BIONICS Israël-proces

Inclusiecriteria:

1. Patiënt met een indicatie voor PCI inclusief angina pectoris (stabiel of onstabiel), stille ischemie (bij afwezigheid van symptomen moet een visueel geschatte stenose van de doellaesiediameter van ≥70%, een positieve niet-invasieve stresstest of FFR ≤0,80 aanwezig zijn), NSTEMI, of recente STEMI. Voor STEMI moet de tijd van presentatie aan het eerste behandelende ziekenhuis, of dit nu een transferfaciliteit of het onderzoeksziekenhuis is, >24 uur vóór inschrijving zijn en enzymniveaus (CK-MB of troponine) die aantonen dat een of beide enzymniveaus een piek hebben bereikt.

2. PCI voor niet-doelvaartuigen is toegestaan ​​voorafgaand aan de inschrijving, afhankelijk van het tijdsinterval en de volgende voorwaarden:

   Tijdens de basislijnprocedure:

   PCI van niet-doelvaten uitgevoerd tijdens de basislijnprocedure zelf direct voorafgaand aan inschrijving indien succesvol en ongecompliceerd gedefinieerd als: <50% visueel geschatte stenose van de resterende diameter, TIMI Graad 3 flow, geen dissectie ≥ NHLBI type C, geen perforatie, geen aanhoudende ST segmentveranderingen, geen langdurige pijn op de borst, geen TIMI major of BARC type 3 bloeding.

   Minder dan 24 uur voorafgaand aan de basislijnprocedure:

   Niet toegestaan ​​(zie uitsluitingscriteria #2). 24 uur - 30 dagen voorafgaand aan de basislijnprocedure: PCI van niet-doelbloedvaten 24 uur tot 30 dagen voorafgaand aan inschrijving indien succesvol en ongecompliceerd zoals hierboven gedefinieerd.

   Bovendien moeten in gevallen waarin PCI met een niet-doellaesie 24-72 uur voorafgaand aan de basislijnprocedure is opgetreden, ten minste 2 sets cardiale biomarkers worden getrokken, ten minste 6 en 12 uur na de niet-doelbloedvat-PCI.

   Als cardiale biomarkers in eerste instantie verhoogd zijn tot boven de lokale laboratoriumbovengrens van normaal, moeten seriële metingen aantonen dat de biomarkers dalen.

   Meer dan 30 dagen voorafgaand aan de basislijnprocedure:

   A. PCI van niet-doelvaten uitgevoerd meer dan 30 dagen voorafgaand aan de procedure, al dan niet succesvol en ongecompliceerd.

3. Patiënt of wettelijke voogd is bereid en in staat om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven en de vervolgbezoeken en het testschema na te leven.

   Angiografische inclusiecriteria (visuele schatting):

4. Doellaesie(s) moet(en) gelokaliseerd zijn in een natuurlijke kransslagader of bypass-transplantaatleiding met een visueel geschatte diameter van ≥2,5 mm tot ≤4,25 mm.
5. Complexe laesies zijn toegestaan, waaronder verkalkte laesies (preparatie van laesies met scoren/snijden en roterende atherectomie zijn toegestaan), aanwezigheid van trombus, CTO, bifurcatielaesies (behalve zoals vermeld in uitsluitingscriterium #30), ostiale RCA-laesies, kronkelige laesies, kale metalen stent restenotische laesies, beschermde linkerhoofdlaesies en vena saphena-transplantaatlaesies.
6. Overlappende stents zijn toegestaan.

Uitsluitingscriteria:

Algemene uitsluitingscriteria:

1. STEMI binnen 24 uur na de eerste presentatie aan het eerste behandelende ziekenhuis, hetzij in een transferfaciliteit of het onderzoeksziekenhuis of bij wie de enzymspiegels (ofwel CK-MB of troponine) geen piek hebben bereikt.
2. PCI binnen de 24 uur voorafgaand aan de basisprocedure.
3. Niet-doellaesie PCI in het doelbloedvat binnen 12 maanden na de basislijnprocedure.
4. Geschiedenis van stenttrombose.
5. Cardiogene shock (gedefinieerd als aanhoudende hypotensie (systolische bloeddruk <90 mm/Hg gedurende meer dan 30 minuten) of het vereisen van pressoren of hemodynamische ondersteuning, waaronder IABP.
6. Proefpersoon is geïntubeerd.
7. Bekende LVEF <30%.
8. Relatieve of absolute contra-indicatie voor DAPT gedurende 6 maanden bij niet-ACS-patiënten en 12 maanden bij ACS-patiënten (inclusief geplande operaties die niet kunnen worden uitgesteld, of patiënt is geïndiceerd voor chronische orale anticoagulantiabehandeling).
9. Berekende creatinineklaring <30 ml/min met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking (<40 ml/min voor proefpersonen die deelnamen aan de angiografische follow-up-substudie).
10. Hemoglobine <10 g/dL.
11. Aantal bloedplaatjes <100.000 cellen/mm3 of >700.000 cellen/mm3.
12. Aantal witte bloedcellen (WBC) <3.000 cellen/mm3.
13. Klinisch significante leverziekte.
14. Actieve maagzweer of actieve bloeding vanaf elke plaats.
15. Bloeding op elke plaats in de afgelopen 8 weken die actieve medische of chirurgische aandacht vereist.
16. Als toegang tot het dijbeen is gepland, significante perifere arteriële ziekte die het veilig inbrengen van een 6F-schacht verhindert.
17. Geschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of weigert bloedtransfusies.
18. Cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen 6 maanden, of een permanent neurologisch defect toegeschreven aan CVA.
19. Bekende allergie voor de componenten van de onderzoeksstent, kobalt, nikkel, chroom, molybdeen, Carbosil®, PBMA, polymeer of limusgeneesmiddelen (ridaforolimus, zotarolimus, tacrolimus, sirolimus, everolimus of vergelijkbare geneesmiddelen of andere analoge of afgeleide of vergelijkbare verbindingen) .
20. Bekende allergie voor protocol-vereiste gelijktijdige medicatie zoals aspirine of DAPT (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor), of heparine en bivalirudine, of jodiumhoudend contrastmiddel dat niet adequaat kan worden gepremediceerd.
21. Elke comorbide aandoening die niet-naleving van het protocol kan veroorzaken (bijv. dementie, middelenmisbruik, etc.) of verminderde levensverwachting tot <24 maanden (bijv. kanker, ernstig hartfalen, ernstige longziekte).
22. De patiënt neemt deel aan of is van plan om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt.
23. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven (vrouwen die zwanger kunnen worden moeten binnen een week voor de behandeling een negatieve zwangerschapstest ondergaan).
24. Vrouwen die van plan zijn om binnen 12 maanden na de basisprocedure zwanger te worden (vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actief zijn, moeten ermee instemmen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken vanaf het moment van screening tot en met 12 maanden na de basisprocedure).
25. Patiënt heeft een orgaantransplantatie ondergaan of staat op een wachtlijst voor een orgaantransplantatie.
26. Patiënt krijgt of staat gepland om chemotherapie te krijgen binnen 30 dagen vóór of op enig moment na de baselineprocedure.

27. De patiënt krijgt orale of intraveneuze immunosuppressieve therapie of heeft een bekende levensbeperkende immunosuppressieve of auto-immuunziekte (bijv. HIV). Corticosteroïden zijn toegestaan.

    Angiografische uitsluitingscriteria (visuele schatting):

28. Meer dan 100 mm geplande stentlengte in de gehele kransslagader.
29. Onbeschermde linkerhoofdlaesies ≥30%, of geplande linkerhoofdinterventie.
30. Ostiale LAD- of LCX-laesies (stenting van elk ziek segment binnen 5 mm van de onbeschermde linker hoofdkransslagader).
31. Bifurcatielaesies met geplande dubbele stentimplantatie.
32. Stenting van laesies als gevolg van DES-restenose.
33. Er is een andere laesie aanwezig in een doel- of niet-doelbloedvat (inclusief alle zijtakken) die binnen 12 maanden na de basisprocedure PCI vereist of met een grote waarschijnlijkheid nodig zal zijn.