BIONICS Israelin oikeudenkäynti

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaalla, jolla on indikaatio PCI:lle, mukaan lukien angina pectoris (stabiili tai epästabiili), hiljainen iskemia (oireiden puuttuessa on oltava visuaalisesti arvioitu kohdevaurion halkaisijan ahtauma ≥70 %, positiivinen ei-invasiivinen stressitesti tai FFR ≤0,80), NSTEMI tai uusi STEMI. STEMI:n osalta ensimmäiseen hoitavaan sairaalaan, olipa kyseessä siirtolaitos tai tutkimussairaala, saapumisajan on oltava > 24 tuntia ennen ilmoittautumista, ja entsyymitasojen (CK-MB tai troponiini) tulee osoittaa, että jompikumpi tai molemmat entsyymitasot ovat saavuttaneet huippunsa.

2. Muu kuin kohdealuksen PCI sallitaan ennen rekisteröintiä aikavälistä ja ehdoista riippuen seuraavasti:

   Perusmenettelyn aikana:

   Muiden kuin kohdesuonien PCI, joka suoritettiin itse perustoimenpiteen aikana välittömästi ennen rekisteröintiä, jos se onnistui ja mutkaton, määritelty seuraavasti: <50 % visuaalisesti arvioitu jäännöshalkaisijan ahtauma, TIMI Grade 3 -virtaus, ei dissektiota ≥ NHLBI tyyppi C, ei perforaatiota, ei pysyvää ST:tä segmentin muutoksia, ei pitkittynyttä rintakipua, ei TIMI major- tai BARC-tyypin 3 verenvuotoa.

   Alle 24 tuntia ennen perusmenettelyä:

   Ei sallittu (katso poissulkemiskriteerit #2). 24 tuntia - 30 päivää ennen perusmenettelyä: Muiden kuin kohdealusten PCI 24 tuntia - 30 päivää ennen rekisteröintiä, jos se onnistuu ja mutkaton edellä määritellyllä tavalla.

   Lisäksi tapauksissa, joissa ei-kohdevaurion PCI on tapahtunut 24–72 tuntia ennen perustoimenpiteen aloittamista, vähintään 2 sarjaa sydämen biomarkkereita on otettava vähintään 6 ja 12 tuntia ei-kohdesuoneen PCI:n jälkeen.

   Jos sydämen biomarkkerit ovat aluksi kohonneet paikallisen laboratorion normaalin ylärajan yläpuolelle, sarjamittauksilla on osoitettava, että biomarkkerit laskevat.

   Yli 30 päivää ennen perusmenettelyä:

   a. Muiden kuin kohdesuonien PCI suoritettiin yli 30 päivää ennen toimenpidettä riippumatta siitä, onko se onnistunut ja mutkaton.

3. Potilas tai laillinen huoltaja on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen ja noudattamaan seurantakäyntejä ja testausaikataulua.

   Angiografisen sisällyttämisen kriteerit (visuaalinen arvio):

4. Kohdevaurio(t) on sijaittava alkuperäisessä sepelvaltimossa tai ohitussiirreputkessa, jonka visuaalisesti arvioitu halkaisija on ≥ 2,5 mm - ≤ 4,25 mm.
5. Monimutkaiset leesiot ovat sallittuja, mukaan lukien kalkkeutuneet leesiot (leesion valmistelu pisteytys/leikkaus ja rotaatio aterektomia ovat sallittuja), trombin esiintyminen, CTO, haarautumisleesiot (paitsi poissulkemiskriteerissä #30 mainitut), ostiaaliset RCA-vauriot, mutkittelevat leesiot, paljas metallistentti restenoottiset leesiot, suojatut vasemmanpuoleiset pääleesiot ja sivulaskimosiirteen vauriot.
6. Päällekkäiset stentit ovat sallittuja.

Poissulkemiskriteerit:

Yleiset poissulkemiskriteerit:

1. STEMI 24 tunnin sisällä ensimmäisestä hoitosairaalaan saapumisesta, olipa kyseessä siirtolaitos tai tutkimussairaala tai joiden entsyymitasot (joko CK-MB tai troponiini) eivät ole saavuttaneet huippuaan.
2. PCI 24 tunnin sisällä ennen perusmenettelyä.
3. Ei-kohdevaurion PCI kohdesuoneen 12 kuukauden kuluessa perustoimenpiteestä.
4. Stenttitromboosin historia.
5. Kardiogeeninen sokki (määritelty jatkuvaksi hypotensioksi (systolinen verenpaine < 90 mm/Hg yli 30 minuuttia) tai joka vaatii paineita tai hemodynaamista tukea, mukaan lukien IABP.
6. Kohde on intuboitu.
7. Tunnettu LVEF < 30 %.
8. Suhteellinen tai absoluuttinen vasta-aihe DAPT:lle 6 kuukauden ajan ei-ACS-potilailla ja 12 kuukauden ajan ACS-potilailla (mukaan lukien suunnitellut leikkaukset, joita ei voida lykätä, tai henkilö on tarkoitettu krooniseen oraaliseen antikoagulanttihoitoon).
9. Laskettu kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min käyttäen Cockcroft-Gault-yhtälöä (<40 ml/min koehenkilöille, jotka osallistuvat angiografiseen seuranta-alatutkimukseen).
10. Hemoglobiini <10 g/dl.
11. Verihiutalemäärä <100 000 solua/mm3 tai > 700 000 solua/mm3.
12. Valkosolujen (WBC) määrä <3 000 solua/mm3.
13. Kliinisesti merkittävä maksasairaus.
14. Aktiivinen peptinen haava tai aktiivinen verenvuoto mistä tahansa kohdasta.
15. Verenvuoto mistä tahansa kohdasta viimeisten 8 viikon aikana, joka vaatii aktiivista lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa.
16. Jos reisiluun pääsyä suunnitellaan, merkittävä perifeerinen valtimosairaus, joka estää 6F-suojuksen turvallisen asettamisen.
17. Aiemmin verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai kieltäytyy verensiirroista.
18. Aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana tai mikä tahansa pysyvä neurologinen vika, joka johtuu CVA:sta.
19. Tunnettu allergia tutkimusstentin komponenteille, koboltille, nikkelille, kromille, molybdeenille, Carbosil®-, PBMA-, polymeeri- tai limuslääkkeille (ridaforolimuusi, zotarolimuusi, takrolimuusi, sirolimuusi, everolimuusi tai vastaaville lääkkeille tai muille analogeille tai johdannaisille tai vastaaville yhdisteille) .
20. Tunnettu allergia protokollan edellyttämille samanaikaisille lääkkeille, kuten aspiriinille tai DAPT:lle (klopidogreeli, prasugreeli, tikagrelori), tai hepariinille ja bivalirudiinille tai jodatulle varjoaineelle, jota ei voida esilääkittää riittävästi.
21. Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka voi aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämisen (esim. dementia, päihteiden väärinkäyttö jne.) tai lyhentynyt elinajanodote alle 24 kuukauteen (esim. syöpä, vaikea sydämen vajaatoiminta, vaikea keuhkosairaus).
22. Potilas osallistuu tai aikoo osallistua mihin tahansa muuhun lääke- tai laitekliiniseen tutkimustutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään.
23. Raskaana olevat tai imettävät naiset (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti viikon kuluessa ennen hoitoa).
24. Naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi 12 kuukauden sisällä perustoimenpiteen jälkeen (seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää seulonnasta 12 kuukauden ajan perustoimenpiteen jälkeen).
25. Potilaalle on tehty elinsiirto tai hän on jonotuslistalla elinsiirtoa varten.
26. Potilas saa tai on määrä saada kemoterapiaa 30 päivän sisällä ennen tai milloin tahansa sen jälkeen.

27. Potilas saa oraalista tai suonensisäistä immunosuppressiivista hoitoa tai hänellä on tiedossa elämää rajoittava immunosuppressiivinen tai autoimmuunisairaus (esim. HIV). Kortikosteroidit ovat sallittuja.

    Angiografiset poissulkemiskriteerit (visuaalinen arvio):

28. Yli 100 mm suunnitellun stentoinnin pituus koko sepelvaltimopuussa.
29. Suojaamattomat vasemman pääleesiot ≥30 % tai suunnitellut vasemmanpuoleiset päätoimenpiteet.
30. Ostiaaliset LAD- tai LCX-leesiot (kaiken sairaan segmentin stentointi 5 mm:n sisällä suojaamattomasta vasemmasta sepelvaltimosta).
31. Bifurkaatiovauriot suunnitellun kaksoisstentin implantoinnilla.
32. DES-restenoosin aiheuttamien leesioiden stentointi.
33. Kohde- tai ei-kohdesuoneen (mukaan lukien kaikki sivuhaarat) on toinen leesio, joka vaatii tai jolla on suuri todennäköisyys vaatia PCI:tä 12 kuukauden sisällä perustoimenpiteen jälkeen.