PROspektywne badanie mające na celu OPTYMALIZACJĘ ZDROWIA pacjentów z TIA (przemijający atak niedokrwienny) i udarem przyjętych do szpitala ogólnego w Hamad (PROMOTE-HEALTH)
PROspektywne badanie mające na celu OPTYMALIZACJĘ ZDROWIA pacjentów z TIAS (przemijający napad niedokrwienny) i udarem przyjętych do szpitala ogólnego w Hamad
Będzie to prospektywne, randomizowane, trwające 2 lata badanie pacjentów przyjętych do Hamad General Hospital (HGH) i Kliniki Profilaktyki Udaru z rozpoznaniem udaru niedokrwiennego (IS) i tranzytowych ataków niedokrwiennych (TIA). Po podpisaniu formularzy świadomej zgody oraz wstępnej ocenie i badaniach, wszyscy pacjenci włączeni do dwóch ramion (ramię badania i ramię kontrolne) badania będą obserwowani przez jeden rok (wizyty comiesięczne przez pierwsze trzy miesiące, a następnie wizyty przez trzy miesiące do zakończenie badania: w sumie 6 wizyt kontrolnych) i powtórzenie wcześniej określonych badań podczas rocznego okresu obserwacji. W jednym ramieniu (grupa kontrolna) pacjentom zostaną zaproponowane najlepsze strategie zarządzania czynnikami ryzyka, jakie są obecnie stosowane przez specjalistów od udarów w HGH w Katarze. W drugim ramieniu (grupa badana), z pomocą pielęgniarki-praktyki i farmaceuty, badacze podejmą agresywne próby spełnienia zdefiniowanych czynników ryzyka i zakończą oceny i badania, tak jak w kohorcie z pierwszego roku. Wszyscy pacjenci zostaną poddani stratyfikacji czynników ryzyka zgodnie z Framingham Risk Score (FRS) i zmianą wyniku mierzoną w czasie. Głównym celem będzie ustalenie, czy podejście, które wykorzystuje kompleksową strategię, daje znaczący wynik. Klinicznie „znacząca” różnica w ciśnieniu krwi (BP) i kontroli lipidów wynosząca 10% między pacjentami leczonymi agresywnie a pacjentami leczonymi standardowo będzie wymagała co najmniej 200 pacjentów w każdej grupie (błąd alfa ustalony na 0,05 i błąd beta na 0,20, moc 80%) do rekrutacji w ciągu 1 roku i obserwacji przez rok (całkowity czas trwania badania 2 lata).
Wszyscy pacjenci zostaną poddani skriningowemu obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) (w tym sekwencji echa gradientowego (GRE)), pomiarowi objętości płytki miażdżycowej metodą Dopplera 3D tętnicy szyjnej oraz ocenie PAD, białka C-reaktywnego (CRP) i ocenie poziomu mocznika na początku badania. Badania te zostaną powtórzone za 1 rok w momencie wyjścia z badania. Równorzędnym celem byłoby monitorowanie progresji (lub regresji) gromadzenia się blaszek miażdżycowych na trójwymiarowym obrazowaniu Dopplera tętnic szyjnych między dwiema kohortami. Badacze stawiają hipotezę, że agresywne zarządzanie naczyniowymi czynnikami ryzyka do „zalecanych poziomów docelowych” doprowadzi do lepszego stanu naczyń. W porównaniu z obecną praktyką, kompleksowe i skoordynowane podejście do środków zapobiegawczych doprowadzi do większej liczby pacjentów z lepszą kontrolą ciśnienia krwi i poziomu lipidów. Lepsze zarządzanie czynnikami ryzyka spowoduje spowolnienie miażdżycy i jej późniejszych skutków, co będzie można zmierzyć za pomocą zaawansowanych badań krwi i badań obrazowych. Klinicznie przełoży się to na mniejszą liczbę ponownych przyjęć do szpitala.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Doha, Katar, 3050
- Rekrutacyjny
- Hamad Medical Corporation
-
Kontakt:
- NIMA K EL KHAWAD MOHAMED AHMED, MBBS
- Numer telefonu: 33141880
- E-mail: drnima88@gmail.com
-
Kontakt:
- YAHIA Z BASHIER IMAM, MD,MRCP,MRCPE
- Numer telefonu: 55246887
- E-mail: yimam@hamad.qa
-
Pod-śledczy:
- NUMAN AMIR, MB,BS
-
Pod-śledczy:
- MAHER SAQQUR, FRCPC
-
Pod-śledczy:
- AHMAD MUHAMMAD, MBBS
-
Pod-śledczy:
- DIRK DELEU, PHD
-
Pod-śledczy:
- AHMED OWN, MD
-
Pod-śledczy:
- AHMED EL SOTOUHY, MD
-
Pod-śledczy:
- ABDULSALIM KILIYANNI, MD
-
Pod-śledczy:
- ABDUL SALAM, PHD
-
Pod-śledczy:
- MOHAMED S ABDELMONEIM, MSC
-
Pod-śledczy:
- PAULA BOURKE, PGC
-
Pod-śledczy:
- DEBORAH MARGARET, BSC
-
Pod-śledczy:
- MARK SANTOS, MAN
-
Pod-śledczy:
- SUJATHA JOSEPH, MSC
-
Pod-śledczy:
- pablo garcia, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udar niedokrwienny lub TIA, w tym udar oka, taki jak Amaurosis Fugax, w ciągu ostatniego roku (nie krwotok śródczaszkowy lub z powodu urazu, choroby nowotworowej lub sercowo-zatorowej związanej z strukturalną chorobą serca)
SPEŁNIA CO NAJMNIEJ JEDNO Z NASTĘPUJĄCYCH TRZECH KRYTERIÓW:
- skurczowe Bp >140 mmHg ale <200 mmHg (o 24 HR od przyjęcia/jeśli wizyta w przychodni 3 odczyty w odstępie 5 minut)
- cholesterol LDL na czczo >2,0 (MIERZONY W CIĄGU WCZEŚNIEJSZYCH 6 MIESIĘCY)
- ogółem: stosunek cholesterolu HDL >4,0 (mierzony w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Chęć udziału (poprzez podpisanie formularza zgody) i chęć powrotu na zaplanowane wizyty kontrolne związane z badaniem przez rok od momentu włączenia do badania
Kryteria wyłączenia:
- Udział w równoczesnym badaniu interwencyjnym związanym z udarem lub chorobą naczyniową
- Każdy stan, w tym skrócona długość życia lub poważne choroby współistniejące, które wykluczają korzyść z leczenia lub 12-miesięczną obserwację.
- Zinstytucjonalizowany w placówce opieki długoterminowej
Już na maksymalnej terapii czynników ryzyka:
- Na 3 lekach ANTI HTN w maksymalnej dawce (jeśli htn jest kryterium włączenia)
- Na maksymalnej dawce statyny (jeśli podwyższony poziom cholesterolu LDL jest kryterium włączenia)
- CT lub MRI wykazuje dowody pierwotnego krwotoku śródczaszkowego lub nowotworu
- Czynna choroba wieńcowa
- Ciężka niewydolność nerek poddawana hemodializie (HD) lub ciężka dysfunkcja wątroby
- Dysfunkcje poznawcze na tyle poważne, że zakłócają zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody
- Ciężka choroba ogólnoustrojowa, która uniemożliwia pacjentowi ukończenie rocznego badania
- Historia nietolerancji statyn lub powszechnie stosowanych leków przeciwnadciśnieniowych (nietolerancja/przeciwwskazanie do statyny (jeśli podwyższony poziom LDL-c jest kryterium włączenia)
- Nietolerancja leków przeciwpłytkowych
- Odmowa zgody
- Mieszkaj poza Katarem
- Niezdolny do uczestnictwa (z powodu zdolności poznawczych, mobilności, bariery językowej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola; standard opieki
Wszyscy pacjenci włączeni do tej grupy otrzymają poradę jako zwykły standard opieki ze strony neurologów udarowych.
Obejmą one procedury i wytyczne zatwierdzone przez American Heart Association (AHA), działania następcze i wskazówki oferowane przez zasady Hamad General Hospital.
|
|
|
Aktywny komparator: Interwencja; Poradnictwo dotyczące stylu życia: behawioralne
Pacjenci z tej grupy otrzymają bardziej szczegółowe wskazówki dotyczące rygorystycznego postępowania w przypadku udaru mózgu i otrzymają pomoc ze strony przeszkolonej w zakresie udaru pielęgniarki i farmaceuty, oprócz porad oferowanych przez neurologa udarowego.
|
Z pomocą pielęgniarki i farmaceuty osoby z grupy interwencyjnej otrzymają dodatkowe leczenie udaru poprzez zmianę planu diety, zwiększoną aktywność fizyczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progresja/regresja objętości płytki 3D
Ramy czasowe: rok
|
Badania dopplerowskie tętnic szyjnych 3D
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar ciśnienia krwi
Ramy czasowe: rok
|
zarządzanie stylem życia
|
rok
|
|
Pomiar poziomu lipidów
Ramy czasowe: rok
|
zarządzanie stylem życia
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: YAHIA Z BASHIER IMAM, MBBS,MRCP,MRCPE, Hamad Medical Corporation
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MRC-IRGC-02-NI-059
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .