Studio prospettico per ottimizzare la salute dei pazienti con TIA (attacchi ischemici transitori) e ictus ricoverati all'Hamad General Hospital (PROMOTE-HEALTH)
Studio prospettico per ottimizzare la salute dei pazienti con TIAS (attacco ischemico transitorio) e ictus ricoverati all'Hamad General Hospital
Questo sarà uno studio prospettico randomizzato di 2 anni su pazienti ricoverati all'Hamad General Hospital (HGH) e alla Stroke Prevention Clinic con una diagnosi di ictus ischemico (IS) e attacchi ischemici di transito (TIA). Dopo la firma dei moduli di consenso informato e la valutazione e le indagini iniziali, tutti i pazienti arruolati nei due bracci (braccio di studio e braccio di controllo) dello studio saranno seguiti per un anno (visite mensili per i primi tre mesi seguite da visite tre mesi fino completamento dello studio: totale di 6 visite di follow-up) e le indagini pre-specificate ripetute al follow-up di un anno. In un braccio (il gruppo di controllo), ai pazienti verranno offerte le migliori strategie di gestione dei fattori di rischio attualmente praticate dagli specialisti dell'ictus presso l'HGH in Qatar. E nel secondo braccio (il gruppo soggetto), con l'assistenza di un infermiere e di un farmacista, gli investigatori faranno tentativi aggressivi per soddisfare i fattori di rischio definiti "per mirare" e completare le valutazioni e le indagini come nella coorte dell'anno iniziale. Tutti i pazienti avranno una stratificazione dei fattori di rischio in base al Framingham Risk Score (FRS) e alla variazione del punteggio misurata nel tempo. L'obiettivo primario sarà determinare se un approccio che utilizza una strategia completa si traduca in un risultato significativo. Una differenza clinicamente "significativa" nella pressione arteriosa (PA) e nel controllo dei lipidi del 10% tra i pazienti gestiti in modo aggressivo rispetto ai pazienti trattati con lo standard di cura richiederà un minimo di 200 pazienti in ciascun gruppo (errore alfa impostato a 0,05 e errore beta a 0.20, potenza 80%) da reclutare oltre 1 anno e seguito per un anno (durata totale studio 2 anni).
Tutti i pazienti saranno sottoposti a screening della risonanza magnetica (MRI) (inclusa la sequenza dell'eco gradiente (GRE), misurazione Doppler 3D carotidea del volume della placca e valutazioni PAD, proteina C-reattiva (CRP) e valutazione per la proteina urea al basale. Questi studi saranno ripetuti in 1 anno al momento dell'uscita dallo studio. L'obiettivo co-primario sarebbe monitorare la progressione (o la regressione) dell'accumulo di placca sull'imaging Doppler 3D delle arterie carotidi tra le due coorti. I ricercatori ipotizzano che la gestione aggressiva dei fattori di rischio vascolare a "livelli target raccomandati" porterà a una migliore salute vascolare. Rispetto alla pratica attuale, un approccio completo e coordinato alle misure preventive porterà a un maggior numero di pazienti con un migliore controllo della pressione arteriosa e dei livelli lipidici. Una migliore gestione dei fattori di rischio si tradurrà in un rallentamento dell'aterosclerosi e dei suoi effetti a valle che saranno misurabili con sofisticati esami del sangue e di imaging. Clinicamente questo si tradurrà in un minor numero di ricoveri ospedalieri.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Doha, Qatar, 3050
- Reclutamento
- Hamad Medical Corporation
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Contatto:
- NIMA K EL KHAWAD MOHAMED AHMED, MBBS
- Numero di telefono: 33141880
- Email: drnima88@gmail.com
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Contatto:
- YAHIA Z BASHIER IMAM, MD,MRCP,MRCPE
- Numero di telefono: 55246887
- Email: yimam@hamad.qa
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Sub-investigatore:
- NUMAN AMIR, MB,BS
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Sub-investigatore:
- MAHER SAQQUR, FRCPC
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Sub-investigatore:
- AHMAD MUHAMMAD, MBBS
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Sub-investigatore:
- DIRK DELEU, PHD
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Sub-investigatore:
- AHMED OWN, MD
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Sub-investigatore:
- AHMED EL SOTOUHY, MD
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Sub-investigatore:
- ABDULSALIM KILIYANNI, MD
-
Sub-investigatore:
- ABDUL SALAM, PHD
-
Sub-investigatore:
- MOHAMED S ABDELMONEIM, MSC
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Sub-investigatore:
- PAULA BOURKE, PGC
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Sub-investigatore:
- DEBORAH MARGARET, BSC
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Sub-investigatore:
- MARK SANTOS, MAN
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Sub-investigatore:
- SUJATHA JOSEPH, MSC
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Sub-investigatore:
- pablo garcia, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ictus ischemico o TIA incluso ictus oculare come Amaurosis Fugax, nell'ultimo anno (non emorragia intracranica o dovuta a trauma, tumore maligno o cardio-embolico correlato a cardiopatia strutturale)
SODDISFA ALMENO UNO DEI SEGUENTI TRE CRITERI:
- Bp sistolica>140 mmHg ma <200 mmHg (a 24 ore dal ricovero/se visita clinica 3 letture a distanza di 5 minuti)
- colesterolo LDL a digiuno >2,0 (MISURATO NEI 6 MESI PRECEDENTI)
- totale: rapporto colesterolo HDL >4,0 (misurato nei 6 mesi precedenti)
- Disponibilità a partecipare (firmando il modulo di consenso) e disponibilità a tornare per le visite di follow-up programmate relative allo studio per un anno dal momento dell'arruolamento nello studio
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a studi interventistici concomitanti relativi a ictus o malattie vascolari
- Qualsiasi condizione, inclusa l'aspettativa di vita ridotta o gravi comorbilità che precluderebbero il beneficio del trattamento o il follow-up di 12 mesi.
- Istituzionalizzato in una struttura di assistenza a lungo termine
Già in terapia massimale per i fattori di rischio:
- Su 3 farmaci ANTI HTN alla dose massima (se htn è il criterio di inclusione)
- Alla dose massima di statine (se il colesterolo LDL elevato è un criterio di inclusione)
- La TC o la RM mostrano evidenza di emorragia intracranica primaria o neoplasia
- Malattia coronarica attiva
- Grave renale in emodialisi (HD) o grave disfunzione epatica
- Disfunzione cognitiva abbastanza grave da interferire con la capacità del paziente di dare il consenso informato
- Grave malattia sistemica che non consentirà al paziente di completare la prova di un anno
- Anamnesi di intolleranza alle statine o ai farmaci antipertensivi comunemente usati (intolleranza/controindicazione alle statine (se i criteri di inclusione sono LDL-c elevati)
- Incapace di tollerare gli agenti antipiastrinici
- Rifiuto del consenso
- Risiedi fuori dal Qatar
- Incapace di partecipare (dovuta cognizione, mobilità, barriera linguistica)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo; standard di sicurezza
Tutti i soggetti arruolati in questo braccio riceveranno consulenza come consueto standard di cura da parte dei neurologi dell'ictus.
Questi includeranno procedure e linee guida approvate dall'American Heart Association (AHA), follow-up e indicazioni offerte dalle politiche dell'Hamad General Hospital.
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Comparatore attivo: Intervento; Consulenza sullo stile di vita: comportamentale
I soggetti di questo gruppo riceveranno una guida più dettagliata sulla rigorosa gestione dell'ictus e riceveranno assistenza da un'infermiera e un farmacista addestrati all'ictus oltre alla consulenza offerta dal neurologo dell'ictus.
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Con l'aiuto dell'infermiere e del farmacista, gli individui nel gruppo di intervento riceveranno un'ulteriore gestione dell'ictus attraverso il cambiamento del piano dietetico, l'aumento dell'esercizio fisico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Progressione/regressione del volume della placca 3D
Lasso di tempo: un anno
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Studi di imaging doppler carotideo 3D
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: un anno
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gestione dello stile di vita
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un anno
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Misurazione dei livelli di lipidi
Lasso di tempo: un anno
|
gestione dello stile di vita
|
un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: YAHIA Z BASHIER IMAM, MBBS,MRCP,MRCPE, Hamad Medical Corporation
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MRC-IRGC-02-NI-059
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