이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Hamad 종합병원에 입원한 TIA(일과성 허혈 발작) 및 뇌졸중 환자의 건강을 최적화하기 위한 전향적 연구 (PROMOTE-HEALTH)

2018년 9월 5일 업데이트: Hamad Medical Corporation

하마드 종합병원에 입원한 TIAS(일과성 허혈 발작) 및 뇌졸중 환자의 건강을 최적화하기 위한 전향적 연구

이것은 허혈성 뇌졸중(IS) 및 전이성 허혈 발작(TIA) 진단을 받고 Hamad General Hospital(HGH) 및 뇌졸중 예방 클리닉에 입원한 환자에 대한 전향적 무작위 2년 연구입니다. 정보에 입각한 동의서에 서명하고 초기 평가 및 조사를 한 후, 연구의 두 가지 부문(연구 부문 및 대조군 부문)에 등록된 모든 환자를 1년 동안 추적 관찰합니다(처음 3개월 동안 월간 방문, 이후 3개월 동안 방문). 연구 완료: 총 6회 후속 방문) 및 사전 지정된 조사가 1년 후속 조치에서 반복됩니다. 한쪽 팔(대조군)에서는 현재 카타르 HGH의 뇌졸중 전문의가 실시하고 있는 최상의 위험 요인 관리 전략을 환자들에게 제공할 것입니다. 그리고 두 번째(피험자 그룹) 부문에서 개업 간호사 및 약사의 도움을 받아 조사관은 정의된 위험 요소를 "목표로" 충족하기 위해 공격적인 시도를 하고 첫 해 코호트에서와 같이 평가 및 조사를 완료할 것입니다. 모든 환자는 프레이밍햄 위험 점수(FRS) 및 시간 경과에 따라 측정된 점수의 변화에 ​​따라 위험 요인 계층화를 갖게 됩니다. 주요 목표는 포괄적인 전략을 활용하는 접근 방식이 유의미한 결과를 가져오는지 여부를 결정하는 것입니다. 적극적으로 관리되는 환자와 표준 치료로 치료받는 환자 사이의 혈압(BP) 및 지질 조절의 10% 임상적으로 '의미 있는' 차이는 각 그룹에서 최소 200명의 환자가 필요합니다(알파 오류는 0.05로 설정되고 베타 오류는 0.20, 검정력 80%) 1년에 걸쳐 모집하고 1년(총 연구 기간 2년)을 추적합니다.

모든 환자는 스크리닝 자기 공명 영상(MRI)(기울기 에코(GRE) 시퀀스 포함), 플라크 부피의 경동맥 3D 도플러 측정, PAD 평가, C-반응성 단백질(CRP) 및 기준선에서 단백질 요소에 대한 평가를 받게 됩니다. 이러한 연구는 연구 종료 시점에서 1년 동안 반복될 것입니다. 공동 1차 목표는 두 코호트 사이의 경동맥의 3D 도플러 영상에서 플라크 축적의 진행(또는 퇴행)을 모니터링하는 것입니다. 연구원들은 "권장 목표 수준"에 대한 혈관 위험 요소의 공격적인 관리가 더 나은 혈관 건강으로 이어질 것이라는 가설을 세웠습니다. 현재의 관행과 비교하여 예방 조치에 대한 포괄적이고 조정된 접근 방식은 더 많은 환자가 혈압과 지질 수준을 더 잘 제어할 수 있도록 합니다. 개선된 위험 인자 관리는 죽상동맥경화증의 속도를 늦추고 정교한 혈액 및 영상 검사에서 측정할 수 있는 후속 효과를 가져올 것입니다. 임상적으로 이것은 더 적은 병원 재입원으로 해석될 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

연구 유형

중재적

등록 (예상)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: YAHIA Z BASHIER IMAM, MBBS,MD,MRCP,MRCPE
  • 전화번호: 55246887
  • 이메일: yimam@hamad.qa

연구 연락처 백업

  • 이름: NIMA K EL KHAWAD MOHAMED AHMED, MBBS
  • 전화번호: 33141880
  • 이메일: drnima88@gmail.com

연구 장소

      • Doha, 카타르, 3050
        • 모병
        • Hamad Medical Corporation
        • 연락하다:
          • NIMA K EL KHAWAD MOHAMED AHMED, MBBS
          • 전화번호: 33141880
          • 이메일: drnima88@gmail.com
        • 연락하다:
          • YAHIA Z BASHIER IMAM, MD,MRCP,MRCPE
          • 전화번호: 55246887
          • 이메일: yimam@hamad.qa
        • 부수사관:
          • NUMAN AMIR, MB,BS
        • 부수사관:
          • MAHER SAQQUR, FRCPC
        • 부수사관:
          • AHMAD MUHAMMAD, MBBS
        • 부수사관:
          • DIRK DELEU, PHD
        • 부수사관:
          • AHMED OWN, MD
        • 부수사관:
          • AHMED EL SOTOUHY, MD
        • 부수사관:
          • ABDULSALIM KILIYANNI, MD
        • 부수사관:
          • ABDUL SALAM, PHD
        • 부수사관:
          • MOHAMED S ABDELMONEIM, MSC
        • 부수사관:
          • PAULA BOURKE, PGC
        • 부수사관:
          • DEBORAH MARGARET, BSC
        • 부수사관:
          • MARK SANTOS, MAN
        • 부수사관:
          • SUJATHA JOSEPH, MSC
        • 부수사관:
          • pablo garcia, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 지난 1년 이내에 Amaurosis Fugax와 같은 안구 뇌졸중을 포함한 허혈성 뇌졸중 또는 TIA(두개내 출혈 또는 외상, 악성 종양 또는 구조적 심장 질환과 관련된 심장 색전증으로 인한 것이 아님)
  • 다음 세 가지 기준 중 하나 이상 충족:

    • 수축기 Bp > 140 mmHg 그러나 < 200 mmHg(입원 후 24 HR에서/클리닉 방문 시 5분 간격으로 3회 판독)
    • 공복 LDL 콜레스테롤 >2.0(이전 6개월 이내에 측정)
    • 합계: HDL 콜레스테롤 비율 >4.0(이전 6개월 이내에 측정)
  • 연구 참여 의향(동의서 서명) 및 연구 등록 시점으로부터 1년 동안 연구 관련 예정된 후속 방문을 위해 돌아올 의향

제외 기준:

  • 뇌졸중 또는 혈관 질환과 관련된 동시 중재적 임상시험 참여
  • 단축된 기대 수명 또는 치료 혜택 또는 12개월 후속 조치를 방해하는 심각한 동반 질환을 포함한 모든 상태.
  • 장기 요양 시설에 수용
  • 이미 위험 요인에 대한 최대 치료를 받고 있습니다.

    • 최대 용량의 3가지 ANTI HTN 약물에 대해(htn이 포함 기준인 경우)
    • 최대 용량의 스타틴(LDL-콜레스테롤 상승이 포함 기준인 경우)
  • CT 또는 MRI는 원발성 두개내 출혈 또는 신생물의 증거를 보여줍니다.
  • 활성 관상 동맥 질환
  • 중증 혈액투석(HD) 신장 또는 중증 간기능 장애
  • 환자가 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 능력을 방해할 정도로 심각한 인지 기능 장애
  • 환자가 1년 시험을 완료할 수 없는 심각한 전신 질환
  • 스타틴 또는 일반적으로 사용되는 항고혈압제에 대한 불내성 병력(스타틴에 대한 불내성/금기(상승된 LDL-c가 포함 기준인 경우)
  • 항혈소판제를 견딜 수 없음
  • 동의 거부
  • 카타르 외부 거주
  • 참여할 수 없음(인지, 이동성, 언어 장벽으로 인해)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어; 치료의 표준
이 부문에 등록된 모든 피험자는 뇌졸중 신경과 전문의의 일반적인 치료 기준으로 상담을 받게 됩니다. 여기에는 미국심장협회(AHA)에서 승인한 절차 및 지침, 하마드 종합병원 정책에서 제공하는 후속 조치 및 지침이 포함됩니다.
활성 비교기: 간섭; 라이프스타일 상담: 행동
이 그룹의 피험자는 엄격한 뇌졸중 관리에 대한 자세한 지침을 받고 뇌졸중 신경과 전문의가 제공하는 상담 외에 뇌졸중 훈련을 받은 간호사와 약사의 도움을 받게 됩니다.
간호사와 약사의 도움으로 중재 그룹의 개인은 식단 계획 변경, 운동 증가를 통해 뇌졸중에 대한 추가 관리를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3D 플라크 부피의 진행/퇴행
기간: 1년
3D 경동맥 도플러 이미징 연구
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압 측정
기간: 1년
라이프 스타일 관리
1년
지질 수치 측정
기간: 1년
라이프 스타일 관리
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: YAHIA Z BASHIER IMAM, MBBS,MRCP,MRCPE, Hamad Medical Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 12일

기본 완료 (예상)

2019년 11월 30일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 14일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

공격적 경영에 대한 임상 시험

3
구독하다