Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved magnetisk resonansbilleddannelse i ikke-MRI betingede pacemakere og ICD-enheder

14. september 2016 opdateret af: Michael Morris, Banner Health

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme sikkerheden ved MR hos patienter med ikke-MRI betingede pacemakere. Det sekundære mål er at afgøre, om der er klinisk relevante parameterændringer i apparaterne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Arytmier, hjerte

Intervention / Behandling

Stråling: MR

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
    - Rekruttering
    - Banner University Medical Center Phoenix
    - Kontakt:
      
      Michael Morris, MD
      
      Telefonnummer: 602-839-4850
      
      E-mail: michael.morris@bannerhealth.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med non-MRI betingede pacemakere og ICD'er henvist til klinisk indicerede MR-scanninger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier. Alle patienter med ikke-MRI betingede pacemakere og ICD'er mellem 18-85 år vil være berettiget til at deltage. Medicinske journaler vil blive gennemgået for at bekræfte datoen og mærket/modellen af den implanterede enhed. Ordregivende læge diskuterer MR-anmodningen med radiolog og dokumenterer, at der ikke er en passende alternativ billeddiagnostisk test. Patienten skal have en tid hos en kardiolog/elektrofysiolog forud for MR. Banner Health-politik for retningslinjer for standardbehandling, der involverer patienter, der modtager MRI'er, vil blive fulgt.

Eksklusionskriterier. Patienter vil blive udelukket fra MR baseret på Radiologisk Afdelings protokol. Yderligere eksklusionskriterier omfatter: ICD- og pacemakerafhængig, pacemaker indsat før 2002, epikardielle ledninger, brækkede ledninger, forladte ledninger eller midlertidige pacemakere (midlertidige epikardielle pacingledninger efter koronararterie bypassgraft er acceptable), patienten er ikke vågen eller ude af stand til at kommunikere, batteri spænding ved elektivt udskiftningsinterval, implanteret ikke-MRI betinget enhed (bortset fra pacemaker/ICD).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Død under MR-scanning Tidsramme: Umiddelbar	Umiddelbar

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Fald i batterispænding >0,04v Tidsramme: 6 måneder	6 måneder
Ændring i paceledningsimpedans ≥ 50 Ω Tidsramme: 6 måneder	6 måneder
Ændring i højspændingsledningsimpedans ≥ 3 Ω Tidsramme: 6 måneder	6 måneder
Forøgelse af pacetærskel ≥ 0,50 V @ 0,4 ms Tidsramme: 6 måneder	6 måneder
Fald i P-bølgemåling ≥ 50 % Tidsramme: 6 måneder	6 måneder
Fald i R-bølgemåling ≥ 25 % Tidsramme: 6 måneder	6 måneder
Generatorfejl kræver øjeblikkelig udskiftning Tidsramme: Umiddelbar	Umiddelbar
Ledningsfejl kræver øjeblikkelig udskiftning Tidsramme: Umiddelbar	Umiddelbar
Nyopstået atriel eller ventrikulær arytmi under MR Tidsramme: Umiddelbar	Umiddelbar
Tab af pacemakerindfangning under MR Tidsramme: Umiddelbar	Umiddelbar
Elektrisk nulstilling af enheden Tidsramme: Umiddelbar	Umiddelbar

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Banner Health

Efterforskere

Ledende efterforsker: Michael Morris, MD, Banner University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)