurkationslæsioner (undtagen som angivet i eksklusionskriterier #30), ostiale RCA-læsioner, snoede læsioner, stent af bart metal restenotiske læsioner, beskyttede venstre hovedlæsioner og saphenøse venetransplantatlæsioner.
6. Overlappende stenter er tilladt.

Ekskluderingskriterier:

Generelle udelukkelseskriterier:

1. STEMI inden for 24 timer efter første præsentationstidspunkt for det første behandlende hospital, uanset om det er på en overførselsfacilitet eller undersøgelseshospitalet, eller hos hvem enzymniveauerne (enten CK-MB eller Troponin) ikke har toppet.
2. PCI inden for 24 timer forud for basislinjeproceduren.
3. Ikke-mållæsion PCI i målkarret inden for 12 måneder efter basislinjeproceduren.
4. Historie om stent-trombose.
5. Kardiogent shock (defineret som vedvarende hypotension (systolisk blodtryk <90 mm/Hg i mere end 30 minutter) eller som kræver pressorer eller hæmodynamisk støtte, inklusive IABP.
6. Emnet er intuberet.
7. Kendt LVEF <30%.
8. Relativ eller absolut kontraindikation til DAPT i 6 måneder hos ikke-ACS-patienter og 12 måneder hos ACS-patienter (inklusive planlagte operationer, der ikke kan udskydes, eller patienten er indiceret til kronisk oral antikoagulantbehandling).
9. Beregnet kreatininclearance <30 ml/min ved brug af Cockcroft-Gault-ligning (<40 ml/min for forsøgspersoner, der deltager i det angiografiske opfølgningsunderstudie).
10. Hæmoglobin <10 g/dL.
11. Blodpladeantal <100.000 celler/mm3 eller >700.000 celler/mm3.
12. Antal hvide blodlegemer (WBC) <3.000 celler/mm3.
13. Klinisk signifikant leversygdom.
14. Aktivt mavesår eller aktiv blødning fra ethvert sted.
15. Blødning fra ethvert sted inden for de foregående 8 uger, hvilket kræver aktiv lægelig eller kirurgisk behandling.
16. Hvis femoral adgang er planlagt, betydelig perifer arteriel sygdom, som udelukker sikker indsættelse af en 6F-skede.
17. Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller vil nægte blodtransfusioner.
18. Cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 6 måneder, eller enhver permanent neurologisk defekt tilskrevet CVA.
19. Kendt allergi over for undersøgelsens stentkomponenter, kobolt, nikkel, krom, molybdæn, Carbosil®, PBMA, polymer eller limuslægemidler (ridaforolimus, zotarolimus, tacrolimus, sirolimus, everolimus eller lignende lægemidler eller enhver anden analog eller derivat eller lignende forbindelser) .
20. Kendt allergi over for protokolkrævet samtidig medicin såsom aspirin eller DAPT (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) eller heparin og bivalirudin eller jodholdig kontrast, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
21. Enhver komorbid tilstand, der kan forårsage manglende overholdelse af protokollen (f.eks. demens, stofmisbrug osv.) eller nedsat forventet levetid til <24 måneder (f.eks. kræft, alvorlig hjertesvigt, alvorlig lungesygdom).
22. Patienten deltager i eller planlægger at deltage i ethvert andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr, som ikke har nået sit primære endepunkt.
23. Kvinder, der er gravide eller ammer (kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for en uge før behandling).
24. Kvinder, der har til hensigt at blive gravide inden for 12 måneder efter baseline-proceduren (kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode fra screeningstidspunktet til 12 måneder efter baseline-proceduren).
25. Patienten har modtaget en organtransplantation eller står på venteliste til en organtransplantation.
26. Patienten modtager eller er planlagt til at modtage kemoterapi inden for 30 dage før eller på et hvilket som helst tidspunkt efter baseline-proceduren.

27. Patienten modtager oral eller intravenøs immunsuppressiv terapi eller har kendt livsbegrænsende immunsuppressiv eller autoimmun sygdom (f.eks. HIV). Kortikosteroider er tilladt.

    Angiografiske udelukkelseskriterier (visuelt estimat):

28. Mere end 100 mm længde af planlagt stenting i hele koronartræet.
29. Ubeskyttede venstre hovedlæsioner ≥30 % eller planlagt venstre hovedindgreb.
30. Ostiale LAD- eller LCX-læsioner (stenting af ethvert sygt segment inden for 5 mm fra den ubeskyttede venstre hovedkranspulsåre).
31. Bifurkationslæsioner med planlagt dobbelt stentimplantation.
32. Stenting af læsioner på grund af DES restenose.
33. En anden læsion i et mål- eller ikke-målkar (inklusive alle sidegrene) er til stede, som kræver eller har stor sandsynlighed for at kræve PCI inden for 12 måneder efter basislinjeproceduren.