- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02836886
VircapSeq Virus Detektion i Sézary Syndrome
10. maj 2024 opdateret af: Columbia University
Søgning efter onkogene vira i Sézary-celler ved hjælp af en ny viral opdagelsesteknik, VirCapSeq-VERT
Denne undersøgelse vil bruge denne teknik kaldet "VirCapSeq-VERT" til at analysere de hvide blodlegemer hos patienter med Sézary syndrom.
Dette kunne danne grundlag for fremtidige undersøgelser, der søger at forstå den rolle, som vira spiller i oprindelsen af Sézary syndrom.
Dette kan få vigtige konsekvenser for den fremtidige udvikling af nye og effektive behandlingsformer for sygdommen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kutan T-celle lymfom (CTCL) er en sjælden lymfoproliferativ lidelse karakteriseret ved maligne CD4+ T-celler, der infiltrerer huden.
Mens de fleste tilfælde er begrænset til hud, er CTCL også i stand til at påvirke blod, lymfeknuder og viscerale organer.
Sézary Syndrome (SS) er en leukæmi variant af sygdommen med en dårlig prognose og kan opstå med eller uden kutan involvering.
Patogenesen af CTCL er dårligt forstået, men kronisk antigenstimulering muligvis på grund af en bakteriel eller viral infektion eller kolonisering af huden kan føre til ondartet transformation af de hudresidente T-celler.
Kolonisering af huden på CTCL-patienter med Staphylococcus aureus er almindelig og kan føre til klonal udvidelse af maligne T-celler i huden.
Imidlertid er dets rolle som et ætiologisk agens usandsynligt i betragtning af fællestræk af S.aureus og sjældenhed af hudens T-celle lymfomer.
Flere beviser tyder på, at onkogent viralt patogen kan spille en rolle, men alle bestræbelser på at implicere visse vira, såsom retrovirus eller herpesvirus, har givet inkonsistente resultater.
Denne undersøgelse vil bruge den mest følsomme metode til dato, en ny viral detektionsteknik, der er i stand til at detektere alle kendte hvirveldyrvirus i vævsprøver, kaldet "Virome Capture Sequencing Platform for Vertebrate Viruses (VirCapSeq-VERT)."
Dette gør det muligt at detektere tidligere uopdagede vira, der afviger fra kendte sekvenser med så meget som 40 %.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
6
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med Sézary syndrom diagnosticeret i henhold til WHO-EORTC kriterierne.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med Sézary syndrom diagnosticeret i henhold til WHO-EORTC klassifikationen.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide patienter.
- Patienter med kendt anæmi med dokumenteret <7,5 mg/dL.
- Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Sézary syndrom
Patienter diagnosticeret med Sézary syndrom diagnosticeret i henhold til WHO-EORTC kriterierne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal deltagere med virale sekvenser til stede i maligne T-celler hos patienter med Sézary syndrom
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal kodningssekvenser for virale patogener ekstraheret fra T-celler fra patienter med Sézary syndrom
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Larisa G Geskin, MD, Columbia University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Siegel RS, Pandolfino T, Guitart J, Rosen S, Kuzel TM. Primary cutaneous T-cell lymphoma: review and current concepts. J Clin Oncol. 2000 Aug;18(15):2908-25. doi: 10.1200/JCO.2000.18.15.2908. Erratum In: J Clin Oncol 2001 Nov 1;19(21):4185.
- Willemze R, Jaffe ES, Burg G, Cerroni L, Berti E, Swerdlow SH, Ralfkiaer E, Chimenti S, Diaz-Perez JL, Duncan LM, Grange F, Harris NL, Kempf W, Kerl H, Kurrer M, Knobler R, Pimpinelli N, Sander C, Santucci M, Sterry W, Vermeer MH, Wechsler J, Whittaker S, Meijer CJ. WHO-EORTC classification for cutaneous lymphomas. Blood. 2005 May 15;105(10):3768-85. doi: 10.1182/blood-2004-09-3502. Epub 2005 Feb 3.
- Henn A, Michel L, Fite C, Deschamps L, Ortonne N, Ingen-Housz-Oro S, Marinho E, Beylot-Barry M, Bagot M, Laroche L, Crickx B, Maubec E. Sezary syndrome without erythroderma. J Am Acad Dermatol. 2015 Jun;72(6):1003-9.e1. doi: 10.1016/j.jaad.2014.11.015.
- Lessin SR, Vowels BR, Rook AH. Retroviruses and cutaneous T-cell lymphoma. Dermatol Clin. 1994 Apr;12(2):243-53.
- Willerslev-Olsen A, Krejsgaard T, Lindahl LM, Bonefeld CM, Wasik MA, Koralov SB, Geisler C, Kilian M, Iversen L, Woetmann A, Odum N. Bacterial toxins fuel disease progression in cutaneous T-cell lymphoma. Toxins (Basel). 2013 Aug 14;5(8):1402-21. doi: 10.3390/toxins5081402.
- Mirvish JJ, Pomerantz RG, Falo LD Jr, Geskin LJ. Role of infectious agents in cutaneous T-cell lymphoma: facts and controversies. Clin Dermatol. 2013 Jul-Aug;31(4):423-431. doi: 10.1016/j.clindermatol.2013.01.009.
- Briese T, Kapoor A, Mishra N, Jain K, Kumar A, Jabado OJ, Lipkin WI. Virome Capture Sequencing Enables Sensitive Viral Diagnosis and Comprehensive Virome Analysis. mBio. 2015 Sep 22;6(5):e01491-15. doi: 10.1128/mBio.01491-15. Erratum In: MBio. 2017 May 16;8(3):
- Anderson ME, Nagy-Szakal D, Jain K, Patrone CC, Frattini MG, Lipkin WI, Geskin LJ. Highly Sensitive Virome Capture Sequencing Technique VirCapSeq-VERT Identifies Partial Noncoding Sequences but no Active Viral Infection in Cutaneous T-Cell Lymphoma. J Invest Dermatol. 2018 Jul;138(7):1671-1673. doi: 10.1016/j.jid.2018.01.024. Epub 2018 Feb 7. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juli 2016
Først opslået (Anslået)
19. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAQ9017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .