- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02868723
Tuleva tutkimus hamadin yleissairaalaan otettujen TIA-potilaiden (Transient Ischemic Attacks) ja aivohalvauksen TERVEYDEN optimoimiseksi (PROMOTE-HEALTH)
Tuleva tutkimus TIAS-potilaiden (Transient Ischemic Attack) ja aivohalvauksen sairastavien potilaiden TERVEYDEN optimoimiseksi Hamadin yleissairaalaan
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kaksivuotinen tutkimus potilaista, jotka on otettu Hamadin yleissairaalaan (HGH) ja aivohalvauksen ehkäisyklinikalle ja joilla on diagnoosi iskeemisestä aivohalvauksesta (IS) ja transit-iskeemisestä kohtauksesta (TIA). Tietoon perustuvien suostumuslomakkeiden allekirjoittamisen ja alustavan arvioinnin ja tutkimusten jälkeen kaikkia tutkimuksen kahteen haaraan (tutkimushaara ja vertailuryhmä) merkittyjä potilaita seurataan vuoden ajan (kuukausittaiset käynnit kolmen ensimmäisen kuukauden ajan, minkä jälkeen käynnit kolmen kuukauden ajan tutkimuksen loppuun saattaminen: yhteensä 6 seurantakäyntiä) ja ennalta määrätyt tutkimukset toistetaan vuoden seurannassa. Yhdessä haarassa (kontrolliryhmä) potilaille tarjotaan parhaat riskitekijöiden hallintastrategiat, joita Qatarin HGH:n aivohalvausasiantuntijat tällä hetkellä harjoittavat. Ja toisessa (kohderyhmä) haarassa, sairaanhoitajan ja apteekkihenkilökunnan avustuksella, tutkijat yrittävät aggressiivisesti kohdata "kohottaakseen" määriteltyjä riskitekijöitä ja saattavat arvioinnit ja tutkimukset päätökseen kuten ensimmäisen vuoden kohortissa. Kaikilla potilailla on riskitekijöiden ositus Framinghamin riskipisteen (FRS) ja pistemäärän muutoksen mukaan ajan mittaan. Ensisijainen tavoite on määrittää, johtaako kokonaisvaltaista strategiaa hyödyntävä lähestymistapa merkittävään tulokseen. Kliinisesti "merkittävä" ero verenpaineessa (BP) ja lipiditasapainossa 10 % aggressiivisesti hoidettujen ja normaalihoitoa saaneiden potilaiden välillä edellyttää vähintään 200 potilasta kussakin ryhmässä (alfavirhe asetettu 0,05 ja beetavirhe 0,20, teho 80 %) rekrytoidaan yli 1 vuoden ja seurataan vuoden ajan (kokonaistutkimuksen kesto 2 vuotta).
Kaikille potilaille tehdään seulontamagneettikuvaus (MRI) (mukaan lukien gradienttikaiku (GRE)), plakin tilavuuden mittaus kaulavaltimon 3D Dopplerilla ja PAD-arvioinnit, C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja ureaproteiinin arviointi lähtötilanteessa. Nämä tutkimukset toistetaan 1 vuoden kuluttua tutkimuksesta poistumishetkellä. Ensisijaisena tavoitteena olisi seurata plakin kertymisen etenemistä (tai regressiota) kahden kohortin välisten kaulavaltimoiden 3D Doppler -kuvauksessa. Tutkijat olettavat, että verisuonten riskitekijöiden aggressiivinen hallinta "suositeltuihin tavoitetasoihin" johtaa parempaan verisuonten terveyteen. Nykyiseen käytäntöön verrattuna kokonaisvaltainen ja koordinoitu lähestymistapa ennaltaehkäiseviin toimenpiteisiin johtaa siihen, että useammat potilaat hallitsevat paremmin verenpainetta ja lipiditasoja. Parannettu riskitekijöiden hallinta hidastaa ateroskleroosia ja sen myöhempiä vaikutuksia, jotka ovat mitattavissa pitkälle kehitetyillä veri- ja kuvantamistutkimuksilla. Kliinisesti tämä merkitsee vähemmän sairaalahoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: YAHIA Z BASHIER IMAM, MBBS,MD,MRCP,MRCPE
- Puhelinnumero: 55246887
- Sähköposti: yimam@hamad.qa
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: NIMA K EL KHAWAD MOHAMED AHMED, MBBS
- Puhelinnumero: 33141880
- Sähköposti: drnima88@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Doha, Qatar, 3050
- Rekrytointi
- Hamad Medical Corporation
-
Ottaa yhteyttä:
- NIMA K EL KHAWAD MOHAMED AHMED, MBBS
- Puhelinnumero: 33141880
- Sähköposti: drnima88@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- YAHIA Z BASHIER IMAM, MD,MRCP,MRCPE
- Puhelinnumero: 55246887
- Sähköposti: yimam@hamad.qa
-
Alatutkija:
- NUMAN AMIR, MB,BS
-
Alatutkija:
- MAHER SAQQUR, FRCPC
-
Alatutkija:
- AHMAD MUHAMMAD, MBBS
-
Alatutkija:
- DIRK DELEU, PHD
-
Alatutkija:
- AHMED OWN, MD
-
Alatutkija:
- AHMED EL SOTOUHY, MD
-
Alatutkija:
- ABDULSALIM KILIYANNI, MD
-
Alatutkija:
- ABDUL SALAM, PHD
-
Alatutkija:
- MOHAMED S ABDELMONEIM, MSC
-
Alatutkija:
- PAULA BOURKE, PGC
-
Alatutkija:
- DEBORAH MARGARET, BSC
-
Alatutkija:
- MARK SANTOS, MAN
-
Alatutkija:
- SUJATHA JOSEPH, MSC
-
Alatutkija:
- pablo garcia, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ISKEEMINEN AIVONTA TAI TIA, mukaan lukien silmän aivohalvaus, kuten Amaurosis Fugax, viimeisen vuoden aikana (ei kallonsisäistä verenvuotoa tai rakenteelliseen sydänsairauteen liittyvän trauman, pahanlaatuisuuden tai kardioembolian aiheuttamaa)
TÄYTTÄÄ VÄHINTÄÄN YHDEN SEURAAVASTA KOLMESTA PERUSTEESTA:
- systolinen verenpaine > 140 mmHg mutta < 200 mmHg (24 tunnin kohdalla vastaanotosta / jos klinikkakäynti 3 mittausta 5 minuutin välein)
- paaston LDL-kolesteroli >2,0 (MITATTU EDELLISEN 6 KUUKAUDEN AIKANA)
- yhteensä: HDL-kolesterolisuhde >4,0 (mitattu edellisen 6 kuukauden aikana)
- Halukas osallistumaan (allekirjoittamalla suostumuslomake) ja palaamaan tutkimukseen liittyville ajoitetuille seurantakäynneille vuodeksi tutkimukseen ilmoittautumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen samanaikaiseen aivohalvaukseen tai verisuonisairauteen liittyvään interventiotutkimukseen
- Mikä tahansa sairaus, mukaan lukien lyhentynyt eliniän odote tai vakavat rinnakkaissairaudet, jotka estäisivät hoitotuloksen tai 12 kuukauden seurannan.
- Laitostettu pitkäaikaishoitolaitokseen
Riskitekijöiden maksimaalisessa hoidossa jo:
- Kolmella ANTI HTN -lääkkeellä suurimmalla annoksella (jos htn on sisällyttämiskriteeri)
- Maksimi statiiniannoksella (jos kohonnut LDL-kolesteroli on sisällyttämiskriteeri)
- CT tai MRI osoittaa primaarista kallonsisäistä verenvuotoa tai kasvainta
- Aktiivinen sepelvaltimotauti
- Vaikea munuaisten hemodialyysihoito (HD) tai vaikea maksan toimintahäiriö
- Kognitiivinen toimintahäiriö on riittävän vakava häiritsemään potilaiden kykyä antaa tietoon perustuva suostumus
- Vaikea systeeminen sairaus, jonka vuoksi potilas ei voi suorittaa yhden vuoden tutkimusta
- Statiinien tai yleisesti käytettyjen verenpainelääkkeiden intoleranssi historia (statiinien intoleranssi/vasta-aihe (jos kohonnut LDL-c on sisällyttämiskriteeri)
- Ei voi sietää verihiutaleiden estoaineita
- Suostumuksen epääminen
- Asu Qatarin ulkopuolella
- Ei voi osallistua (hyvä kognitio, liikkuvuus, kielimuuri)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Valvonta; hoidon standardi
Kaikki tähän haaraan merkityt koehenkilöt saavat aivohalvausneurologien neuvontaa tavanomaisena hoitotavana.
Niihin kuuluvat American Heart Associationin (AHA) hyväksymät menettelyt ja ohjeet sekä Hamad General Hospitalin käytäntöjen tarjoamat seuranta- ja ohjeet.
|
|
Active Comparator: Interventio; Elintapaneuvonta: Behavioristinen
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat yksityiskohtaisempaa ohjausta aivohalvauksen tiukasta hallinnasta ja saavat apua aivohalvaukseen koulutetulta sairaanhoitajalta ja apteekista aivohalvausneurologin tarjoaman neuvonnan lisäksi.
|
Sairaanhoitajan ja apteekkihenkilökunnan avulla interventioryhmän henkilöt saavat aivohalvauksen lisähallintaa muutoksella ruokavaliolla, lisäämällä liikuntaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
3D-plakin tilavuuden eteneminen/regressio
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
3D kaulavaltimon dopplerkuvaustutkimukset
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Verenpaineen mittaus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
elämäntavan hallinta
|
yksi vuosi
|
Lipiditasojen mittaus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
elämäntavan hallinta
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: YAHIA Z BASHIER IMAM, MBBS,MRCP,MRCPE, Hamad Medical Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRC-IRGC-02-NI-059
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationEi vielä rekrytointiaLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset Aggressiivinen hallinta
-
Analog Device, Inc.RekrytointiSydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
Federal University of Rio Grande do SulTuntematonDiabeettinen makulaturvotus | Haara Verkkokalvon laskimotukos | Makulaarinen telangiektasia | Krooninen keskusheroottinen retinopatiaBrasilia
-
University of ChicagoNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytointi
-
Matrouh UniversityValmisTieto, asenteet, käytäntö | Käyttäytyminen | InterventioEgypti
-
Analog Device, Inc.Ei vielä rekrytointiaSydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
Analog Device, Inc.RekrytointiSydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
3MPeruutettuTäydellinen polven artroplastia | Täydellinen lonkkanivelleikkaus | Lineaariset tai Emi-lineaariset viillot
-
University College, LondonJohns Hopkins University; Makerere University; Universidad Peruana Cayetano... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKrooninen keuhkoahtaumatautiPeru, Nepal, Uganda
-
Analog Device, Inc.Orlando Health, Inc.RekrytointiSydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
Liberating Technologies, Inc.Vivonics, Inc.ValmisAmputaatio | Proteesi | Proteesin käyttäjä | Amputaatiokanto | Amputoidut | Alaraajan epämuodostumaYhdysvallat