Prospektiv undersøgelse for at optimere SUNDHEDEN for patienter med TIA'er (forbigående iskæmiske anfald) og slagtilfælde indlagt på Hamad General Hospital (PROMOTE-HEALTH)
Prospektiv undersøgelse for at optimere SUNDHEDEN for patienter med TIAS (transient iskæmisk angreb) og slagtilfælde indlagt på Hamad General Hospital
Dette vil være et prospektivt randomiseret 2-årigt studie af patienter indlagt på Hamad General Hospital (HGH) og Stroke Prevention Clinic med diagnosen iskæmisk slagtilfælde (IS) og Transit iskæmisk anfald (TIA). Efter underskrivelse af de informerede samtykkeformularer og indledende evaluering og undersøgelser vil alle patienter, der er indskrevet i undersøgelsens to arme (undersøgelsesarm og kontrolarm) blive fulgt i et år (månedlige besøg i de første tre måneder efterfulgt af besøg tre måneder indtil afslutning af undersøgelsen: i alt 6 opfølgningsbesøg) og de forudspecificerede undersøgelser gentaget ved et års opfølgning. I den ene arm (kontrolgruppen) vil patienterne blive tilbudt de bedste risikofaktorhåndteringsstrategier, som de i øjeblikket praktiseres af slagtilfældespecialister på HGH i Qatar. Og i den anden (emnegruppen) arm vil efterforskerne med assistance fra en praktiserende sygeplejerske og farmaceut gøre aggressive forsøg på at møde "for at målrette" definerede risikofaktorer og få evalueringerne og undersøgelserne afsluttet som i den første års kohorte. Alle patienter vil have risikofaktorstratifikation i henhold til Framingham Risk Score (FRS) og ændringen i score målt over tid. Det primære mål vil være at afgøre, om en tilgang, der anvender en omfattende strategi, resulterer i et væsentligt resultat. En klinisk 'meningsfuld' forskel i blodtryk (BP) og lipidkontrol på 10 % mellem de aggressivt behandlede versus patienter behandlet med standardbehandlingen vil kræve minimum 200 patienter i hver gruppe (alfa-fejl sat til 0,05 og beta-fejl ved 0,20, magt 80%), der skal rekrutteres over 1 år og følges i et år (samlet studievarighed 2 år).
Alle patienter vil have screening magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) (inklusive gradient ekko (GRE) sekvens), carotis 3D Doppler måling af plakvolumen og PAD vurderinger, C-reaktivt protein (CRP) og evaluering for protein urea ved baseline. Disse undersøgelser vil blive gentaget om 1 år på tidspunktet for udtræden af undersøgelsen. Det co-primære mål ville være at overvåge progression (eller regression) af plakopbygning på 3D Doppler-billeddannelse af halspulsårerne mellem de to kohorter. Efterforskerne antager, at aggressiv håndtering af vaskulære risikofaktorer til "anbefalede målniveauer" vil føre til bedre vaskulær sundhed. Sammenlignet med nuværende praksis vil en omfattende og koordineret tilgang til forebyggende tiltag føre til flere patienter med bedre kontrol over blodtryk og lipidniveauer. Forbedret risikofaktorstyring vil resultere i opbremsning af åreforkalkning og dens nedstrømseffekter, som vil kunne måles på sofistikeret blod- og billeddiagnostik. Klinisk vil dette udmønte sig i færre genindlæggelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Doha, Qatar, 3050
- Rekruttering
- Hamad Medical Corporation
-
Kontakt:
- NIMA K EL KHAWAD MOHAMED AHMED, MBBS
- Telefonnummer: 33141880
- E-mail: drnima88@gmail.com
-
Kontakt:
- YAHIA Z BASHIER IMAM, MD,MRCP,MRCPE
- Telefonnummer: 55246887
- E-mail: yimam@hamad.qa
-
Underforsker:
- NUMAN AMIR, MB,BS
-
Underforsker:
- MAHER SAQQUR, FRCPC
-
Underforsker:
- AHMAD MUHAMMAD, MBBS
-
Underforsker:
- DIRK DELEU, PHD
-
Underforsker:
- AHMED OWN, MD
-
Underforsker:
- AHMED EL SOTOUHY, MD
-
Underforsker:
- ABDULSALIM KILIYANNI, MD
-
Underforsker:
- ABDUL SALAM, PHD
-
Underforsker:
- MOHAMED S ABDELMONEIM, MSC
-
Underforsker:
- PAULA BOURKE, PGC
-
Underforsker:
- DEBORAH MARGARET, BSC
-
Underforsker:
- MARK SANTOS, MAN
-
Underforsker:
- SUJATHA JOSEPH, MSC
-
Underforsker:
- pablo garcia, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ISKEMISK SLAG ELLER TIA inklusive okulært slagtilfælde, såsom Amaurosis Fugax, inden for det seneste år (ikke intrakraniel blødning eller på grund af traumer, malignitet eller kardio-embolisk relateret til strukturel hjertesygdom)
OPFYLDER MINDST ÉT AF FØLGENDE TRE KRITERIER:
- systolisk Bp>140 mmHg men <200 mmHg (ved 24 timer fra indlæggelse/hvis klinikbesøg 3 aflæsninger med 5 minutters mellemrum)
- fastende LDL-kolestrol >2,0 (MÅLT INDEN FOR FORUDSIGDE 6 MÅNEDER)
- total: HDL-kolestrolforhold >4,0 (målt inden for de foregående 6 måneder)
- Villig til at deltage (ved at underskrive samtykkeerklæring) og villig til at vende tilbage til studierelaterede planlagte opfølgningsbesøg i et år fra tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i samtidig interventionsstudie relateret til slagtilfælde eller vaskulær sygdom
- Enhver tilstand, herunder forkortet forventet levetid eller alvorlige følgesygdomme, der ville udelukke behandlingsudbytte eller 12-måneders opfølgning.
- Institutionaliseret i en langtidsplejefacilitet
Allerede i maksimal terapi for risikofaktorer:
- På 3 ANTI HTN-lægemidler ved maksimal dosis (hvis htn er inklusionskriterier)
- Ved maksimal dosis statin (hvis forhøjet LDL-kolesterol er inklusionskriteriet)
- CT eller MR viser tegn på primær intrakraniel blødning eller neoplasma
- Aktiv koronararteriesygdom
- Alvorlig nyre i hæmodialyse (HD) eller svær leverdysfunktion
- Kognitiv dysfunktion alvorlig nok til at forstyrre patientens evne til at give informeret samtykke
- Alvorlig systemisk sygdom, der ikke giver patienten mulighed for at gennemføre det etårige forsøg
- Anamnese med intolerance over for statiner eller almindeligt anvendte antihypertensive medicin (intolerance/kontraindikation over for statin (hvis forhøjet LDL-c er inklusionskriteriet)
- Ude af stand til at tolerere trombocythæmmende midler
- Afvisning af samtykke
- Bo uden for Qatar
- Ude af stand til at deltage (på grund af kognition, mobilitet, sprogbarriere)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring; plejestandard
Alle forsøgspersoner, der er indskrevet i denne arm, vil modtage rådgivning som den sædvanlige standardbehandling af slagneurologerne.
Disse vil omfatte procedurer og retningslinjer som godkendt af American Heart Association (AHA), opfølgning og vejledning som tilbudt af Hamad General Hospitals politikker.
|
|
|
Aktiv komparator: Intervention; Livsstilsrådgivning: Adfærdsmæssig
Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage en mere detaljeret vejledning om streng håndtering af slagtilfælde og vil blive ydet assistance fra en slagtilfældeuddannet sygeplejerske og farmaceut ud over den rådgivning, der tilbydes af slagtilfældeneurologen.
|
Med hjælp fra sygeplejerske og farmaceut vil individerne i interventionsgruppen modtage yderligere håndtering af slagtilfælde ved ændring af kostplan, øget motion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression/regression af 3D plakvolumen
Tidsramme: et år
|
3D carotis doppler billeddannelsesundersøgelser
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af blodtryk
Tidsramme: et år
|
ledelse af livsstil
|
et år
|
|
Måling af lipidniveauer
Tidsramme: et år
|
ledelse af livsstil
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: YAHIA Z BASHIER IMAM, MBBS,MRCP,MRCPE, Hamad Medical Corporation
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MRC-IRGC-02-NI-059
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .