- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02868723
ESTUDIO PROSPECTIVO PARA OPTIMIZAR LA SALUD DE PACIENTES CON AIT (ataques isquémicos transitorios) e ictus ingresados en el Hospital General de Hamad (PROMOTE-HEALTH)
ESTUDIO PROSPECTIVO PARA OPTIMIZAR LA SALUD DE PACIENTES CON TIAS (Ataque Isquémico Transitorio) e Ictus ingresados en el Hospital General de Hamad
Este será un estudio prospectivo aleatorizado de 2 años de pacientes ingresados en el Hospital General Hamad (HGH) y la Clínica de Prevención de Accidentes Cerebrovasculares con un diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico (IS) y ataques isquémicos de tránsito (TIA). Después de firmar los formularios de consentimiento informado y la evaluación e investigaciones iniciales, todos los pacientes inscritos en los dos brazos (brazo de estudio y brazo de control) del estudio serán seguidos durante un año (visitas mensuales durante los primeros tres meses seguidas de visitas tres meses hasta finalización del estudio: total de 6 visitas de seguimiento) y las investigaciones preespecificadas repetidas en el seguimiento de un año. En un brazo (el grupo de control), a los pacientes se les ofrecerán las mejores estrategias de manejo de factores de riesgo tal como las practican actualmente los especialistas en accidentes cerebrovasculares en HGH en Qatar. Y en el segundo brazo (el grupo de sujetos), con la asistencia de un enfermero practicante y un farmacéutico, los investigadores harán intentos agresivos para cumplir con los factores de riesgo definidos "para apuntar" y completar las evaluaciones e investigaciones como en la cohorte del año inicial. Todos los pacientes tendrán estratificación de factores de riesgo de acuerdo con la puntuación de riesgo de Framingham (FRS) y el cambio en la puntuación medido a lo largo del tiempo. El objetivo principal será determinar si un enfoque que utiliza una estrategia integral da como resultado un resultado significativo. Una diferencia clínicamente 'significativa' en la presión arterial (PA) y el control de lípidos del 10 % entre los pacientes tratados agresivamente y los tratados con el estándar de atención requerirá un mínimo de 200 pacientes en cada grupo (error alfa fijado en 0,05 y error beta en 0,20, poder del 80%) para ser reclutado durante 1 año y seguido durante un año (duración total del estudio 2 años).
A todos los pacientes se les realizarán imágenes de resonancia magnética (MRI) (incluida la secuencia de eco de gradiente (GRE)), medición Doppler 3D de la carótida del volumen de la placa y evaluaciones de PAD, proteína C reactiva (PCR) y evaluación de la proteína urea al inicio del estudio. Estos estudios se repetirán en 1 año al momento de la salida del estudio. El objetivo principal sería monitorear la progresión (o regresión) de la acumulación de placa en imágenes Doppler 3D de las arterias carótidas entre las dos cohortes. Los investigadores plantean la hipótesis de que el manejo agresivo de los factores de riesgo vascular hasta los "niveles objetivo recomendados" conducirá a una mejor salud vascular. En comparación con la práctica actual, el enfoque integral y coordinado de las medidas preventivas conducirá a más pacientes con un mejor control de la presión arterial y los niveles de lípidos. Una mejor gestión de los factores de riesgo dará como resultado una ralentización de la aterosclerosis y sus efectos posteriores, que se podrán medir en análisis sofisticados de sangre e imágenes. Clínicamente esto se traducirá en menos reingresos hospitalarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: YAHIA Z BASHIER IMAM, MBBS,MD,MRCP,MRCPE
- Número de teléfono: 55246887
- Correo electrónico: yimam@hamad.qa
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: NIMA K EL KHAWAD MOHAMED AHMED, MBBS
- Número de teléfono: 33141880
- Correo electrónico: drnima88@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Doha, Katar, 3050
- Reclutamiento
- Hamad Medical Corporation
-
Contacto:
- NIMA K EL KHAWAD MOHAMED AHMED, MBBS
- Número de teléfono: 33141880
- Correo electrónico: drnima88@gmail.com
-
Contacto:
- YAHIA Z BASHIER IMAM, MD,MRCP,MRCPE
- Número de teléfono: 55246887
- Correo electrónico: yimam@hamad.qa
-
Sub-Investigador:
- NUMAN AMIR, MB,BS
-
Sub-Investigador:
- MAHER SAQQUR, FRCPC
-
Sub-Investigador:
- AHMAD MUHAMMAD, MBBS
-
Sub-Investigador:
- DIRK DELEU, PHD
-
Sub-Investigador:
- AHMED OWN, MD
-
Sub-Investigador:
- AHMED EL SOTOUHY, MD
-
Sub-Investigador:
- ABDULSALIM KILIYANNI, MD
-
Sub-Investigador:
- ABDUL SALAM, PHD
-
Sub-Investigador:
- MOHAMED S ABDELMONEIM, MSC
-
Sub-Investigador:
- PAULA BOURKE, PGC
-
Sub-Investigador:
- DEBORAH MARGARET, BSC
-
Sub-Investigador:
- MARK SANTOS, MAN
-
Sub-Investigador:
- SUJATHA JOSEPH, MSC
-
Sub-Investigador:
- pablo garcia, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ACCIDENTE ISQUÉMICO O AIT, incluido accidente cerebrovascular ocular como Amaurosis Fugax, en el último año (no hemorragia intracraneal o debido a traumatismo, malignidad o cardioembolismo relacionado con enfermedad cardíaca estructural)
CUMPLE AL MENOS UNO DE LOS SIGUIENTES TRES CRITERIOS:
- PA sistólica>140 mmHg pero <200 mmHg (a las 24 horas desde el ingreso/si visita a la clínica 3 lecturas con 5 minutos de diferencia)
- Colesterol LDL en ayunas >2.0 (MEDIDO EN LOS 6 MESES ANTERIORES)
- total: índice de colesterol HDL >4,0 (medido en los 6 meses anteriores)
- Dispuesto a participar (mediante la firma del formulario de consentimiento) y dispuesto a regresar para las visitas de seguimiento programadas relacionadas con el estudio durante un año desde el momento de la inscripción en el estudio
Criterio de exclusión:
- Participación en un ensayo de intervención concurrente relacionado con un accidente cerebrovascular o una enfermedad vascular
- Cualquier condición, incluida la expectativa de vida reducida o comorbilidades graves que impedirían el beneficio del tratamiento o el seguimiento de 12 meses.
- Institucionalizado en un centro de atención a largo plazo
Ya en terapia máxima para factores de riesgo:
- En 3 fármacos ANTI HTN a dosis máxima (si htn es criterio de inclusión)
- Con la dosis máxima de estatina (si el colesterol LDL elevado es un criterio de inclusión)
- La tomografía computarizada o la resonancia magnética muestran evidencia de hemorragia intracraneal primaria o neoplasia
- Enfermedad arterial coronaria activa
- Renal grave en hemodiálisis (HD) o disfunción hepática grave
- Disfunción cognitiva lo suficientemente grave como para interferir con la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado
- Enfermedad sistémica grave que no permitirá que el paciente complete el ensayo de un año
- Antecedentes de intolerancia a las estatinas o medicamentos antihipertensivos de uso común (intolerancia/contraindicación a las estatinas (si el c-LDL elevado es el criterio de inclusión)
- Incapaz de tolerar los agentes antiplaquetarios
- Rechazo del consentimiento
- Residir fuera de Qatar
- Incapaz de participar (por cognición, movilidad, barrera del idioma)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control; estándar de cuidado
Todos los sujetos inscritos en este brazo recibirán asesoramiento como estándar habitual de atención por parte de los neurólogos especializados en accidentes cerebrovasculares.
Estos incluirán procedimientos y pautas aprobados por la American Heart Association (AHA), seguimiento y orientación según lo ofrecido por las políticas de Hamad General Hospital.
|
|
Comparador activo: Intervención; Consejería de estilo de vida: conductual
Los sujetos de este grupo recibirán una orientación más detallada sobre el manejo riguroso del accidente cerebrovascular y recibirán asistencia de una enfermera y un farmacéutico capacitados en accidentes cerebrovasculares además del asesoramiento ofrecido por el neurólogo especializado en accidentes cerebrovasculares.
|
Con la ayuda de la enfermera y el farmacéutico, las personas del grupo de intervención recibirán un tratamiento adicional del accidente cerebrovascular mediante cambios en el plan dietético, aumento del ejercicio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Progresión/regresión del volumen de placa 3D
Periodo de tiempo: un año
|
Estudios de imagen doppler carotideo 3D
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medición de la presión arterial
Periodo de tiempo: un año
|
gestión del estilo de vida
|
un año
|
Medición de los niveles de lípidos
Periodo de tiempo: un año
|
gestión del estilo de vida
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: YAHIA Z BASHIER IMAM, MBBS,MRCP,MRCPE, Hamad Medical Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MRC-IRGC-02-NI-059
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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