- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02868723
Prospektiv studie for å optimere helsen til pasienter med TIA (forbigående iskemiske angrep) og hjerneslag innlagt på Hamad General Hospital (PROMOTE-HEALTH)
Prospektiv studie for å optimere helsen til pasienter med TIAS (forbigående iskemisk angrep) og hjerneslag innlagt på Hamad General Hospital
Dette vil være en prospektiv randomisert 2-årig studie av pasienter innlagt på Hamad General Hospital (HGH) og Stroke Prevention Clinic med diagnosen iskemisk hjerneslag (IS) og transitt iskemiske angrep (TIA). Etter signering av skjemaene for informert samtykke og innledende evaluering og undersøkelser, vil alle pasienter som er registrert i studiens to armer (studiearm og kontrollarm) følges i ett år (månedlige besøk i de første tre månedene etterfulgt av besøk tre måneder frem til fullføring av studien: totalt 6 oppfølgingsbesøk) og de forhåndsspesifiserte undersøkelsene gjentatt ved ett års oppfølging. I den ene armen (kontrollgruppen) vil pasientene bli tilbudt de beste risikofaktorhåndteringsstrategiene slik de for tiden praktiseres av slagspesialister ved HGH i Qatar. Og i den andre (faggruppen) armen, med bistand fra en sykepleier og farmasøyt, vil etterforskerne gjøre aggressive forsøk på å møte "for å målrette" definerte risikofaktorer og få evalueringene og undersøkelsene fullført som i det første årskullet. Alle pasienter vil ha risikofaktorstratifisering i henhold til Framingham Risk Score (FRS) og endringen i poengsum målt over tid. Det primære målet vil være å finne ut om en tilnærming som bruker en omfattende strategi resulterer i et betydelig resultat. En klinisk "meningsfull" forskjell i blodtrykk (BP) og lipidkontroll på 10 % mellom aggressivt administrerte og pasienter behandlet med standardbehandling vil kreve minimum 200 pasienter i hver gruppe (alfafeil satt til 0,05 og betafeil ved 0,20, kraft 80%) som skal rekrutteres over 1 år og følges i ett år (total studietid 2 år).
Alle pasienter vil ha screening magnetisk resonans imaging (MRI) (inkludert gradient ekko (GRE) sekvens), carotis 3D doppler måling av plakkvolum, og PAD vurderinger, C-reaktivt protein (CRP) og evaluering for protein urea ved baseline. Disse studiene vil bli gjentatt om 1 år ved avslutning fra studiet. Det co-primære målet ville være å overvåke progresjon (eller regresjon) av plakkoppbygging på 3D-doppleravbildning av halspulsårene mellom de to kohortene. Etterforskerne antar at aggressiv håndtering av vaskulære risikofaktorer til "anbefalte målnivåer" vil føre til bedre vaskulær helse. Sammenlignet med dagens praksis vil helhetlig og koordinert tilnærming ved forebyggende tiltak føre til at flere pasienter får bedre kontroll over blodtrykk og lipidnivåer. Forbedret risikofaktorstyring vil resultere i nedgang av åreforkalkning og dens nedstrømseffekter som vil være målbare på sofistikert blod- og bildediagnostikk. Klinisk vil dette føre til færre sykehusinnleggelser.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: YAHIA Z BASHIER IMAM, MBBS,MD,MRCP,MRCPE
- Telefonnummer: 55246887
- E-post: yimam@hamad.qa
Studer Kontakt Backup
- Navn: NIMA K EL KHAWAD MOHAMED AHMED, MBBS
- Telefonnummer: 33141880
- E-post: drnima88@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Doha, Qatar, 3050
- Rekruttering
- Hamad Medical Corporation
-
Ta kontakt med:
- NIMA K EL KHAWAD MOHAMED AHMED, MBBS
- Telefonnummer: 33141880
- E-post: drnima88@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- YAHIA Z BASHIER IMAM, MD,MRCP,MRCPE
- Telefonnummer: 55246887
- E-post: yimam@hamad.qa
-
Underetterforsker:
- NUMAN AMIR, MB,BS
-
Underetterforsker:
- MAHER SAQQUR, FRCPC
-
Underetterforsker:
- AHMAD MUHAMMAD, MBBS
-
Underetterforsker:
- DIRK DELEU, PHD
-
Underetterforsker:
- AHMED OWN, MD
-
Underetterforsker:
- AHMED EL SOTOUHY, MD
-
Underetterforsker:
- ABDULSALIM KILIYANNI, MD
-
Underetterforsker:
- ABDUL SALAM, PHD
-
Underetterforsker:
- MOHAMED S ABDELMONEIM, MSC
-
Underetterforsker:
- PAULA BOURKE, PGC
-
Underetterforsker:
- DEBORAH MARGARET, BSC
-
Underetterforsker:
- MARK SANTOS, MAN
-
Underetterforsker:
- SUJATHA JOSEPH, MSC
-
Underetterforsker:
- pablo garcia, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ISKEMISK HJØLTE ELLER TIA inkludert okulært slag som Amaurosis Fugax, i løpet av det siste året (ikke intrakraniell blødning eller på grunn av traumer, malignitet eller kardio-embolisk relatert til strukturell hjertesykdom)
OPPFYLLER MINST ETT AV FØLGENDE TRE KRITERIER:
- systolisk Bp>140 mmHg men <200 mmHg (ved 24 timer fra innleggelse/hvis klinikkbesøk 3 avlesninger med 5 minutters mellomrom)
- fastende LDL-kolestrol >2,0 (MÅLT INNEN FORIGE 6 MÅNEDER)
- totalt: HDL-kolestrolforhold >4,0 (målt innen forrige 6 måneder)
- Villig til å delta (ved å signere samtykkeskjema) og villig til å returnere for studierelaterte planlagte oppfølgingsbesøk i ett år fra tidspunktet for påmelding til studiet
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i samtidig intervensjonsstudie relatert til hjerneslag eller vaskulær sykdom
- Enhver tilstand, inkludert forkortet forventet levealder eller alvorlige komorbiditeter som vil utelukke behandlingsfordeler eller 12 måneders oppfølging.
- Institusjonalisert i et langtidspleieinstitusjon
Allerede på maksimal terapi for risikofaktorer:
- På 3 ANTI HTN legemidler ved maksimal dose (hvis htn er inklusjonskriterier)
- Ved maksimal dose statin (hvis forhøyet LDL-kolesterol er inklusjonskriteriet)
- CT eller MR viser tegn på primær intrakraniell blødning eller neoplasma
- Aktiv koronarsykdom
- Alvorlig nyre ved hemodialyse (HD) eller alvorlig leverdysfunksjon
- Kognitiv dysfunksjon alvorlig nok til å forstyrre pasientens evne til å gi informert samtykke
- Alvorlig systemisk sykdom som ikke vil tillate pasienten å fullføre den ettårige prøven
- Anamnese med intoleranse mot statiner eller vanlige antihypertensive medisiner (intoleranse/kontraindikasjon mot statin (hvis forhøyet LDL-c er inklusjonskriteriet)
- Kan ikke tolerere blodplatehemmende midler
- Avslag på samtykke
- Bor utenfor Qatar
- Kan ikke delta (på grunn av kognisjon, mobilitet, språkbarriere)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontroll; velferdstandard
Alle forsøkspersonene som er registrert i denne armen vil motta rådgivning som vanlig standard behandling av hjerneslagnevrologene.
Disse vil inkludere prosedyrer og retningslinjer godkjent av American Heart Association (AHA), oppfølging og veiledning som tilbys av Hamad General Hospitals retningslinjer.
|
|
Aktiv komparator: Innblanding; Livsstilsrådgivning: Atferdsmessig
Forsøkspersoner i denne gruppen vil motta en mer detaljert veiledning om streng behandling av hjerneslag og vil bli gitt assistanse fra en hjerneslagtrent sykepleier og farmasøyt i tillegg til rådgivningen som tilbys av hjerneslagnevrologen.
|
Ved hjelp av sykepleier og farmasøyt vil individene i intervensjonsgruppen få ekstra håndtering av hjerneslag ved endring av kostholdsplan, økt trening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progresjon/regresjon av 3D plakkvolum
Tidsramme: ett år
|
3D carotis doppler bildebehandlingsstudier
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling av blodtrykk
Tidsramme: ett år
|
ledelse av livsstil
|
ett år
|
Måling av lipidnivåer
Tidsramme: ett år
|
ledelse av livsstil
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: YAHIA Z BASHIER IMAM, MBBS,MRCP,MRCPE, Hamad Medical Corporation
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MRC-IRGC-02-NI-059
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aggressiv ledelse
-
yu gengshengRekrutteringKarsinom, ikke-småcellet lunge | Trinn IV | Thorax strålebehandlingKina
-
Hospital Universitario Dr. Jose E. GonzalezFullførtFournier Gangrene | Fourniers Gangrene of Penis | Fourniers gangrene fra pungenMexico
-
Sun Yat-sen UniversityUkjentHerniated DiskKina
-
University of Missouri-ColumbiaAvsluttet
-
University of Southern CaliforniaFullførtPankreatittForente stater
-
Asan Medical CenterPfizerAvsluttetHjerneiskemiKorea, Republikken
-
University of ChicagoRekrutteringHjertefeil | Høyre ventrikkel dysfunksjon | Høyre ventrikkelsviktForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
NICHD Neonatal Research NetworkNational Center for Research Resources (NCRR)FullførtHyperbilirubinemi, neonatal | Gulsott, nyfødt | Spedbarn, lite for svangerskapsalderen | Spedbarn, prematurt | Spedbarn, lav fødselsvekt | Spedbarn, nyfødtForente stater