- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02836886
VircapSeq-virusdetectie bij het syndroom van Sézary
6 februari 2017 bijgewerkt door: Larisa Geskin, Columbia University
Zoeken naar oncogene virussen in Sézary-cellen met behulp van een nieuwe virale ontdekkingstechniek, VirCapSeq-VERT
Deze studie zal deze techniek, "VirCapSeq-VERT" genaamd, gebruiken om de witte bloedcellen van patiënten met het Sézary-syndroom te analyseren.
Dit zou de basis kunnen vormen voor toekomstige studies om de rol te begrijpen die virussen spelen bij het ontstaan van het Sézary-syndroom.
Dit kan belangrijke implicaties hebben voor de toekomstige ontwikkeling van nieuwe en effectieve therapieën voor de ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Cutaan T-cellymfoom (CTCL) is een zeldzame lymfoproliferatieve aandoening die wordt gekenmerkt door kwaadaardige CD4+ T-cellen die de huid infiltreren.
Hoewel de meeste gevallen beperkt blijven tot de huid, kan CTCL ook het bloed, de lymfeklieren en de viscerale organen aantasten.
Het syndroom van Sézary (SS) is een leukemische variant van de ziekte met een slechte prognose en kan ontstaan met of zonder betrokkenheid van de huid.
De pathogenese van CTCL is slecht begrepen, maar chronische antigeenstimulatie, mogelijk als gevolg van een bacteriële of virale infectie of kolonisatie van de huid, kan leiden tot kwaadaardige transformatie van de huid-residente T-cellen.
Kolonisatie van de huid van CTCL-patiënten met Staphylococcus aureus komt vaak voor en kan leiden tot de klonale expansie van kwaadaardige T-cellen in de huid.
Zijn rol als etiologisch agens is echter onwaarschijnlijk, gezien de gemeenschappelijkheid van S.aureus en de zeldzaamheid van T-cellymfomen op de huid.
Steeds meer bewijs suggereert dat oncogene virale pathogenen een rol kunnen spelen, maar alle pogingen om bepaalde virussen, zoals retrovirussen of herpesvirussen, erbij te betrekken, hebben inconsistente resultaten opgeleverd.
Deze studie zal de meest gevoelige methode tot nu toe gebruiken, een nieuwe virale detectietechniek die in staat is om elk bekend gewerveld virus in weefselmonsters te detecteren, genaamd "Virome Capture Sequencing Platform for Vertebrate Viruses (VirCapSeq-VERT)."
Hierdoor kan het eerder onontdekte virussen detecteren die tot wel 40% afwijken van bekende sequenties.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
6
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met het syndroom van Sézary gediagnosticeerd volgens de WHO-EORTC-criteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met het syndroom van Sézary, gediagnosticeerd volgens de WHO-EORTC-classificatie.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere patiënten.
- Patiënten met bekende anemie met gedocumenteerde <7,5 mg/dL.
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Sézary-syndroom
Patiënten gediagnosticeerd met het syndroom van Sézary, gediagnosticeerd volgens de WHO-EORTC-criteria.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prevalentie van virale sequenties aanwezig in kwaadaardige T-cellen van patiënten met het Sézary-syndroom
Tijdsspanne: Tot 1 week
|
Monsters van witte bloedcellen zullen worden geanalyseerd met de techniek genaamd "VirCapSeq-VERT"
|
Tot 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Larisa G Geskin, MD, Columbia University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Siegel RS, Pandolfino T, Guitart J, Rosen S, Kuzel TM. Primary cutaneous T-cell lymphoma: review and current concepts. J Clin Oncol. 2000 Aug;18(15):2908-25. doi: 10.1200/JCO.2000.18.15.2908. Erratum In: J Clin Oncol 2001 Nov 1;19(21):4185.
- Willemze R, Jaffe ES, Burg G, Cerroni L, Berti E, Swerdlow SH, Ralfkiaer E, Chimenti S, Diaz-Perez JL, Duncan LM, Grange F, Harris NL, Kempf W, Kerl H, Kurrer M, Knobler R, Pimpinelli N, Sander C, Santucci M, Sterry W, Vermeer MH, Wechsler J, Whittaker S, Meijer CJ. WHO-EORTC classification for cutaneous lymphomas. Blood. 2005 May 15;105(10):3768-85. doi: 10.1182/blood-2004-09-3502. Epub 2005 Feb 3.
- Henn A, Michel L, Fite C, Deschamps L, Ortonne N, Ingen-Housz-Oro S, Marinho E, Beylot-Barry M, Bagot M, Laroche L, Crickx B, Maubec E. Sezary syndrome without erythroderma. J Am Acad Dermatol. 2015 Jun;72(6):1003-9.e1. doi: 10.1016/j.jaad.2014.11.015.
- Lessin SR, Vowels BR, Rook AH. Retroviruses and cutaneous T-cell lymphoma. Dermatol Clin. 1994 Apr;12(2):243-53.
- Willerslev-Olsen A, Krejsgaard T, Lindahl LM, Bonefeld CM, Wasik MA, Koralov SB, Geisler C, Kilian M, Iversen L, Woetmann A, Odum N. Bacterial toxins fuel disease progression in cutaneous T-cell lymphoma. Toxins (Basel). 2013 Aug 14;5(8):1402-21. doi: 10.3390/toxins5081402.
- Mirvish JJ, Pomerantz RG, Falo LD Jr, Geskin LJ. Role of infectious agents in cutaneous T-cell lymphoma: facts and controversies. Clin Dermatol. 2013 Jul-Aug;31(4):423-431. doi: 10.1016/j.clindermatol.2013.01.009.
- Briese T, Kapoor A, Mishra N, Jain K, Kumar A, Jabado OJ, Lipkin WI. Virome Capture Sequencing Enables Sensitive Viral Diagnosis and Comprehensive Virome Analysis. mBio. 2015 Sep 22;6(5):e01491-15. doi: 10.1128/mBio.01491-15. Erratum In: MBio. 2017 May 16;8(3):
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
19 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAQ9017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lymfoom, T-cel, huid
-
National Cancer Centre, SingaporeBeëindigdExtranodaal NK-T-CELL LYMFOMASingapore
-
University of Alabama at BirminghamBeëindigdAnaplastisch grootcellig lymfoom | Angioimmunoblastisch T-cellymfoom | Perifere T-cellymfomen | Volwassen T-celleukemie | Volwassen T-cellymfoom | Perifeer T-cellymfoom niet gespecificeerd | T/Null Cell Systemisch Type | Cutaan t-cellymfoom met nodale / viscerale ziekteVerenigde Staten
-
University of Rome Tor VergataUniversity Of Perugia; University of L'AquilaVoltooidBlaaskanker TNM Stadiëring Primaire Tumor (T) Ta | Blaaskanker TNM Staging Primaire Tumor (T) T1 | Blaaskanker Transitional Cell GradeItalië
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaActief, niet wervendFolliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteActief, niet wervendAcute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaardenVerenigde Staten