BIONICS Izrael-per

Bevételi kritériumok:

1. PCI indikációval rendelkező beteg, beleértve az anginát (stabil vagy instabil), csendes ischaemiát (tünetek hiányában a vizuálisan becsült céllézió átmérőjű szűkület ≥70%, pozitív non-invazív stresszteszt vagy FFR ≤0,80), NSTEMI vagy újabb STEMI. A STEMI esetében az első kezelő kórházba történő bemutatás időpontjának, legyen az áthelyezési intézmény vagy a vizsgálati kórház, >24 órával a felvétel előtt kell lennie, és az enzimszinteknek (CK-MB vagy troponin) igazolni kell, hogy az egyik vagy mindkét enzimszint elérte a csúcsot.

2. A nem cél erek PCI-je a regisztráció előtt megengedett az időintervallumtól és a feltételektől függően, az alábbiak szerint:

   Az alapeljárás során:

   A nem cél erek PCI-vizsgálata az alapvonali eljárás során, közvetlenül a beiratkozás előtt, ha sikeres és nem komplikált, definíció szerint: <50% vizuálisan becsült reziduális átmérő szűkület, TIMI 3. fokozatú áramlás, nincs disszekció ≥ C típusú NHLBI, nincs perforáció, nincs perzisztens ST szegmens elváltozások, nincs hosszan tartó mellkasi fájdalom, nincs TIMI major vagy BARC 3-as típusú vérzés.

   Kevesebb, mint 24 órával az alapeljárás előtt:

   Nem engedélyezett (lásd a 2. kizárási kritériumot). 24 óra-30 nappal az alapeljárás előtt: a nem célhajók PCI-je 24 órától 30 napig a felvétel előtt, ha sikeres és nem bonyolult a fent meghatározottak szerint.

   Ezen túlmenően, azokban az esetekben, amikor a nem cél lézió PCI 24-72 órával az alapvonali eljárás előtt fordult elő, legalább 2 kardiális biomarker sorozatot kell lehúzni legalább 6 és 12 órával a nem célér PCI után.

   Ha a szív biomarkereinek értéke kezdetben a normál helyi laboratóriumi felső határérték fölé emelkedik, a sorozatos méréseknek igazolniuk kell, hogy a biomarkerek csökkennek.

   Több mint 30 nappal az alapeljárás előtt:

   a. A nem cél erek PCI-je több mint 30 nappal az eljárás előtt, függetlenül attól, hogy sikeres volt-e és nem komplikált-e.

3. A beteg vagy törvényes gyámja hajlandó és képes tájékozott írásbeli beleegyezést adni, és betartja a nyomon követési látogatásokat és a vizsgálati ütemtervet.

   Az angiográfiás felvétel kritériumai (vizuális becslés):

4. A céllézió(k)nak natív koszorúérben vagy bypass graft vezetékben kell elhelyezkedniük, vizuálisan ≥2,5 mm és ≤4,25 mm közötti átmérővel.
5. Komplex léziók megengedettek, beleértve a meszes léziókat (a sérülés előkészítése pontozással/vágással és rotációs atherectomiával), trombus jelenléte, CTO, bifurkációs léziók (kivéve a 30-as kizárási kritériumnál), ostialis RCA-léziók, kanyargós elváltozások, csupasz fém stent restenotikus elváltozások, védett bal oldali fő elváltozások és saphena véna graft elváltozások.
6. Átfedő stentek megengedettek.

Kizárási kritériumok:

Általános kizárási kritériumok:

1. A STEMI az első kezelő kórházba való bemutatás kezdeti időpontjától számított 24 órán belül, legyen az áthelyezési létesítményben vagy a vizsgálati kórházban, vagy akiknél az enzimszintek (akár CK-MB, akár troponin) nem értek el csúcspontjukat.
2. PCI az alapvonali eljárást megelőző 24 órán belül.
3. Nem cél lézió PCI a cél érben az alapeljárást követő 12 hónapon belül.
4. A stent trombózis története.
5. Kardiogén sokk (meghatározása szerint tartós hipotenzió (a szisztolés vérnyomás < 90 mm/Hg több mint 30 percig), vagy amely nyomást vagy hemodinamikai támogatást igényel, beleértve az IABP-t.
6. Az alany intubálva van.
7. Ismert LVEF <30%.
8. A DAPT relatív vagy abszolút ellenjavallata nem ACS-ben szenvedő betegeknél 6 hónapig, ACS-betegeknél 12 hónapig (beleértve a tervezett műtéteket, amelyek nem halogathatók, vagy az alany krónikus orális antikoaguláns kezelésre javallt).
9. Számított kreatinin-clearance <30 ml/perc a Cockcroft-Gault egyenlet segítségével (<40 ml/perc az angiográfiás követési alvizsgálatban részt vevő alanyoknál).
10. Hemoglobin <10 g/dl.
11. Thrombocytaszám <100 000 sejt/mm3 vagy >700 000 sejt/mm3.
12. Fehérvérsejtek (WBC) száma <3000 sejt/mm3.
13. Klinikailag jelentős májbetegség.
14. Aktív peptikus fekély vagy aktív vérzés bármely helyről.
15. Aktív orvosi vagy sebészeti beavatkozást igénylő vérzés bármely helyről az elmúlt 8 hétben.
16. Ha a femorális hozzáférést tervezik, jelentős perifériás artériás betegség, amely kizárja a 6F hüvely biztonságos behelyezését.
17. Vérzéses diathesis vagy koagulopátia a kórtörténetben, vagy megtagadja a vérátömlesztést.
18. Cerebrovascularis baleset vagy tranziens ischaemiás roham az elmúlt 6 hónapban, vagy bármilyen, a CVA-nak tulajdonítható maradandó neurológiai hiba.
19. Ismert allergia a vizsgált stent komponensekre, kobaltra, nikkelre, krómra, molibdénre, Carbosil®-ra, PBMA-ra, polimerre vagy limusz gyógyszerekre (ridaforolimus, zotarolimus, tacrolimus, sirolimus, everolimus, vagy hasonló gyógyszerek, vagy bármely más analóg vagy származék vagy hasonló vegyület) .
20. Ismert allergia a protokollban előírt egyidejű gyógyszerekre, például aszpirinre vagy DAPT-re (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor), vagy heparinra és bivalirudinra, vagy jódozott kontrasztanyagra, amely nem kezelhető megfelelően előgyógyszerekkel.
21. Bármilyen társbetegség, amely a protokoll be nem tartását okozhatja (pl. demencia, kábítószer-használat stb.) vagy 24 hónapnál kisebbre csökkenti a várható élettartamot (pl. rák, súlyos szívelégtelenség, súlyos tüdőbetegség).
22. A beteg bármely más olyan vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett klinikai vizsgálatban vesz részt vagy részt kíván venni, amely nem érte el az elsődleges végpontját.
23. Terhes vagy szoptató nők (a fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a kezelés előtt egy héten belül).
24. Azok a nők, akik a kiindulási eljárást követő 12 hónapon belül teherbe kívánnak esni (a szexuálisan aktív, fogamzóképes nőknek bele kell állniuk egy megbízható fogamzásgátlási módszer használatába a szűréstől a kiindulási eljárást követő 12 hónapig).
25. A beteg szervátültetésen esett át, vagy szervátültetésre várólistán van.
26. A páciens kemoterápiát kap vagy azt tervezik, hogy 30 napon belül a kiindulási eljárás előtt vagy után bármikor.

27. A páciens orális vagy intravénás immunszuppresszív terápiában részesül, vagy ismert életkorlátozó immunszuppresszív vagy autoimmun betegsége (például HIV). Kortikoszteroidok megengedettek.

    Angiográfiás kizárási kritériumok (vizuális becslés):

28. Több mint 100 mm hosszúságú tervezett stentelés a teljes koszorúérfában.
29. Nem védett bal fő elváltozások ≥30%, vagy tervezett bal oldali fő beavatkozás.
30. Ostialis LAD vagy LCX elváltozások (bármely beteg szegmens stentelése a nem védett bal fő koszorúér 5 mm-en belül).
31. Bifurkációs elváltozások tervezett kettős stent beültetéssel.
32. A DES restenosis miatti elváltozások stentelése.
33. Egy másik lézió egy cél- vagy nem célérben (beleértve az összes oldalágat is) van jelen, amely PCI-t igényel, vagy nagy valószínűséggel igényel PCI-t az alapeljárást követő 12 hónapon belül.