ハマド総合病院に入院したTIA(一過性脳虚血発作)および脳卒中の患者の健康を最適化するための前向き研究 (PROMOTE-HEALTH)
ハマド総合病院に入院したTIAS(一過性脳虚血発作)および脳卒中の患者の健康を最適化するための前向き研究
これは、虚血性脳卒中(IS)および通過性脳虚血発作(TIA)の診断を受けてハマド総合病院(HGH)および脳卒中予防クリニックに入院した患者を対象とした、前向き無作為化2年間研究となる。 インフォームドコンセントフォームに署名し、最初の評価と調査を行った後、研究の 2 つの群 (研究群と対照群) に登録されたすべての患者を 1 年間追跡調査します (最初の 3 か月間は毎月来院し、その後、終了するまでの 3 か月間来院します)。研究の完了:合計6回のフォローアップ訪問)、および1年間のフォローアップ時に事前に指定された調査が繰り返されました。 一方の治療群 (対照群) では、カタールの HGH の脳卒中専門医が現在実施している最良の危険因子管理戦略が患者に提供されます。 そして、第 2 群(対象グループ)では、看護師と薬剤師の支援を受けて、研究者は、定義された危険因子を「目標とする」ために積極的に取り組み、初年度コホートと同様に評価と調査を完了させます。 すべての患者は、フラミンガム リスク スコア (FRS) と経時的に測定されるスコアの変化に従ってリスク因子の層別化が行われます。主な目的は、包括的な戦略を利用したアプローチが有意な結果をもたらすかどうかを判断することです。 積極的に管理された患者と標準治療を受けた患者の間で、血圧(BP)と脂質コントロールに臨床的に「意味のある」差が10%あるためには、各グループに最低200人の患者が必要となる(アルファ誤差は0.05に設定され、ベータ誤差は0.05に設定される) 0.20、検出力80%)を1年間にわたって採用し、1年間追跡調査する(総研究期間は2年間)。
すべての患者は、スクリーニング磁気共鳴画像法(MRI)(勾配エコー(GRE)シーケンスを含む)、プラーク量の頸動脈3Dドップラー測定、およびベースラインでのPAD評価、C反応性タンパク質(CRP)および尿素タンパク質の評価を受けます。 これらの研究は、研究終了時に 1 年後に繰り返されます。 共通の主な目的は、2 つのコホート間の頸動脈の 3D ドップラー画像上でプラークの蓄積の進行 (または退行) を監視することです。 研究者らは、血管危険因子を「推奨目標レベル」まで積極的に管理すれば、血管の健康状態が改善されるだろうと仮説を立てている。 現在の実践と比較して、予防策における包括的かつ協調的なアプローチにより、より多くの患者が血圧と脂質レベルをより適切にコントロールできるようになるでしょう。 危険因子の管理が改善されると、アテローム性動脈硬化とその下流への影響が遅くなり、これは高度な血液検査や画像検査で測定できるようになります。 臨床的には、これは再入院の減少につながります。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:YAHIA Z BASHIER IMAM, MBBS,MD,MRCP,MRCPE
- 電話番号:55246887
- メール:yimam@hamad.qa
研究連絡先のバックアップ
- 名前:NIMA K EL KHAWAD MOHAMED AHMED, MBBS
- 電話番号:33141880
- メール:drnima88@gmail.com
研究場所
-
-
-
Doha、カタール、3050
- 募集
- Hamad Medical Corporation
-
コンタクト:
- NIMA K EL KHAWAD MOHAMED AHMED, MBBS
- 電話番号:33141880
- メール:drnima88@gmail.com
-
コンタクト:
- YAHIA Z BASHIER IMAM, MD,MRCP,MRCPE
- 電話番号:55246887
- メール:yimam@hamad.qa
-
副調査官:
- NUMAN AMIR, MB,BS
-
副調査官:
- MAHER SAQQUR, FRCPC
-
副調査官:
- AHMAD MUHAMMAD, MBBS
-
副調査官:
- DIRK DELEU, PHD
-
副調査官:
- AHMED OWN, MD
-
副調査官:
- AHMED EL SOTOUHY, MD
-
副調査官:
- ABDULSALIM KILIYANNI, MD
-
副調査官:
- ABDUL SALAM, PHD
-
副調査官:
- MOHAMED S ABDELMONEIM, MSC
-
副調査官:
- PAULA BOURKE, PGC
-
副調査官:
- DEBORAH MARGARET, BSC
-
副調査官:
- MARK SANTOS, MAN
-
副調査官:
- SUJATHA JOSEPH, MSC
-
副調査官:
- pablo garcia, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 過去1年以内の虚血性脳卒中または黒内障フガックスなどの眼球卒中を含むTIA(頭蓋内出血、または外傷、悪性腫瘍、または構造的心臓病に関連する心塞栓症によるものではない)
次の 3 つの基準のうち少なくとも 1 つを満たします:
- 収縮期血圧>140mmHg、ただし200mmHg未満(入院から24時間経過時/クリニックを受診した場合、5分間隔で測定値を3回測定した場合)
- 空腹時LDLコレステロール >2.0 (過去6か月以内に測定)
- 合計: HDL コレステロール比 >4.0 (過去 6 か月以内に測定)
- (同意書に署名することにより)参加する意思があり、研究への登録時から1年間、研究関連の定期フォローアップ訪問のために再び来院する意思がある
除外基準:
- 脳卒中または血管疾患に関連する同時介入試験への参加
- 治療効果や12か月の追跡調査を妨げる、平均余命の短縮や重度の併存疾患などのあらゆる状態。
- 長期介護施設に入居している
すでに危険因子に対して最大限の治療を受けています:
- 3 つの抗 HTN 薬を最大用量で投与(htn が包含基準の場合)
- スタチンの最大用量について(LDLコレステロールの上昇が包含基準の場合)
- CT または MRI で原発性頭蓋内出血または新生物の証拠が示される
- 活動性冠動脈疾患
- 血液透析(HD)を受けている重度の腎臓または重度の肝機能障害
- 患者がインフォームドコンセントを与える能力を妨げるほど重度の認知機能障害
- 1年間の治験を完了できない重度の全身疾患
- スタチンまたは一般的に使用される降圧薬に対する不耐性の病歴(スタチンに対する不耐性/禁忌(LDL-cの上昇が包含基準の場合))
- 抗血小板薬に耐えられない
- 同意の拒否
- カタール国外に居住
- 参加できない(認知力、運動能力、言語の壁のため)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
介入なし:コントロール;標準治療
この治療群に登録された被験者は全員、脳卒中神経科医による通常の標準治療としてカウンセリングを受けます。
これらには、米国心臓協会 (AHA) によって承認された手順とガイドライン、ハマド総合病院の方針によって提供されるフォローアップとガイダンスが含まれます。
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アクティブコンパレータ:介入;ライフスタイルカウンセリング:行動面
このグループの被験者は、脳卒中の厳密な管理に関するより詳細な指導を受け、脳卒中神経科医によるカウンセリングに加えて、脳卒中訓練を受けた看護師および薬剤師からの支援も提供されます。
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看護師と薬剤師の助けを借りて、介入グループの患者は、食事計画を変更し、運動量を増やすことにより、脳卒中をさらに管理します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
3D プラーク ボリュームの進行/退行
時間枠:1年
|
3D 頸動脈ドップラー画像研究
|
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
血圧測定
時間枠:1年
|
ライフスタイルの管理
|
1年
|
脂質レベルの測定
時間枠:1年
|
生活習慣の管理
|
1年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:YAHIA Z BASHIER IMAM, MBBS,MRCP,MRCPE、Hamad Medical Corporation
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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