BIONICS Israel-Prozess

Einschlusskriterien:

1. Patient mit einer Indikation für PCI, einschließlich Angina pectoris (stabil oder instabil), stiller Ischämie (bei Abwesenheit von Symptomen muss eine visuell geschätzte Stenose des Zielläsionsdurchmessers von ≥70 %, ein positiver nicht-invasiver Stresstest oder eine FFR ≤0,80 vorliegen), NSTEMI oder neuer STEMI. Bei STEMI muss der Zeitpunkt der Vorstellung im ersten behandelnden Krankenhaus, unabhängig davon, ob es sich um eine Transfereinrichtung oder das Studienkrankenhaus handelt, > 24 Stunden vor der Einschreibung liegen und die Enzymwerte (CK-MB oder Troponin) müssen belegen, dass einer oder beide Enzymwerte ihren Höhepunkt erreicht haben.

2. PCI von Nicht-Zielschiffen sind vor der Registrierung je nach Zeitintervall und Bedingungen wie folgt zulässig:

   Während des Baseline-Verfahrens:

   PCI von Nichtzielgefäßen, die während des Basisverfahrens unmittelbar vor der Aufnahme durchgeführt wurde, wenn sie erfolgreich und unkompliziert war, definiert als: <50 % visuell geschätzte Stenose mit Restdurchmesser, TIMI-Grad-3-Fluss, keine Dissektion ≥ NHLBI Typ C, keine Perforation, kein persistierender ST Segmentveränderungen, keine anhaltenden Brustschmerzen, keine TIMI-Major- oder BARC-Typ-3-Blutung.

   Weniger als 24 Stunden vor dem Basisverfahren:

   Nicht erlaubt (siehe Ausschlusskriterium Nr. 2). 24 Stunden bis 30 Tage vor dem Basisverfahren: PCI von Nichtzielgefäßen 24 Stunden bis 30 Tage vor der Registrierung, wenn erfolgreich und unkompliziert wie oben definiert.

   Darüber hinaus müssen in Fällen, in denen 24–72 Stunden vor dem Basisverfahren eine Nichtzielläsions-PCI aufgetreten ist, mindestens 2 Sätze kardialer Biomarker mindestens 6 und 12 Stunden nach der Nichtzielgefäß-PCI durchgeführt werden.

   Wenn kardiale Biomarker anfänglich über die lokale Laborobergrenze des Normalwerts erhöht sind, müssen Reihenmessungen zeigen, dass die Biomarker sinken.

   Mehr als 30 Tage vor dem Basisverfahren:

   A. Die PCI von Nichtzielgefäßen wurde mehr als 30 Tage vor dem Eingriff durchgeführt, unabhängig davon, ob sie erfolgreich und unkompliziert war oder nicht.

3. Der Patient oder Erziehungsberechtigte ist bereit und in der Lage, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen und die Nachuntersuchungen und den Testplan einzuhalten.

   Angiographische Einschlusskriterien (visuelle Einschätzung):

4. Die Zielläsion(en) müssen sich in einer natürlichen Koronararterie oder einem Bypass-Transplantatkanal mit einem visuell geschätzten Durchmesser von ≥2,5 mm bis ≤4,25 mm befinden.
5. Komplexe Läsionen sind zulässig, einschließlich verkalkter Läsionen (Läsionsvorbereitung mit Ritzen/Schneiden und rotierender Atherektomie sind zulässig), Vorhandensein von Thrombus, CTO, Bifurkationsläsionen (außer wie in den Ausschlusskriterien Nr. 30 angegeben), ostiale RCA-Läsionen, gewundene Läsionen und blanke Metallstents restenotische Läsionen, geschützte linke Hauptläsionen und Transplantatläsionen der Vena saphena.
6. Überlappende Stents sind erlaubt.

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Ausschlusskriterien:

1. STEMI innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Vorstellung im ersten behandelnden Krankenhaus, sei es in einer Transfereinrichtung oder im Studienkrankenhaus oder bei denen die Enzymwerte (entweder CK-MB oder Troponin) ihren Höhepunkt nicht erreicht haben.
2. PCI innerhalb der 24 Stunden vor dem Basisverfahren.
3. Nicht-Zielläsion PCI im Zielgefäß innerhalb von 12 Monaten nach dem Basisverfahren.
4. Vorgeschichte einer Stentthrombose.
5. Kardiogener Schock (definiert als anhaltende Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mm/Hg für mehr als 30 Minuten) oder der Druck oder hämodynamische Unterstützung erfordert, einschließlich IABP.
6. Das Subjekt ist intubiert.
7. Bekannter LVEF <30 %.
8. Relative oder absolute Kontraindikation für DAPT für 6 Monate bei Nicht-ACS-Patienten und 12 Monate bei ACS-Patienten (einschließlich geplanter Operationen, die nicht verschoben werden können, oder bei dem Patienten ist eine chronische orale Antikoagulanzienbehandlung indiziert).
9. Berechnete Kreatinin-Clearance <30 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung (<40 ml/min für Probanden, die an der angiographischen Folgestudie teilnehmen).
10. Hämoglobin <10 g/dl.
11. Thrombozytenzahl <100.000 Zellen/mm3 oder >700.000 Zellen/mm3.
12. Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) <3.000 Zellen/mm3.
13. Klinisch signifikante Lebererkrankung.
14. Aktives Magengeschwür oder aktive Blutung an irgendeiner Stelle.
15. Blutungen an einer beliebigen Stelle innerhalb der letzten 8 Wochen, die eine aktive medizinische oder chirurgische Behandlung erfordern.
16. Wenn ein femoraler Zugang geplant ist, liegt eine erhebliche periphere arterielle Erkrankung vor, die das sichere Einführen einer 6F-Schleuse ausschließt.
17. Vorgeschichte von Blutungsdiathese oder Koagulopathie oder Ablehnung von Bluttransfusionen.
18. Zerebrovaskulärer Unfall oder vorübergehender ischämischer Anfall innerhalb der letzten 6 Monate oder ein dauerhafter neurologischer Defekt, der auf CVA zurückzuführen ist.
19. Bekannte Allergie gegen die Stentbestandteile der Studie, Kobalt, Nickel, Chrom, Molybdän, Carbosil®, PBMA, Polymer oder Limus-Medikamente (Ridaforolimus, Zotarolimus, Tacrolimus, Sirolimus, Everolimus oder ähnliche Medikamente oder andere Analoge oder Derivate oder ähnliche Verbindungen) .
20. Bekannte Allergie gegen protokollpflichtige Begleitmedikamente wie Aspirin oder DAPT (Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor) oder Heparin und Bivalirudin oder jodhaltiges Kontrastmittel, das nicht ausreichend vormedikiert werden kann.
21. Jeder komorbide Zustand, der zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen kann (z. B. Demenz, Drogenmissbrauch usw.) oder reduzierte Lebenserwartung auf <24 Monate (z. B. Krebs, schwere Herzinsuffizienz, schwere Lungenerkrankung).
22. Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten teil oder plant die Teilnahme daran, deren primärer Endpunkt noch nicht erreicht wurde.
23. Frauen, die schwanger sind oder stillen (Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb einer Woche vor der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest haben).
24. Frauen, die beabsichtigen, innerhalb von 12 Monaten nach dem Basisverfahren schwanger zu werden (Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen sich bereit erklären, vom Zeitpunkt des Screenings bis 12 Monate nach dem Basisverfahren eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden).
25. Der Patient hat eine Organtransplantation erhalten oder steht auf einer Warteliste für eine Organtransplantation.
26. Der Patient erhält oder soll innerhalb von 30 Tagen vor oder zu einem beliebigen Zeitpunkt nach dem Basisverfahren eine Chemotherapie erhalten.

27. Der Patient erhält eine orale oder intravenöse immunsuppressive Therapie oder hat eine bekannte lebensverkürzende immunsuppressive oder Autoimmunerkrankung (z. B. HIV). Kortikosteroide sind erlaubt.

    Angiographische Ausschlusskriterien (visuelle Schätzung):

28. Mehr als 100 mm Länge der geplanten Stentimplantation im gesamten Koronarbaum.
29. Ungeschützte linke Hauptläsionen ≥30 % oder geplanter linker Haupteingriff.
30. Ostiale LAD- oder LCX-Läsionen (Stenting eines erkrankten Segments innerhalb von 5 mm der ungeschützten linken Hauptkoronararterie).
31. Bifurkationsläsionen mit geplanter Dual-Stent-Implantation.
32. Stenting von Läsionen aufgrund einer DES-Restenose.
33. Es liegt eine weitere Läsion in einem Ziel- oder Nichtzielgefäß (einschließlich aller Seitenäste) vor, die innerhalb von 12 Monaten nach dem Basiseingriff eine PCI erfordert oder mit hoher Wahrscheinlichkeit erforderlich sein wird.