Izraelska wersja próbna BIONICS

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent ze wskazaniem do PCI, w tym dławica piersiowa (stabilna lub niestabilna), nieme niedokrwienie (przy braku objawów musi być obecne wizualnie oszacowane zwężenie średnicy docelowej zmiany ≥70%, dodatni nieinwazyjny test wysiłkowy lub FFR ≤0,80), NSTEMI lub niedawny STEMI. W przypadku STEMI czas zgłoszenia się do pierwszego szpitala prowadzącego, czy to placówki transferowej, czy szpitala badawczego, musi być >24 godziny przed włączeniem do badania, a poziomy enzymów (CK-MB lub Troponina) wykazują, że jeden lub oba poziomy enzymów osiągnęły szczyt.

2. PCI statku innego niż docelowy jest dozwolone przed rejestracją w zależności od przedziału czasowego i warunków w następujący sposób:

   Podczas procedury podstawowej:

   PCI naczyń niedocelowych przeprowadzona podczas samej procedury wyjściowej bezpośrednio przed włączeniem, jeśli zakończyła się powodzeniem i była nieskomplikowana, zdefiniowana jako: <50% oceniane wizualnie zwężenie średnicy resztkowej, przepływ stopnia 3 wg TIMI, brak rozwarstwienia ≥ NHLBI typu C, brak perforacji, brak przetrwałego ST zmiany segmentów, brak przedłużającego się bólu w klatce piersiowej, brak krwawienia typu TIMI major lub BARC typu 3.

   Mniej niż 24 godziny przed procedurą wyjściową:

   Niedozwolone (patrz kryteria wykluczenia nr 2). 24 godziny – 30 dni przed rozpoczęciem procedury podstawowej: PCI naczyń niedocelowych od 24 godzin do 30 dni przed włączeniem, jeśli przebiegła pomyślnie i nieskomplikowanie, jak zdefiniowano powyżej.

   Ponadto, w przypadkach, gdy PCI zmiany niedocelowej wystąpiła 24-72 godziny przed podstawową procedurą, co najmniej 2 zestawy biomarkerów sercowych należy pobrać co najmniej 6 i 12 godzin po PCI nienaczynia docelowego.

   Jeśli biomarkery sercowe są początkowo podwyższone powyżej górnej granicy normy w lokalnym laboratorium, seryjne pomiary muszą wykazać, że biomarkery spadają.

   Ponad 30 dni przed procedurą wyjściową:

   A. PCI naczyń niedocelowych przeprowadzona na ponad 30 dni przed zabiegiem, niezależnie od tego, czy przebiegła pomyślnie i nieskomplikowanie.

3. Pacjent lub opiekun prawny jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody oraz przestrzegania wizyt kontrolnych i harmonogramu badań.

   Kryteria włączenia angiograficznego (ocena wizualna):

4. Docelowe zmiany chorobowe muszą znajdować się w natywnej tętnicy wieńcowej lub przewodzie pomostu o wizualnie oszacowanej średnicy od ≥2,5 mm do ≤4,25 mm.
5. Dozwolone są zmiany złożone, w tym zmiany zwapniałe (dozwolone jest przygotowanie zmiany z nacięciem/cięciem i aterektomią rotacyjną), obecność skrzepliny, CTO, zmiany bifurkacyjne (z wyjątkiem przypadków wskazanych w kryterium wykluczenia nr 30), ujścia zmian RCA, zmiany kręte, goły metalowy stent zmiany restenotyczne, chronione lewe uszkodzenia główne i uszkodzenia przeszczepu żyły odpiszczelowej.
6. Dozwolone są nachodzące na siebie stenty.

Kryteria wyłączenia:

Ogólne kryteria wykluczenia:

1. STEMI w ciągu 24 godzin od pierwszego zgłoszenia do szpitala pierwszego leczenia, czy to w placówce transferowej, czy w szpitalu badawczym, lub u których poziomy enzymów (CK-MB lub troponiny) nie osiągnęły szczytu.
2. PCI w ciągu 24 godzin poprzedzających procedurę wyjściową.
3. PCI zmiany niedocelowej w naczyniu docelowym w ciągu 12 miesięcy od procedury wyjściowej.
4. Historia zakrzepicy w stencie.
5. Wstrząs kardiogenny (określany jako utrzymujące się niedociśnienie (ciśnienie skurczowe krwi <90 mm/Hg przez ponad 30 minut) lub wymagający presji lub wspomagania hemodynamicznego, w tym IABP.
6. Obiekt jest zaintubowany.
7. Znana LVEF <30%.
8. Względne lub bezwzględne przeciwwskazanie do DAPT przez 6 miesięcy u pacjentów bez OZW i 12 miesięcy u pacjentów z OZW (w tym planowane operacje, których nie można opóźnić lub pacjent jest wskazany do przewlekłego leczenia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi).
9. Klirens kreatyniny obliczony <30 ml/min przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta (<40 ml/min dla pacjentów uczestniczących w angiograficznym badaniu kontrolnym).
10. Hemoglobina <10 g/dl.
11. Liczba płytek krwi <100 000 komórek/mm3 lub >700 000 komórek/mm3.
12. Liczba białych krwinek (WBC) <3000 komórek/mm3.
13. Klinicznie istotna choroba wątroby.
14. Aktywny wrzód trawienny lub aktywne krwawienie z dowolnego miejsca.
15. Krwawienie z dowolnego miejsca w ciągu ostatnich 8 tygodni wymagające aktywnej pomocy medycznej lub chirurgicznej.
16. Jeśli planowany jest dostęp udowy, istotna choroba tętnic obwodowych uniemożliwiająca bezpieczne wprowadzenie koszulki 6F.
17. Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii lub odmowa transfuzji krwi.
18. Incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jakakolwiek trwała wada neurologiczna przypisywana CVA.
19. Znana alergia na składniki badanego stentu, kobalt, nikiel, chrom, molibden, Carbosil®, PBMA, polimery lub leki limusowe (ridaforolimus, zotarolimus, takrolimus, syrolimus, ewerolimus lub podobne leki lub inne analogi lub pochodne lub podobne związki) .
20. Znana alergia na jednocześnie wymagane leki, takie jak kwas acetylosalicylowy lub DAPT (klopidogrel, prasugrel, tikagrelor), heparyna i biwalirudyna lub środek kontrastowy zawierający jod, które nie mogą być odpowiednio premedykowane.
21. Każdy współistniejący stan, który może powodować nieprzestrzeganie protokołu (np. demencja, nadużywanie substancji itp.) lub skrócenie oczekiwanej długości życia do <24 miesięcy (np. rak, ciężka niewydolność serca, ciężka choroba płuc).
22. Pacjent uczestniczy lub planuje uczestniczyć w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia, w przypadku którego nie osiągnięto głównego punktu końcowego.
23. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem leczenia).
24. Kobiety, które zamierzają zajść w ciążę w ciągu 12 miesięcy po zabiegu podstawowym (kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od momentu badania przesiewowego do 12 miesięcy po zabiegu podstawowym).
25. Pacjent otrzymał przeszczep narządu lub znajduje się na liście oczekujących na przeszczep narządu.
26. Pacjent otrzymuje chemioterapię lub ma otrzymać chemioterapię w ciągu 30 dni przed lub w dowolnym momencie po zabiegu podstawowym.

27. Pacjent otrzymuje doustną lub dożylną terapię immunosupresyjną lub ma znaną ograniczającą życie chorobę immunosupresyjną lub autoimmunologiczną (np. HIV). Kortykosteroidy są dozwolone.

    Kryteria wykluczenia angiograficznego (oszacowanie wizualne):

28. Ponad 100 mm długości planowanego stentowania w całym drzewie wieńcowym.
29. Niezabezpieczone lewe główne uszkodzenia ≥30% lub planowana lewa główna interwencja.
30. Ostialne zmiany LAD lub LCX (stentowanie dowolnego chorego segmentu w odległości do 5 mm od niezabezpieczonej lewej głównej tętnicy wieńcowej).
31. Zmiany bifurkacyjne z planowaną implantacją podwójnego stentu.
32. Stentowanie zmian spowodowanych restenozą DES.
33. Obecna jest inna zmiana w naczyniu docelowym lub niedocelowym (w tym we wszystkich odgałęzieniach bocznych), która wymaga PCI lub istnieje duże prawdopodobieństwo, że będzie wymagać PCI w ciągu 12 miesięcy po podstawowej procedurze.