- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02836886
VircapSeq-virusdeteksjon i Sézary-syndrom
10. mai 2024 oppdatert av: Columbia University
Søke etter onkogene virus i Sézary-celler ved å bruke en ny viral oppdagelsesteknikk, VirCapSeq-VERT
Denne studien vil bruke denne teknikken, kalt "VirCapSeq-VERT" for å analysere de hvite blodcellene til pasienter med Sézary syndrom.
Dette kan gi grunnlaget for fremtidige studier som ønsker å forstå rollen som virus spiller i opprinnelsen til Sézary syndrom.
Dette kan få viktige implikasjoner for den fremtidige utviklingen av nye og effektive terapier for sykdommen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kutant T-celle lymfom (CTCL) er en sjelden lymfoproliferativ lidelse preget av ondartede CD4+ T-celler som infiltrerer huden.
Mens de fleste tilfeller er begrenset til hud, er CTCL også i stand til å påvirke blod, lymfeknuter og viscerale organer.
Sézary syndrom (SS) er en leukemisk variant av sykdommen med dårlig prognose og kan oppstå med eller uten kutan involvering.
Patogenesen til CTCL er dårlig forstått, men kronisk antigenstimulering muligens på grunn av en bakteriell eller viral infeksjon eller kolonisering av huden kan føre til ondartet transformasjon av T-cellene i huden.
Kolonisering av huden til CTCL-pasienter med Staphylococcus aureus er vanlig og kan føre til klonal utvidelse av ondartede T-celler i huden.
Imidlertid er dens rolle som etiologisk middel usannsynlig, tatt i betraktning fellesheten til S.aureus og sjeldenheten til hudens T-celle lymfomer.
Flere bevis tyder på at onkogent viralt patogen kan spille en rolle, men alle forsøk på å implisere visse virus, som retrovirus eller herpesvirus, har gitt inkonsekvente resultater.
Denne studien vil bruke den mest sensitive metoden til dags dato, en ny viral deteksjonsteknikk som er i stand til å oppdage alle kjente virveldyrvirus i vevsprøver, kalt "Virome Capture Sequencing Platform for Vertebrate Viruses (VirCapSeq-VERT)."
Dette gjør det mulig å oppdage tidligere uoppdagede virus som avviker fra kjente sekvenser med så mye som 40 %.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
6
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med Sézary syndrom diagnostisert i henhold til WHO-EORTC-kriteriene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med Sézary syndrom diagnostisert i henhold til WHO-EORTC klassifiseringen.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide pasienter.
- Pasienter med kjent anemi med dokumentert <7,5 mg/dL.
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Sézary syndrom
Pasienter diagnostisert med Sézary syndrom diagnostisert i henhold til WHO-EORTC-kriteriene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall deltakere med virale sekvenser tilstede i ondartede T-celler hos pasienter med Sézary syndrom
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall kodesekvenser for virale patogener ekstrahert fra T-celler fra pasienter med Sézary-syndrom
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Larisa G Geskin, MD, Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Siegel RS, Pandolfino T, Guitart J, Rosen S, Kuzel TM. Primary cutaneous T-cell lymphoma: review and current concepts. J Clin Oncol. 2000 Aug;18(15):2908-25. doi: 10.1200/JCO.2000.18.15.2908. Erratum In: J Clin Oncol 2001 Nov 1;19(21):4185.
- Willemze R, Jaffe ES, Burg G, Cerroni L, Berti E, Swerdlow SH, Ralfkiaer E, Chimenti S, Diaz-Perez JL, Duncan LM, Grange F, Harris NL, Kempf W, Kerl H, Kurrer M, Knobler R, Pimpinelli N, Sander C, Santucci M, Sterry W, Vermeer MH, Wechsler J, Whittaker S, Meijer CJ. WHO-EORTC classification for cutaneous lymphomas. Blood. 2005 May 15;105(10):3768-85. doi: 10.1182/blood-2004-09-3502. Epub 2005 Feb 3.
- Henn A, Michel L, Fite C, Deschamps L, Ortonne N, Ingen-Housz-Oro S, Marinho E, Beylot-Barry M, Bagot M, Laroche L, Crickx B, Maubec E. Sezary syndrome without erythroderma. J Am Acad Dermatol. 2015 Jun;72(6):1003-9.e1. doi: 10.1016/j.jaad.2014.11.015.
- Lessin SR, Vowels BR, Rook AH. Retroviruses and cutaneous T-cell lymphoma. Dermatol Clin. 1994 Apr;12(2):243-53.
- Willerslev-Olsen A, Krejsgaard T, Lindahl LM, Bonefeld CM, Wasik MA, Koralov SB, Geisler C, Kilian M, Iversen L, Woetmann A, Odum N. Bacterial toxins fuel disease progression in cutaneous T-cell lymphoma. Toxins (Basel). 2013 Aug 14;5(8):1402-21. doi: 10.3390/toxins5081402.
- Mirvish JJ, Pomerantz RG, Falo LD Jr, Geskin LJ. Role of infectious agents in cutaneous T-cell lymphoma: facts and controversies. Clin Dermatol. 2013 Jul-Aug;31(4):423-431. doi: 10.1016/j.clindermatol.2013.01.009.
- Briese T, Kapoor A, Mishra N, Jain K, Kumar A, Jabado OJ, Lipkin WI. Virome Capture Sequencing Enables Sensitive Viral Diagnosis and Comprehensive Virome Analysis. mBio. 2015 Sep 22;6(5):e01491-15. doi: 10.1128/mBio.01491-15. Erratum In: MBio. 2017 May 16;8(3):
- Anderson ME, Nagy-Szakal D, Jain K, Patrone CC, Frattini MG, Lipkin WI, Geskin LJ. Highly Sensitive Virome Capture Sequencing Technique VirCapSeq-VERT Identifies Partial Noncoding Sequences but no Active Viral Infection in Cutaneous T-Cell Lymphoma. J Invest Dermatol. 2018 Jul;138(7):1671-1673. doi: 10.1016/j.jid.2018.01.024. Epub 2018 Feb 7. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2016
Først lagt ut (Antatt)
19. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAQ9017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lymfom, T-celle, kutan
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.RekrutteringAnti-kreft celle immunterapi | T Cell og NK CellKina
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekrutteringCAR-T Cell | Ph Positive ALLE | DasatinibKina
-
Essen BiotechHar ikke rekruttert ennåT-celle lymfom | T-celle prolymfocytisk leukemi | T-celle akutt lymfatisk leukemi | T-celleleukemi | T-celle lymfom i CNS | T Cell Childhood ALLEKina
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtT-celle stor granulær lymfatisk leukemi | Leukemi, T-Cell Large Granular LymfocyttForente stater
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.; Hunan Zhaotai Yongren Medical...RekrutteringKreft | Lungekreft | Immunterapi | CAR-T CellKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende mantelcellelymfom | CD20 positiv | Refraktært mantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | CCND1 Protein Overekspresjon | CD5 positiv | FCER2 negativ | Pleomorf variant av mantelcellelymfom | t(11;14)(q13;q32)Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSezary syndrom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Merkel cellekarsinom | Anaplastisk storcellet lymfom, ALK-positivt | Ekstramammary Paget-sykdom | Tilbakevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin... og andre forholdForente stater
-
University of ZurichFullførtMerkel cellekarsinom | Basalcellekarsinom | Plateepitelkarsinom | Ikke-melanom hudkreft | Kutant lymfomSveits
-
Philogen S.p.A.RekrutteringKaposi Sarkom | Merkel cellekarsinom | BCC - Basalcellekarsinom | SCC - plateepitelkarsinom | Keratoacanthoma av huden | Ondartede adnexale svulster i huden (MATS) | Tumorer fra kutan T-celle lymfom (CTCL)Spania, Frankrike, Italia
-
PfizerAvsluttetMelanom | Mykvevssarkom | Mycosis Fungoides | Brystkarsinom | Solide svulster | Plateepitelkarsinom | Humant papillomavirus-relatert malignt neoplasma | Merkel-celle karsinomForente stater