Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva tutkimus hamadin yleissairaalaan otettujen TIA-potilaiden (Transient Ischemic Attacks) ja aivohalvauksen TERVEYDEN optimoimiseksi (PROMOTE-HEALTH)

keskiviikko 5. syyskuuta 2018 päivittänyt: Hamad Medical Corporation

Tuleva tutkimus TIAS-potilaiden (Transient Ischemic Attack) ja aivohalvauksen sairastavien potilaiden TERVEYDEN optimoimiseksi Hamadin yleissairaalaan

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kaksivuotinen tutkimus potilaista, jotka on otettu Hamadin yleissairaalaan (HGH) ja aivohalvauksen ehkäisyklinikalle ja joilla on diagnoosi iskeemisestä aivohalvauksesta (IS) ja transit-iskeemisestä kohtauksesta (TIA). Tietoon perustuvien suostumuslomakkeiden allekirjoittamisen ja alustavan arvioinnin ja tutkimusten jälkeen kaikkia tutkimuksen kahteen haaraan (tutkimushaara ja vertailuryhmä) merkittyjä potilaita seurataan vuoden ajan (kuukausittaiset käynnit kolmen ensimmäisen kuukauden ajan, minkä jälkeen käynnit kolmen kuukauden ajan tutkimuksen loppuun saattaminen: yhteensä 6 seurantakäyntiä) ja ennalta määrätyt tutkimukset toistetaan vuoden seurannassa. Yhdessä haarassa (kontrolliryhmä) potilaille tarjotaan parhaat riskitekijöiden hallintastrategiat, joita Qatarin HGH:n aivohalvausasiantuntijat tällä hetkellä harjoittavat. Ja toisessa (kohderyhmä) haarassa, sairaanhoitajan ja apteekkihenkilökunnan avustuksella, tutkijat yrittävät aggressiivisesti kohdata "kohottaakseen" määriteltyjä riskitekijöitä ja saattavat arvioinnit ja tutkimukset päätökseen kuten ensimmäisen vuoden kohortissa. Kaikilla potilailla on riskitekijöiden ositus Framinghamin riskipisteen (FRS) ja pistemäärän muutoksen mukaan ajan mittaan. Ensisijainen tavoite on määrittää, johtaako kokonaisvaltaista strategiaa hyödyntävä lähestymistapa merkittävään tulokseen. Kliinisesti "merkittävä" ero verenpaineessa (BP) ja lipiditasapainossa 10 % aggressiivisesti hoidettujen ja normaalihoitoa saaneiden potilaiden välillä edellyttää vähintään 200 potilasta kussakin ryhmässä (alfavirhe asetettu 0,05 ja beetavirhe 0,20, teho 80 %) rekrytoidaan yli 1 vuoden ja seurataan vuoden ajan (kokonaistutkimuksen kesto 2 vuotta).

Kaikille potilaille tehdään seulontamagneettikuvaus (MRI) (mukaan lukien gradienttikaiku (GRE)), plakin tilavuuden mittaus kaulavaltimon 3D Dopplerilla ja PAD-arvioinnit, C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja ureaproteiinin arviointi lähtötilanteessa. Nämä tutkimukset toistetaan 1 vuoden kuluttua tutkimuksesta poistumishetkellä. Ensisijaisena tavoitteena olisi seurata plakin kertymisen etenemistä (tai regressiota) kahden kohortin välisten kaulavaltimoiden 3D Doppler -kuvauksessa. Tutkijat olettavat, että verisuonten riskitekijöiden aggressiivinen hallinta "suositeltuihin tavoitetasoihin" johtaa parempaan verisuonten terveyteen. Nykyiseen käytäntöön verrattuna kokonaisvaltainen ja koordinoitu lähestymistapa ennaltaehkäiseviin toimenpiteisiin johtaa siihen, että useammat potilaat hallitsevat paremmin verenpainetta ja lipiditasoja. Parannettu riskitekijöiden hallinta hidastaa ateroskleroosia ja sen myöhempiä vaikutuksia, jotka ovat mitattavissa pitkälle kehitetyillä veri- ja kuvantamistutkimuksilla. Kliinisesti tämä merkitsee vähemmän sairaalahoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: YAHIA Z BASHIER IMAM, MBBS,MD,MRCP,MRCPE
  • Puhelinnumero: 55246887
  • Sähköposti: yimam@hamad.qa

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: NIMA K EL KHAWAD MOHAMED AHMED, MBBS
  • Puhelinnumero: 33141880
  • Sähköposti: drnima88@gmail.com

Opiskelupaikat

      • Doha, Qatar, 3050
        • Rekrytointi
        • Hamad Medical Corporation
        • Ottaa yhteyttä:
          • NIMA K EL KHAWAD MOHAMED AHMED, MBBS
          • Puhelinnumero: 33141880
          • Sähköposti: drnima88@gmail.com
        • Ottaa yhteyttä:
          • YAHIA Z BASHIER IMAM, MD,MRCP,MRCPE
          • Puhelinnumero: 55246887
          • Sähköposti: yimam@hamad.qa
        • Alatutkija:
          • NUMAN AMIR, MB,BS
        • Alatutkija:
          • MAHER SAQQUR, FRCPC
        • Alatutkija:
          • AHMAD MUHAMMAD, MBBS
        • Alatutkija:
          • DIRK DELEU, PHD
        • Alatutkija:
          • AHMED OWN, MD
        • Alatutkija:
          • AHMED EL SOTOUHY, MD
        • Alatutkija:
          • ABDULSALIM KILIYANNI, MD
        • Alatutkija:
          • ABDUL SALAM, PHD
        • Alatutkija:
          • MOHAMED S ABDELMONEIM, MSC
        • Alatutkija:
          • PAULA BOURKE, PGC
        • Alatutkija:
          • DEBORAH MARGARET, BSC
        • Alatutkija:
          • MARK SANTOS, MAN
        • Alatutkija:
          • SUJATHA JOSEPH, MSC
        • Alatutkija:
          • pablo garcia, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ISKEEMINEN AIVONTA TAI TIA, mukaan lukien silmän aivohalvaus, kuten Amaurosis Fugax, viimeisen vuoden aikana (ei kallonsisäistä verenvuotoa tai rakenteelliseen sydänsairauteen liittyvän trauman, pahanlaatuisuuden tai kardioembolian aiheuttamaa)
  • TÄYTTÄÄ VÄHINTÄÄN YHDEN SEURAAVASTA KOLMESTA PERUSTEESTA:

    • systolinen verenpaine > 140 mmHg mutta < 200 mmHg (24 tunnin kohdalla vastaanotosta / jos klinikkakäynti 3 mittausta 5 minuutin välein)
    • paaston LDL-kolesteroli >2,0 (MITATTU EDELLISEN 6 KUUKAUDEN AIKANA)
    • yhteensä: HDL-kolesterolisuhde >4,0 (mitattu edellisen 6 kuukauden aikana)
  • Halukas osallistumaan (allekirjoittamalla suostumuslomake) ja palaamaan tutkimukseen liittyville ajoitetuille seurantakäynneille vuodeksi tutkimukseen ilmoittautumisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen samanaikaiseen aivohalvaukseen tai verisuonisairauteen liittyvään interventiotutkimukseen
  • Mikä tahansa sairaus, mukaan lukien lyhentynyt eliniän odote tai vakavat rinnakkaissairaudet, jotka estäisivät hoitotuloksen tai 12 kuukauden seurannan.
  • Laitostettu pitkäaikaishoitolaitokseen
  • Riskitekijöiden maksimaalisessa hoidossa jo:

    • Kolmella ANTI HTN -lääkkeellä suurimmalla annoksella (jos htn on sisällyttämiskriteeri)
    • Maksimi statiiniannoksella (jos kohonnut LDL-kolesteroli on sisällyttämiskriteeri)
  • CT tai MRI osoittaa primaarista kallonsisäistä verenvuotoa tai kasvainta
  • Aktiivinen sepelvaltimotauti
  • Vaikea munuaisten hemodialyysihoito (HD) tai vaikea maksan toimintahäiriö
  • Kognitiivinen toimintahäiriö on riittävän vakava häiritsemään potilaiden kykyä antaa tietoon perustuva suostumus
  • Vaikea systeeminen sairaus, jonka vuoksi potilas ei voi suorittaa yhden vuoden tutkimusta
  • Statiinien tai yleisesti käytettyjen verenpainelääkkeiden intoleranssi historia (statiinien intoleranssi/vasta-aihe (jos kohonnut LDL-c on sisällyttämiskriteeri)
  • Ei voi sietää verihiutaleiden estoaineita
  • Suostumuksen epääminen
  • Asu Qatarin ulkopuolella
  • Ei voi osallistua (hyvä kognitio, liikkuvuus, kielimuuri)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Valvonta; hoidon standardi
Kaikki tähän haaraan merkityt koehenkilöt saavat aivohalvausneurologien neuvontaa tavanomaisena hoitotavana. Niihin kuuluvat American Heart Associationin (AHA) hyväksymät menettelyt ja ohjeet sekä Hamad General Hospitalin käytäntöjen tarjoamat seuranta- ja ohjeet.
Active Comparator: Interventio; Elintapaneuvonta: Behavioristinen
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat yksityiskohtaisempaa ohjausta aivohalvauksen tiukasta hallinnasta ja saavat apua aivohalvaukseen koulutetulta sairaanhoitajalta ja apteekista aivohalvausneurologin tarjoaman neuvonnan lisäksi.
Sairaanhoitajan ja apteekkihenkilökunnan avulla interventioryhmän henkilöt saavat aivohalvauksen lisähallintaa muutoksella ruokavaliolla, lisäämällä liikuntaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3D-plakin tilavuuden eteneminen/regressio
Aikaikkuna: yksi vuosi
3D kaulavaltimon dopplerkuvaustutkimukset
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaineen mittaus
Aikaikkuna: yksi vuosi
elämäntavan hallinta
yksi vuosi
Lipiditasojen mittaus
Aikaikkuna: yksi vuosi
elämäntavan hallinta
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: YAHIA Z BASHIER IMAM, MBBS,MRCP,MRCPE, Hamad Medical Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 12. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Aggressiivinen hallinta

3
Tilaa