BIONICS Israel rettssak

Inklusjonskriterier:

1. Pasient med indikasjon for PCI inkludert angina (stabil eller ustabil), stille iskemi (i fravær av symptomer må en visuelt estimert mållesjonsdiameter stenose på ≥70 %, en positiv ikke-invasiv stresstest eller FFR ≤0,80 være tilstede), NSTEMI, eller nylig STEMI. For STEMI må tidspunktet for presentasjon til det første behandlende sykehuset, enten det er et overføringsanlegg eller studiesykehuset, være >24 timer før påmelding og enzymnivåer (CK-MB eller Troponin) som viser at et av eller begge enzymnivåene har nådd toppen.

2. Ikke-målfartøy PCI er tillatt før innmelding avhengig av tidsintervallet og forholdene som følger:

   Under grunnlinjeprosedyren:

   PCI av ikke-målkar utført under selve grunnlinjeprosedyren rett før innrullering hvis vellykket og ukomplisert definert som: <50 % visuelt estimert gjenværende diameter stenose, TIMI grad 3 flow, ingen disseksjon ≥ NHLBI type C, ingen perforering, ingen vedvarende ST segmentforandringer, ingen langvarige brystsmerter, ingen TIMI major eller BARC type 3 blødning.

   Mindre enn 24 timer før grunnprosedyren:

   Ikke tillatt (se eksklusjonskriterier #2). 24 timer-30 dager før grunnprosedyre: PCI for ikke-målfartøyer 24 timer til 30 dager før innmelding hvis vellykket og ukomplisert som definert ovenfor.

   I tillegg, i tilfeller der ikke-mål-PCI-lesjon har oppstått 24-72 timer før grunnlinjeprosedyren, må minst 2 sett med hjertebiomarkører tegnes minst 6 og 12 timer etter ikke-målkar-PCI.

   Hvis hjertebiomarkører initialt er forhøyet over den lokale laboratoriets øvre normalgrense, må seriemålinger vise at biomarkørene faller.

   Over 30 dager før grunnprosedyren:

   en. PCI av ikke-målfartøy utført mer enn 30 dager før prosedyren, enten vellykket og ukomplisert.

3. Pasient eller verge er villig og i stand til å gi informert skriftlig samtykke og overholde oppfølgingsbesøk og testplan.

   Angiografiske inklusjonskriterier (visuelt estimat):

4. Mållesjon(er) må lokaliseres i en naturlig koronararterie eller bypass-graftkanal med visuelt estimert diameter på ≥2,5 mm til ≤4,25 mm.
5. Komplekse lesjoner er tillatt, inkludert forkalkede lesjoner (lesjonsforberedelse med skåring/skjæring og roterende aterektomi er tillatt), tilstedeværelse av trombe, CTO, bifurkasjonslesjoner (unntatt som angitt i eksklusjonskriteriene #30), ostiale RCA-lesjoner, kronglete lesjoner, stent av bare metall restenotiske lesjoner, beskyttede venstre hovedlesjoner og saphenøse venetransplantatlesjoner.
6. Overlappende stenter er tillatt.

Ekskluderingskriterier:

Generelle eksklusjonskriterier:

1. STEMI innen 24 timer etter det første tidspunktet for presentasjon til det første behandlende sykehuset, enten det er på et overføringsanlegg eller studiesykehuset eller hos hvem enzymnivåene (enten CK-MB eller Troponin) ikke har nådd toppen.
2. PCI innen 24 timer før grunnlinjeprosedyren.
3. Ikke-mållesjon PCI i målkaret innen 12 måneder etter grunnlinjeprosedyren.
4. Historie med stenttrombose.
5. Kardiogent sjokk (definert som vedvarende hypotensjon (systolisk blodtrykk <90 mm/Hg i mer enn 30 minutter) eller som krever pressorer eller hemodynamisk støtte, inkludert IABP.
6. Emnet er intubert.
7. Kjent LVEF <30%.
8. Relativ eller absolutt kontraindikasjon mot DAPT i 6 måneder hos ikke-ACS-pasienter og 12 måneder hos ACS-pasienter (inkludert planlagte operasjoner som ikke kan utsettes, eller pasienten er indisert for kronisk oral antikoagulantbehandling).
9. Beregnet kreatininclearance <30 mL/min ved bruk av Cockcroft-Gault-ligningen (<40 mL/min for forsøkspersoner som deltar i den angiografiske oppfølgingssub-studien).
10. Hemoglobin <10 g/dL.
11. Blodplateantall <100 000 celler/mm3 eller >700 000 celler/mm3.
12. Antall hvite blodlegemer (WBC) <3000 celler/mm3.
13. Klinisk signifikant leversykdom.
14. Aktivt magesår eller aktiv blødning fra hvilket som helst sted.
15. Blødning fra ethvert sted innen de siste 8 ukene som krever aktiv medisinsk eller kirurgisk behandling.
16. Hvis femoral tilgang er planlagt, betydelig perifer arteriell sykdom som utelukker sikker innsetting av en 6F-skjede.
17. Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller vil nekte blodtransfusjoner.
18. Cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk anfall i løpet av de siste 6 månedene, eller enhver permanent nevrologisk defekt tilskrevet CVA.
19. Kjent allergi mot studiens stentkomponenter, kobolt, nikkel, krom, molybden, Carbosil®, PBMA, polymer eller limusmedisiner (ridaforolimus, zotarolimus, takrolimus, sirolimus, everolimus eller lignende legemidler eller andre analoger eller derivater eller lignende forbindelser) .
20. Kjent allergi mot protokollpåkrevde samtidige medisiner som aspirin eller DAPT (klopidogrel, prasugrel, ticagrelor), eller heparin og bivalirudin, eller jodholdig kontrast som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig.
21. Enhver komorbid tilstand som kan forårsake manglende overholdelse av protokollen (f.eks. demens, rusmisbruk osv.) eller redusert forventet levealder til <24 måneder (f.eks. kreft, alvorlig hjertesvikt, alvorlig lungesykdom).
22. Pasienten deltar i eller planlegger å delta i andre kliniske undersøkelser med legemidler eller enheter som ikke har nådd sitt primære endepunkt.
23. Kvinner som er gravide eller ammer (kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest innen en uke før behandling).
24. Kvinner som har til hensikt å bli gravide innen 12 måneder etter grunnlinjeprosedyren (kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive må godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode fra tidspunktet for screening til 12 måneder etter grunnlinjeprosedyren).
25. Pasienten har mottatt organtransplantasjon eller står på venteliste for organtransplantasjon.
26. Pasienten mottar eller planlegges å motta kjemoterapi innen 30 dager før eller når som helst etter grunnlinjeprosedyren.

27. Pasienten får oral eller intravenøs immunsuppressiv terapi eller har kjent livsbegrensende immunsuppressiv eller autoimmun sykdom (f.eks. HIV). Kortikosteroider er tillatt.

    Angiografiske eksklusjonskriterier (visuelt estimat):

28. Mer enn 100 mm lengde planlagt stenting i hele koronartreet.
29. Ubeskyttede venstre hovedlesjoner ≥30 %, eller planlagt venstre hovedintervensjon.
30. Ostiale LAD- eller LCX-lesjoner (stenting av ethvert sykt segment innenfor 5 mm fra den ubeskyttede venstre hovedkranspulsåren).
31. Bifurkasjonslesjoner med planlagt dobbel stentimplantasjon.
32. Stenting av lesjoner på grunn av DES restenose.
33. En annen lesjon i et mål eller ikke-målkar (inkludert alle sidegrener) er tilstede som krever eller har stor sannsynlighet for å kreve PCI innen 12 måneder etter grunnlinjeprosedyren.