BIONICS Prova Israele

Criterio di inclusione:

1. Paziente con un'indicazione per PCI inclusa angina (stabile o instabile), ischemia silente (in assenza di sintomi deve essere presente una stenosi del diametro della lesione bersaglio stimata visivamente ≥70%, un test da sforzo non invasivo positivo o FFR ≤0,80 deve essere presente), NSTEMI, o STEMI recente. Per lo STEMI il momento della presentazione al primo ospedale curante, sia esso una struttura di trasferimento o l'ospedale dello studio, deve essere >24 ore prima dell'arruolamento e i livelli degli enzimi (CK-MB o troponina) devono dimostrare che uno o entrambi i livelli degli enzimi hanno raggiunto il picco.

2. I PCI per navi non bersaglio sono consentiti prima dell'arruolamento a seconda dell'intervallo di tempo e delle condizioni come segue:

   Durante la procedura di riferimento:

   PCI di vasi non bersaglio eseguita durante la stessa procedura di riferimento immediatamente prima dell'arruolamento se riuscita e non complicata definita come: <50% stenosi del diametro residuo stimato visivamente, flusso di grado TIMI 3, nessuna dissezione ≥ NHLBI tipo C, nessuna perforazione, nessun ST persistente alterazioni del segmento, assenza di dolore toracico prolungato, assenza di sanguinamento TIMI maggiore o BARC di tipo 3.

   Meno di 24 ore prima della procedura di riferimento:

   Non consentito (vedi criteri di esclusione n. 2). 24 ore-30 giorni prima della procedura di riferimento: PCI di vasi non bersaglio da 24 ore a 30 giorni prima dell'arruolamento se riuscito e non complicato come definito sopra.

   Inoltre, nei casi in cui il PCI della lesione non bersaglio si è verificato 24-72 ore prima della procedura di riferimento, è necessario tracciare almeno 2 set di biomarcatori cardiaci almeno 6 e 12 ore dopo il PCI del vaso non bersaglio.

   Se i biomarcatori cardiaci sono inizialmente elevati al di sopra del limite superiore normale del laboratorio locale, le misurazioni seriali devono dimostrare che i biomarcatori stanno diminuendo.

   Oltre 30 giorni prima della procedura di riferimento:

   UN. PCI di navi non bersaglio eseguite più di 30 giorni prima della procedura, con successo o meno e senza complicazioni.

3. Il paziente o il tutore legale è disposto e in grado di fornire il consenso scritto informato e rispettare le visite di follow-up e il programma dei test.

   Criteri di inclusione angiografica (stima visiva):

4. Le lesioni target devono essere localizzate in un'arteria coronarica nativa o in un condotto di innesto di bypass con un diametro visivamente stimato compreso tra ≥2,5 mm e ≤4,25 mm.
5. Sono consentite lesioni complesse comprese le lesioni calcificate (è consentita la preparazione della lesione con scoring/cutting e aterectomia rotazionale), presenza di trombo, CTO, lesioni della biforcazione (eccetto quanto indicato nei criteri di esclusione n. 30), lesioni RCA ostiali, lesioni tortuose, stent di metallo nudo lesioni restenotiche, lesioni principali di sinistra protette e lesioni da innesto di vena safena.
6. Sono consentiti stent sovrapposti.

Criteri di esclusione:

Criteri generali di esclusione:

1. STEMI entro 24 ore dall'ora iniziale di presentazione al primo ospedale curante, presso una struttura di trasferimento o l'ospedale dello studio o in cui i livelli degli enzimi (CK-MB o troponina) non hanno raggiunto il picco.
2. PCI entro le 24 ore precedenti la procedura di riferimento.
3. PCI della lesione non bersaglio nel vaso bersaglio entro 12 mesi dalla procedura di riferimento.
4. Storia di trombosi dello stent.
5. Shock cardiogeno (definito come ipotensione persistente (pressione arteriosa sistolica <90 mm/Hg per più di 30 minuti) o che richiede pressori o supporto emodinamico, incluso IABP.
6. Il soggetto è intubato.
7. LVEF nota <30%.
8. Controindicazione relativa o assoluta alla DAPT per 6 mesi nei pazienti senza SCA e 12 mesi nei pazienti con SCA (inclusi gli interventi chirurgici pianificati che non possono essere ritardati o il soggetto è indicato per il trattamento cronico con anticoagulanti orali).
9. Clearance della creatinina calcolata <30 mL/min utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault (<40 mL/min per i soggetti che partecipano al sottostudio di follow-up angiografico).
10. Emoglobina <10 g/dL.
11. Conta piastrinica <100.000 cellule/mm3 o >700.000 cellule/mm3.
12. Conta dei globuli bianchi (WBC) <3.000 cellule/mm3.
13. Malattia epatica clinicamente significativa.
14. Ulcera peptica attiva o sanguinamento attivo da qualsiasi sito.
15. Sanguinamento da qualsiasi sito entro le 8 settimane precedenti che richiede attenzione medica o chirurgica attiva.
16. Se è pianificato l'accesso femorale, arteriopatia periferica significativa che preclude l'inserimento sicuro di una guaina 6F.
17. Storia di diatesi emorragica o coagulopatia o rifiuterà le trasfusioni di sangue.
18. Accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi o qualsiasi difetto neurologico permanente attribuito a CVA.
19. Allergia nota ai componenti dello stent in studio, cobalto, nichel, cromo, molibdeno, Carbosil®, PBMA, polimero o farmaci a base di limus (ridaforolimus, zotarolimus, tacrolimus, sirolimus, everolimus o farmaci simili o altri composti analoghi o derivati ​​o simili) .
20. Allergia nota a farmaci concomitanti richiesti dal protocollo come aspirina o DAPT (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) o eparina e bivalirudina o mezzo di contrasto iodato che non può essere adeguatamente premedicato.
21. Qualsiasi condizione di comorbilità che possa causare il mancato rispetto del protocollo (ad es. demenza, abuso di sostanze, ecc.) o ridotta aspettativa di vita a <24 mesi (es. cancro, grave insufficienza cardiaca, grave malattia polmonare).
22. Il paziente sta partecipando o prevede di partecipare a qualsiasi altro studio clinico di farmaci o dispositivi sperimentali che non ha raggiunto il suo endpoint primario.
23. Donne in gravidanza o allattamento (le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro una settimana prima del trattamento).
24. Donne che intendono iniziare una gravidanza entro 12 mesi dalla procedura di riferimento (le donne in età fertile sessualmente attive devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile dal momento dello screening fino a 12 mesi dopo la procedura di riferimento).
25. Il paziente ha ricevuto un trapianto di organi o è in lista d'attesa per un trapianto di organi.
26. - Il paziente sta ricevendo o programmato per ricevere la chemioterapia entro 30 giorni prima o in qualsiasi momento dopo la procedura di riferimento.

27. Il paziente sta ricevendo una terapia immunosoppressiva orale o endovenosa o ha una malattia immunosoppressiva o autoimmune che limita la vita (ad es. HIV). I corticosteroidi sono consentiti.

    Criteri di esclusione angiografica (stima visiva):

28. Più di 100 mm di lunghezza dello stenting pianificato nell'intero albero coronarico.
29. Lesioni del tronco principale sinistro non protette ≥30% o intervento del tronco principale sinistro pianificato.
30. Lesioni LAD o LCX ostiali (stenting di qualsiasi segmento malato entro 5 mm dall'arteria coronaria principale sinistra non protetta).
31. Lesioni della biforcazione con impianto di doppio stent pianificato.
32. Stenting delle lesioni da restenosi da DES.
33. È presente un'altra lesione in un vaso target o non target (compresi tutti i rami laterali) che richiede o ha un'alta probabilità di richiedere PCI entro 12 mesi dalla procedura di base.