BIONICS イスラエル試験

包含基準:

1. 狭心症（安定または不安定）、無症候性虚血を含むPCIの適応症のある患者（症状がない場合、視覚的に推定される標的病変径の狭窄が70％以上、非侵襲性ストレステストが陽性、またはFFR ≤0.80が存在する必要がある）、 NSTEMI、または最近の STEMI。 STEMI の場合、最初の治療病院への来院時刻は、転院施設であろうと研究病院であろうと、登録および酵素レベル (CK-MB またはトロポニン) のいずれかまたは両方がピークに達していることを証明する 24 時間以上前でなければなりません。

2. 以下の時間間隔と条件に応じて、登録前に非ターゲット血管 PCI が許可されます。

   ベースライン手順中:

   成功し、合併症がなければ、登録直前のベースライン処置自体中に実施された非標的血管の PCI: 視覚的に推定される残存径狭窄が 50% 未満、TIMI グレード 3 の流量、解離なし ≥ NHLBI タイプ C、穿孔なし、持続的 ST なしセグメントの変化、長期にわたる胸痛、TIMI メジャーまたは BARC タイプ 3 の出血はありません。

   ベースライン手順の 24 時間以内:

   許可されません (除外基準 #2 を参照)。 ベースライン手順の 24 時間～30 日前: 登録の 24 時間～30 日前に、上記で定義したとおり成功し、合併症がなければ、非標的血管の PCI。

   さらに、ベースライン処置の 24 ～ 72 時間前に非標的病変 PCI が発生した場合、非標的血管 PCI の少なくとも 6 時間後と 12 時間後に少なくとも 2 セットの心臓バイオマーカーを採取する必要があります。

   心臓バイオマーカーが最初に局所検査室の正常値の上限を超えて上昇している場合、連続測定によりバイオマーカーが低下していることが証明されなければなりません。

   ベースライン手順の 30 日以上前:

   ａ．非標的血管の PCI は、成功したか否か、合併症がないかどうかに関係なく、手順の 30 日以上前に実施されました。

3. 患者または法的保護者は、書面によるインフォームドコンセントを提供し、フォローアップの訪問および検査スケジュールに従う意思と能力があります。

   血管造影検査の対象基準 (視覚的推定):

4. 標的病変は、視覚的に推定される直径が 2.5 mm ～ 4.25 mm の自然冠状動脈またはバイパスグラフト導管内に位置している必要があります。
5. 石灰化病変（スコアリング/切断による病変の準備および回転式アテローム切除術は許可されます）、血栓の存在、CTO、分岐病変（除外基準#30に記載されているものを除く）、口部RCA病変、曲がりくねった病変、ベアメタルステントを含む複雑な病変が許可されます。再狭窄病変、保護された左主病変、および伏在静脈移植片病変。
6. ステントの重複は許可されます。

除外基準:

一般的な除外基準:

1. -最初の治療病院への最初の来院時から24時間以内のSTEMI。転院施設か治験病院か、酵素レベル（CK-MBまたはトロポニン）がピークに達していない病院かを問わず。
2. ベースライン処置前 24 時間以内の PCI。
3. ベースライン処置から 12 か月以内の標的血管内の非標的病変 PCI。
4. ステント血栓症の病歴。
5. 心原性ショック（持続性低血圧（収縮期血圧 <90 mm/Hg が 30 分以上続く）、または昇圧剤や IABP などの血行力学的サポートを必要とするものとして定義されます）。
6. 被験者は挿管されています。
7. 既知のLVEF <30%。
8. 非ACS患者では6か月間、ACS患者では12か月間、DAPTに対する相対的または絶対的禁忌（延期できない計画された手術を含む、または対象が慢性経口抗凝固薬治療の適応がある場合を含む）。
9. Cockcroft-Gault 方程式を使用して計算されたクレアチニン クリアランス < 30 mL/分 (血管造影追跡サブ研究に参加している被験者の場合 < 40 mL/分)。
10. ヘモグロビン <10 g/dL。
11. 血小板数 <100,000 細胞/mm3 または >700,000 細胞/mm3。
12. 白血球 (WBC) 数 <3,000 細胞/mm3。
13. 臨床的に重大な肝疾患。
14. 活動性の消化性潰瘍またはあらゆる部位からの活動性の出血。
15. 過去 8 週間以内に何らかの部位からの出血があり、積極的な医学的処置または外科的処置が必要な場合。
16. 大腿骨へのアクセスが計画されている場合、重大な末梢動脈疾患により 6F シースの安全な挿入が妨げられます。
17. 出血性素因または凝固障害の病歴がある、または輸血を拒否する。
18. 過去6か月以内の脳血管障害または一過性虚血発作、またはCVAに起因する永続的な神経学的欠陥。
19. -研究用ステントの成分、コバルト、ニッケル、クロム、モリブデン、Carbosil®、PBMA、ポリマー、またはリムス薬剤（リダフォロリムス、ゾタロリムス、タクロリムス、シロリムス、エベロリムス、または類似の薬剤、またはその他の類似体、誘導体、または類似の化合物）に対する既知のアレルギー。
20. アスピリン、DAPT（クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロル）、ヘパリン、ビバリルジン、または適切に前投薬できないヨウ素造影剤などのプロトコルが必要な併用薬に対する既知のアレルギー。
21. プロトコール不遵守の原因となる可能性のある併存疾患（例： 認知症、薬物乱用など）、または平均余命が24か月未満に短縮される（例： 癌、重度の心不全、重度の肺疾患）。
22. 患者は、主要エンドポイントに達していない他の治験薬またはデバイスの臨床試験に参加している、または参加する予定です。
23. 妊娠中または授乳中の女性（妊娠の可能性のある女性は、治療前1週間以内に妊娠検査結果が陰性でなければなりません）。
24. ベースライン処置後 12 か月以内に妊娠を計画している女性（妊娠の可能性があり、性的に活動的な女性は、スクリーニング時からベースライン処置後 12 か月まで、信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります）。
25. 患者は臓器移植を受けているか、臓器移植の待機リストに載っています。
26. 患者は、ベースライン処置前またはその後 30 日以内に化学療法を受けている、または受ける予定である。

27. 患者は経口または静脈内免疫抑制療法を受けているか、または生命を制限する既知の免疫抑制性疾患または自己免疫疾患（HIVなど）を患っている。 コルチコステロイドは許可されています。

    血管造影除外基準 (視覚的推定):

28. 冠状動脈樹全体で計画されたステント留置の長さが 100 mm を超えている。
29. 保護されていない左主病変≧30％、または計画された左主介入。
30. 口部 LAD または LCX 病変 (保護されていない左主冠動脈から 5 mm 以内の罹患部分のステント留置)。
31. 二重ステント移植が計画されている分岐病変。
32. DES 再狭窄による病変へのステント留置。
33. ベースライン処置後 12 か月以内に、PCI を必要とする、または必要となる可能性が高い別の病変が標的または非標的血管 (すべての側枝を含む) に存在します。