Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv studie for å optimere helsen til pasienter med TIA (forbigående iskemiske angrep) og hjerneslag innlagt på Hamad General Hospital (PROMOTE-HEALTH)

5. september 2018 oppdatert av: Hamad Medical Corporation

Prospektiv studie for å optimere helsen til pasienter med TIAS (forbigående iskemisk angrep) og hjerneslag innlagt på Hamad General Hospital

Dette vil være en prospektiv randomisert 2-årig studie av pasienter innlagt på Hamad General Hospital (HGH) og Stroke Prevention Clinic med diagnosen iskemisk hjerneslag (IS) og transitt iskemiske angrep (TIA). Etter signering av skjemaene for informert samtykke og innledende evaluering og undersøkelser, vil alle pasienter som er registrert i studiens to armer (studiearm og kontrollarm) følges i ett år (månedlige besøk i de første tre månedene etterfulgt av besøk tre måneder frem til fullføring av studien: totalt 6 oppfølgingsbesøk) og de forhåndsspesifiserte undersøkelsene gjentatt ved ett års oppfølging. I den ene armen (kontrollgruppen) vil pasientene bli tilbudt de beste risikofaktorhåndteringsstrategiene slik de for tiden praktiseres av slagspesialister ved HGH i Qatar. Og i den andre (faggruppen) armen, med bistand fra en sykepleier og farmasøyt, vil etterforskerne gjøre aggressive forsøk på å møte "for å målrette" definerte risikofaktorer og få evalueringene og undersøkelsene fullført som i det første årskullet. Alle pasienter vil ha risikofaktorstratifisering i henhold til Framingham Risk Score (FRS) og endringen i poengsum målt over tid. Det primære målet vil være å finne ut om en tilnærming som bruker en omfattende strategi resulterer i et betydelig resultat. En klinisk "meningsfull" forskjell i blodtrykk (BP) og lipidkontroll på 10 % mellom aggressivt administrerte og pasienter behandlet med standardbehandling vil kreve minimum 200 pasienter i hver gruppe (alfafeil satt til 0,05 og betafeil ved 0,20, kraft 80%) som skal rekrutteres over 1 år og følges i ett år (total studietid 2 år).

Alle pasienter vil ha screening magnetisk resonans imaging (MRI) (inkludert gradient ekko (GRE) sekvens), carotis 3D doppler måling av plakkvolum, og PAD vurderinger, C-reaktivt protein (CRP) og evaluering for protein urea ved baseline. Disse studiene vil bli gjentatt om 1 år ved avslutning fra studiet. Det co-primære målet ville være å overvåke progresjon (eller regresjon) av plakkoppbygging på 3D-doppleravbildning av halspulsårene mellom de to kohortene. Etterforskerne antar at aggressiv håndtering av vaskulære risikofaktorer til "anbefalte målnivåer" vil føre til bedre vaskulær helse. Sammenlignet med dagens praksis vil helhetlig og koordinert tilnærming ved forebyggende tiltak føre til at flere pasienter får bedre kontroll over blodtrykk og lipidnivåer. Forbedret risikofaktorstyring vil resultere i nedgang av åreforkalkning og dens nedstrømseffekter som vil være målbare på sofistikert blod- og bildediagnostikk. Klinisk vil dette føre til færre sykehusinnleggelser.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: YAHIA Z BASHIER IMAM, MBBS,MD,MRCP,MRCPE
  • Telefonnummer: 55246887
  • E-post: yimam@hamad.qa

Studer Kontakt Backup

  • Navn: NIMA K EL KHAWAD MOHAMED AHMED, MBBS
  • Telefonnummer: 33141880
  • E-post: drnima88@gmail.com

Studiesteder

      • Doha, Qatar, 3050
        • Rekruttering
        • Hamad Medical Corporation
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • YAHIA Z BASHIER IMAM, MD,MRCP,MRCPE
          • Telefonnummer: 55246887
          • E-post: yimam@hamad.qa
        • Underetterforsker:
          • NUMAN AMIR, MB,BS
        • Underetterforsker:
          • MAHER SAQQUR, FRCPC
        • Underetterforsker:
          • AHMAD MUHAMMAD, MBBS
        • Underetterforsker:
          • DIRK DELEU, PHD
        • Underetterforsker:
          • AHMED OWN, MD
        • Underetterforsker:
          • AHMED EL SOTOUHY, MD
        • Underetterforsker:
          • ABDULSALIM KILIYANNI, MD
        • Underetterforsker:
          • ABDUL SALAM, PHD
        • Underetterforsker:
          • MOHAMED S ABDELMONEIM, MSC
        • Underetterforsker:
          • PAULA BOURKE, PGC
        • Underetterforsker:
          • DEBORAH MARGARET, BSC
        • Underetterforsker:
          • MARK SANTOS, MAN
        • Underetterforsker:
          • SUJATHA JOSEPH, MSC
        • Underetterforsker:
          • pablo garcia, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ISKEMISK HJØLTE ELLER TIA inkludert okulært slag som Amaurosis Fugax, i løpet av det siste året (ikke intrakraniell blødning eller på grunn av traumer, malignitet eller kardio-embolisk relatert til strukturell hjertesykdom)
  • OPPFYLLER MINST ETT AV FØLGENDE TRE KRITERIER:

    • systolisk Bp>140 mmHg men <200 mmHg (ved 24 timer fra innleggelse/hvis klinikkbesøk 3 avlesninger med 5 minutters mellomrom)
    • fastende LDL-kolestrol >2,0 (MÅLT INNEN FORIGE 6 MÅNEDER)
    • totalt: HDL-kolestrolforhold >4,0 (målt innen forrige 6 måneder)
  • Villig til å delta (ved å signere samtykkeskjema) og villig til å returnere for studierelaterte planlagte oppfølgingsbesøk i ett år fra tidspunktet for påmelding til studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i samtidig intervensjonsstudie relatert til hjerneslag eller vaskulær sykdom
  • Enhver tilstand, inkludert forkortet forventet levealder eller alvorlige komorbiditeter som vil utelukke behandlingsfordeler eller 12 måneders oppfølging.
  • Institusjonalisert i et langtidspleieinstitusjon
  • Allerede på maksimal terapi for risikofaktorer:

    • På 3 ANTI HTN legemidler ved maksimal dose (hvis htn er inklusjonskriterier)
    • Ved maksimal dose statin (hvis forhøyet LDL-kolesterol er inklusjonskriteriet)
  • CT eller MR viser tegn på primær intrakraniell blødning eller neoplasma
  • Aktiv koronarsykdom
  • Alvorlig nyre ved hemodialyse (HD) eller alvorlig leverdysfunksjon
  • Kognitiv dysfunksjon alvorlig nok til å forstyrre pasientens evne til å gi informert samtykke
  • Alvorlig systemisk sykdom som ikke vil tillate pasienten å fullføre den ettårige prøven
  • Anamnese med intoleranse mot statiner eller vanlige antihypertensive medisiner (intoleranse/kontraindikasjon mot statin (hvis forhøyet LDL-c er inklusjonskriteriet)
  • Kan ikke tolerere blodplatehemmende midler
  • Avslag på samtykke
  • Bor utenfor Qatar
  • Kan ikke delta (på grunn av kognisjon, mobilitet, språkbarriere)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll; velferdstandard
Alle forsøkspersonene som er registrert i denne armen vil motta rådgivning som vanlig standard behandling av hjerneslagnevrologene. Disse vil inkludere prosedyrer og retningslinjer godkjent av American Heart Association (AHA), oppfølging og veiledning som tilbys av Hamad General Hospitals retningslinjer.
Aktiv komparator: Innblanding; Livsstilsrådgivning: Atferdsmessig
Forsøkspersoner i denne gruppen vil motta en mer detaljert veiledning om streng behandling av hjerneslag og vil bli gitt assistanse fra en hjerneslagtrent sykepleier og farmasøyt i tillegg til rådgivningen som tilbys av hjerneslagnevrologen.
Ved hjelp av sykepleier og farmasøyt vil individene i intervensjonsgruppen få ekstra håndtering av hjerneslag ved endring av kostholdsplan, økt trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjon/regresjon av 3D plakkvolum
Tidsramme: ett år
3D carotis doppler bildebehandlingsstudier
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av blodtrykk
Tidsramme: ett år
ledelse av livsstil
ett år
Måling av lipidnivåer
Tidsramme: ett år
ledelse av livsstil
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: YAHIA Z BASHIER IMAM, MBBS,MRCP,MRCPE, Hamad Medical Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aggressiv ledelse

3
Abonnere