BIONICS Israel Trial

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient s indikací k PCI zahrnující anginu pectoris (stabilní nebo nestabilní), němou ischemii (při absenci příznaků musí být přítomna vizuálně odhadnutá stenóza cílového průměru léze ≥ 70 %, pozitivní neinvazivní zátěžový test nebo FFR ≤ 0,80), NSTEMI nebo nedávné STEMI. U STEMI musí být doba předání do první ošetřující nemocnice, ať už převozního zařízení nebo studované nemocnice, > 24 hodin před zařazením a hladiny enzymů (CK-MB nebo troponin) prokazující, že hladiny jednoho nebo obou enzymů dosáhly vrcholu.

2. PCI pro necílové plavidlo jsou povoleny před registrací v závislosti na časovém intervalu a podmínkách takto:

   Během základního postupu:

   PCI necílových cév provedená během samotného základního postupu bezprostředně před zařazením, pokud byla úspěšná a nekomplikovaná, definována jako: <50 % vizuálně odhadnutá stenóza zbytkového průměru, průtok TIMI stupně 3, žádná disekce ≥ NHLBI typu C, žádná perforace, žádná perzistentní ST změny segmentu, žádná prodloužená bolest na hrudi, žádné velké krvácení TIMI nebo BARC typu 3.

   Méně než 24 hodin před základní procedurou:

   Není povoleno (viz kritéria vyloučení č. 2). 24 hodin až 30 dní před základní procedurou: PCI necílových plavidel 24 hodin až 30 dní před registrací, pokud je úspěšná a nekomplikovaná, jak je definováno výše.

   Kromě toho v případech, kdy se PCI s necílovou lézí vyskytla 24–72 hodin před základním postupem, musí být nakresleny alespoň 2 sady srdečních biomarkerů alespoň 6 a 12 hodin po PCI necílové cévy.

   Pokud jsou srdeční biomarkery zpočátku zvýšeny nad místní laboratorní horní hranici normálu, sériová měření musí prokázat, že biomarkery klesají.

   Více než 30 dní před základní procedurou:

   A. PCI necílových cév provedená více než 30 dnů před výkonem, ať už úspěšná a nekomplikovaná.

3. Pacient nebo zákonný zástupce je ochoten a schopen poskytnout informovaný písemný souhlas a dodržovat následné návštěvy a plán testování.

   Angiografická kritéria pro zařazení (vizuální odhad):

4. Cílová léze (léze) musí být lokalizována v nativní koronární arterii nebo konduitu bypassového štěpu s vizuálně odhadnutým průměrem ≥2,5 mm až ≤4,25 mm.
5. Komplexní léze jsou povoleny, včetně kalcifikovaných lézí (příprava lézí se skórováním/řezáním a rotační aterektomií je povolena), přítomnost trombu, CTO, bifurkační léze (kromě případů uvedených ve vylučovacích kritériích č. 30), ostiální léze RCA, klikaté léze, holý kovový stent restenotické léze, chráněné levé hlavní léze a léze štěpu safény.
6. Překrývající se stenty jsou povoleny.

Kritéria vyloučení:

Obecná kritéria vyloučení:

1. STEMI do 24 hodin od počáteční doby předání do první ošetřující nemocnice, ať už v převozovém zařízení nebo ve studované nemocnici, nebo u kterých hladiny enzymů (buď CK-MB nebo troponinu) nedosáhly vrcholu.
2. PCI během 24 hodin před základní procedurou.
3. PCI necílové léze v cílové cévě do 12 měsíců od základního postupu.
4. Trombóza stentu v anamnéze.
5. Kardiogenní šok (definovaný jako přetrvávající hypotenze (systolický krevní tlak <90 mm/Hg po dobu delší než 30 minut) nebo vyžadující presory nebo hemodynamickou podporu, včetně IABP.
6. Subjekt je intubován.
7. Známá LVEF <30 %.
8. Relativní nebo absolutní kontraindikace DAPT po dobu 6 měsíců u pacientů bez AKS a 12 měsíců u pacientů s ACS (včetně plánovaných operací, které nelze odložit nebo je subjekt indikován k chronické perorální antikoagulační léčbě).
9. Vypočtená clearance kreatininu <30 ml/min pomocí rovnice Cockcroft-Gault (<40 ml/min pro subjekty účastnící se dílčí studie angiografického sledování).
10. Hemoglobin <10 g/dl.
11. Počet krevních destiček <100 000 buněk/mm3 nebo >700 000 buněk/mm3.
12. Počet bílých krvinek (WBC) <3 000 buněk/mm3.
13. Klinicky významné onemocnění jater.
14. Aktivní peptický vřed nebo aktivní krvácení z jakéhokoli místa.
15. Krvácení z jakéhokoli místa během předchozích 8 týdnů vyžadující aktivní lékařskou nebo chirurgickou péči.
16. Pokud je plánován femorální přístup, významné onemocnění periferních tepen, které znemožňuje bezpečné zavedení 6F sheathu.
17. Krvácející diatéza nebo koagulopatie v anamnéze nebo odmítnutí krevní transfuze.
18. Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka během posledních 6 měsíců nebo jakýkoli trvalý neurologický defekt připisovaný CMP.
19. Známá alergie na složky stentu ve studii, kobalt, nikl, chrom, molybden, Carbosil®, PBMA, polymery nebo limusové léky (ridaforolimus, zotarolimus, takrolimus, sirolimus, everolimus nebo podobná léčiva nebo jakýkoli jiný analog nebo derivát nebo podobné sloučeniny) .
20. Známá alergie na protokolem vyžadovanou souběžnou medikaci, jako je aspirin nebo DAPT (klopidogrel, prasugrel, tikagrelor), nebo heparin a bivalirudin nebo jódové kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit.
21. Jakýkoli komorbidní stav, který může způsobit nedodržení protokolu (např. demence, zneužívání návykových látek atd.) nebo snížená očekávaná délka života na <24 měsíců (např. rakovina, těžké srdeční selhání, těžké onemocnění plic).
22. Pacient se účastní nebo plánuje účastnit se jakéhokoli jiného hodnoceného léku nebo klinického hodnocení zařízení, které nedosáhlo svého primárního koncového bodu.
23. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící (ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do jednoho týdne před léčbou).
24. Ženy, které plánují otěhotnět do 12 měsíců po základním postupu (sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce od doby screeningu až po 12 měsíců po základním postupu).
25. Pacient po transplantaci orgánu nebo je na čekací listině na transplantaci orgánu.
26. Pacient dostává nebo je naplánován na chemoterapii během 30 dnů před nebo kdykoli po základním postupu.

27. Pacient dostává orální nebo intravenózní imunosupresivní terapii nebo má známou život limitující imunosupresivní nebo autoimunitní chorobu (např. HIV). Kortikosteroidy jsou povoleny.

    Angiografická vylučovací kritéria (vizuální odhad):

28. Více než 100 mm délka plánovaného stentingu v celém koronárním stromu.
29. Nechráněné levé hlavní léze ≥ 30 % nebo plánovaná levá hlavní intervence.
30. Osciální LAD nebo LCX léze (stenting jakéhokoli nemocného segmentu do 5 mm od nechráněné levé hlavní koronární tepny).
31. Bifurkační léze s plánovanou implantací duálního stentu.
32. Stentování lézí v důsledku restenózy DES.
33. Je přítomna další léze v cílové nebo necílové cévě (včetně všech bočních větví), která vyžaduje nebo má vysokou pravděpodobnost, že bude vyžadovat PCI do 12 měsíců po základním postupu.